Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление и неврологическое значение цереброваскулярных событий у кардиохирургических больных

24 марта 2023 г. обновлено: Population Health Research Institute

Выявление и неврологическое влияние цереброваскулярных событий у кардиохирургических пациентов: экспериментальная когортная оценка (NeuroVISION Cardiac Pilot)

Исследователи провели проспективное обсервационное пилотное исследование для изучения частоты периоперационных скрытых инсультов (выявляемых с помощью МРТ головного мозга) и потенциального влияния на делирий и снижение когнитивных функций у пациентов после операции на сердце в больнице общего профиля Гамильтона. В этом пилотном исследовании оценивалась возможность проведения более крупного проспективного международного когортного исследования, посвященного этой цели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Делирий и снижение когнитивных функций являются обычным явлением после операции на сердце и увеличивают нагрузку на пациентов и ресурсы здравоохранения. С этими осложнениями связаны скрытые (субклинические) инсульты. Исследователи провели проспективное когортное пилотное исследование, в которое последовательно включались пациенты, перенесшие кардиохирургические операции, для проведения послеоперационной МРТ головного мозга и ряда анкет для оценки изменений в познании, физических функциях и делирии. Во время операции регистрировали регионарное церебральное насыщение кислородом (rSO2) с помощью датчиков ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS), размещаемых на лбу пациентов. Основная цель состояла в том, чтобы определить возможность проведения более крупного исследования для установления связи между скрытым инсультом и долгосрочным снижением когнитивных функций у кардиохирургических пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
    - Hamilton General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам в возрасте 21 года и старше, которым запланировано изолированное аортокоронарное шунтирование (АКШ) со срединной стернотомией и наличием как минимум одного сосудистого фактора риска.

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина ≥ 21 года
Дать письменное информированное согласие
Запланировано изолированное АКШ через доступ срединной стернотомии
Наличие хотя бы одного из следующих факторов риска:
1. Заболевания периферических сосудов (шунтирование периферических артерий в прошлом, ампутация вследствие ишемии, ABPI <0,9 или предыдущее восстановление АБА)
2. Цереброваскулярные заболевания (инсульт в анамнезе, ТИА или стеноз сонных артерий> 70%)
3. Почечная недостаточность (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2)
4. Сахарный диабет (при приеме пероральных гипогликемических средств и/или заместительной терапии инсулином)
5. Срочное АКШ (в стационаре в ожидании реваскуляризации по поводу ОКС или ИМ)
6. Недавний курильщик (в течение последнего года)
7. Фракция выброса левого желудочка <35%

Критерий исключения:

Сопутствующая операция на сердце с АКШ. Предыдущая регистрация в этом исследовании.
Экстренная операция АКШ (немедленная реваскуляризация при гемодинамической нестабильности)
Повторить АКШ
Запланированная остановка кровообращения во время операции на сердце
Диагностированная деменция любых типов
Противопоказания для DW MRI, например. клаустрофобия, неспособность лежать во время исследования, кардиостимулятор или ИКД на месте или другие металлические имплантаты

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скорость набора Временное ограничение: 30 дней	Средняя скорость набора в неделю	30 дней
Завершение МРТ Временное ограничение: 30 дней	Общее количество пациентов, завершивших МРТ-исследование головного мозга	30 дней
Потерян для продолжения Временное ограничение: 3 месяца	Доля пациентов, выбывших из-под наблюдения в конце исследования	3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скрытый ход Временное ограничение: 30 дней	Доля пациентов, перенесших скрытый инсульт в течение 30 дней после операции	30 дней
Клинический инсульт Временное ограничение: 30 дней	Доля пациентов, перенесших клинический инсульт через 30 дней после операции	30 дней
Когнитивное снижение (MoCA) Временное ограничение: 30 дней	Доля пациентов, у которых наблюдается снижение когнитивных функций через 30 дней после операции по данным Монреальской когнитивной оценки (MoCA).	30 дней
Когнитивное снижение (DSST) Временное ограничение: 30 дней	Доля пациентов, испытывающих снижение когнитивных функций через 30 дней после операции с использованием теста замены цифровых символов (DSST).	30 дней
Физическая функция Временное ограничение: 3 месяца	Доля пациентов, у которых наблюдается снижение когнитивных функций через 30 дней после операции с использованием Стандартной оценки общей активности пожилых людей (SAGE).	3 месяца
Бред Временное ограничение: со 2 по 30 день, в зависимости от того, что наступит раньше	Доля пациентов, страдающих делирием между 2-м днем после операции и выпиской или через 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше, с использованием метода оценки спутанности сознания (CAM).	со 2 по 30 день, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Population Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества