Detektion och neurologisk påverkan av cerebrovaskulära händelser hos hjärtkirurgiska patienter
24 mars 2023 uppdaterad av: Population Health Research Institute
Detektion och neurologisk påverkan av cerebrovaskulära händelser hos hjärtkirurgiska patienter: en kohortutvärderingspilot (NeuroVISION Cardiac Pilot)
Utredarna genomförde en prospektiv observationspilotstudie för att undersöka förekomsten av perioperativa hemliga stroke (upptäckt av hjärn-MRI) och den potentiella inverkan på delirium och kognitiv försämring hos postoperativa hjärtkirurgiska patienter vid Hamilton General Hospital.
Denna pilotstudie utvärderade genomförbarheten av en större prospektiv internationell kohortstudie som utforskade detta mål.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Delirium och kognitiv försämring är vanliga efter hjärtkirurgi och ökar belastningen på patienter och vårdresurser.
Hemliga (subkliniska) stroke är förknippade med dessa komplikationer.
Utredarna genomförde en prospektiv kohortpilotstudie som registrerade hjärtkirurgiska patienter i följd för att få en postoperativ hjärn-MRT och en serie frågeformulär för att bedöma förändringar i kognition, fysisk funktion och delirium.
Regional cerebral syremättnad (rSO2) registrerades under operationen med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS) sensorer placerade på patientens panna.
Det primära syftet var att fastställa genomförbarheten av att genomföra en större studie för att fastställa ett samband mellan hemlig stroke och långvarig kognitiv försämring hos hjärtkirurgipatienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
66
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i åldern 21 år eller äldre planerade att genomgå isolerad kranskärlsbypassoperation (CABG) med en median sternotomi och minst en vaskulär riskfaktor.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 21 år gammal
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Planerad att genomgå isolerad CABG genom en median sternotomi tillvägagångssätt
Har minst en av följande riskfaktorer:
- Perifer kärlsjukdom (tidigare perifer arteriell bypass, amputation på grund av ischemi, ABPI <0,9 eller tidigare AAA-reparation)
- Cerebrovaskulär sjukdom (historia av stroke, TIA eller karotisstenos >70 %)
- Njurinsufficiens (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Diabetes mellitus (på orala hypoglykemiska medel och/eller insulinersättning)
- Brådskande CABG (patient som väntar på revaskularisering för ACS eller MI)
- Nyligen rökt (under det senaste året)
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <35 %
Exklusions kriterier:
- Samtidigt hjärtingrepp med CABG Före inskrivning i denna studie
- Akut CABG-kirurgi (omedelbar revaskularisering för hemodynamisk instabilitet)
- Gör om CABG
- Cirkulationsstopp planerat under hjärtoperationen
- Diagnostiserat demens av alla slag
- Kontraindikation för DW MRT t.ex. klaustrofobi, oförmögen att ligga platt under studiens varaktighet, pacemaker eller ICD in-situ, eller andra metallimplantat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 30 dagar
|
Genomsnittlig rekryteringsgrad per vecka
|
30 dagar
|
|
MRT komplettering
Tidsram: 30 dagar
|
Totalt antal patienter som slutför MRI-studien i hjärnan
|
30 dagar
|
|
Förlorade till uppföljning
Tidsram: 3 månader
|
Andel patienter förlorade till uppföljning i slutet av studien
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemligt slag
Tidsram: 30 dagar
|
Andelen patienter som upplever hemlig stroke inom 30 dagar efter operationen
|
30 dagar
|
|
Klinisk stroke
Tidsram: 30 dagar
|
Andelen patienter som upplever klinisk stroke 30 dagar efter operationen
|
30 dagar
|
|
Kognitiv försämring (MoCA)
Tidsram: 30 dagar
|
Andelen patienter som upplever kognitiv försämring 30 dagar efter operationen med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
30 dagar
|
|
Kognitiv försämring (DSST)
Tidsram: 30 dagar
|
Andelen patienter som upplever kognitiv försämring 30 dagar efter operationen med hjälp av Digit Symbol Substitution Test (DSST).
|
30 dagar
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: 3 månader
|
Andelen patienter som upplever kognitiv försämring 30 dagar efter operationen med hjälp av Standard Assessment of Global-activities in the Elderly (SAGE).
|
3 månader
|
|
Delirium
Tidsram: dag 2 till 30 dag, beroende på vilket som inträffar först
|
Andelen patienter som upplever delirium mellan postoperativ dag 2 och utskrivning eller 30 dagar, beroende på vilket som inträffar först med hjälp av Confusion Assessment Method (CAM).
|
dag 2 till 30 dag, beroende på vilket som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Smith EE, Saposnik G, Biessels GJ, Doubal FN, Fornage M, Gorelick PB, Greenberg SM, Higashida RT, Kasner SE, Seshadri S; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Council on Hypertension. Prevention of Stroke in Patients With Silent Cerebrovascular Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Feb;48(2):e44-e71. doi: 10.1161/STR.0000000000000116. Epub 2016 Dec 15.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Mrkobrada M, Hill MD, Chan MT, Sigamani A, Cowan D, Kurz A, Sessler DI, Jacka M, Graham M, Dasgupta M, Dunlop V, Emery DJ, Gulka I, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Murkin J, Pettit S, Sahlas DJ, Sharma M, Sharma M, Srinathan S, St John P, Tsai S, Gelb AW, O'Donnell M, Siu D, Chiu PW, Sharath V, George A, Devereaux PJ. Covert stroke after non-cardiac surgery: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):191-7. doi: 10.1093/bja/aew179.
- NeuroVISION Investigators. Perioperative covert stroke in patients undergoing non-cardiac surgery (NeuroVISION): a prospective cohort study. Lancet. 2019 Sep 21;394(10203):1022-1029. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31795-7. Epub 2019 Aug 15.
- Indja B, Woldendorp K, Vallely MP, Grieve SM. Silent Brain Infarcts Following Cardiac Procedures: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 May 7;8(9):e010920. doi: 10.1161/JAHA.118.010920.
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Spence J, Lamy A, Bosch J, Thabane L, Gagnon S, Power P, Browne A, Murkin J, Devereaux PJ. Feasibility of studying the association between intraoperative regional cerebral oxygen saturation and postoperative functional decline (ReFUNCTION): a pilot sub-study of NeuroVISION-Cardiac Surgery. Can J Anaesth. 2020 Nov;67(11):1497-1506. doi: 10.1007/s12630-020-01777-3. Epub 2020 Aug 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2020
Första postat (Faktisk)
27 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NeuroVISION Cardiac Pilot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .