Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce a neurologický dopad cerebrovaskulárních příhod u kardiochirurgických pacientů

24. března 2023 aktualizováno: Population Health Research Institute

Detekce a neurologický dopad cerebrovaskulárních příhod u pacientů po kardiochirurgii: Pilotní hodnocení kohorty (NeuroVISION Cardiac Pilot)

Vyšetřovatelé provedli prospektivní observační pilotní studii, aby prozkoumali incidenci perioperačních skrytých mozkových příhod (detekovaných pomocí MRI mozku) a potenciální dopad na delirium a kognitivní pokles u pacientů po operaci srdce po operaci ve Všeobecné nemocnici v Hamiltonu. Tato pilotní studie posuzovala proveditelnost větší prospektivní mezinárodní kohortové studie zkoumající tento cíl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Delirium a kognitivní pokles jsou běžné po kardiochirurgických operacích a zvyšují zátěž pacientů a zdrojů zdravotní péče. S těmito komplikacemi jsou spojeny skryté (subklinické) mozkové příhody. Vyšetřovatelé provedli prospektivní kohortovou pilotní studii, do které byli zařazeni pacienti po po sobě jdoucích kardiochirurgických operacích, kteří podstoupili pooperační MRI mozku a sérii dotazníků k posouzení změn kognice, fyzických funkcí a deliria. Regionální cerebrální saturace kyslíkem (rSO2) byla zaznamenávána během operace pomocí senzorů blízké infračervené spektroskopie (NIRS) umístěných na čele pacienta. Primárním cílem bylo zjistit proveditelnost provedení větší studie, která by prokázala souvislost mezi skrytým iktusem a dlouhodobým poklesem kognitivních funkcí u pacientů po kardiochirurgické operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 21 let nebo více, u kterých je plánována izolovaná operace bypassu koronární arterie (CABG) se střední sternotomií a alespoň jedním vaskulárním rizikovým faktorem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ≥ 21 let
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas
  3. Plánováno podstoupit izolovanou CABG prostřednictvím přístupu mediánové sternotomie

  4. Máte alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:

    1. Onemocnění periferních cév (předchozí periferní arteriální bypass, amputace v důsledku ischemie, ABPI <0,9 nebo předchozí AAA oprava)
    2. Cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice, TIA nebo stenóza karotidy v anamnéze > 70 %)
    3. Renální insuficience (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
    4. Diabetes mellitus (na perorálním hypoglykemickém přípravku (látkách) a/nebo substituci inzulínu)
    5. Urgentní CABG (pacient čekající na revaskularizaci pro AKS nebo MI)
    6. Nedávný kuřák (za poslední rok)
    7. Ejekční frakce levé komory < 35 %

Kritéria vyloučení:

  1. Současný srdeční výkon s CABG Před zařazením do této studie
  2. Urgentní operace CABG (okamžitá revaskularizace pro hemodynamickou nestabilitu)
  3. Znovu CABG
  4. Plánovaná zástava oběhu při operaci srdce
  5. Diagnostikovaná demence jakéhokoli typu
  6. Kontraindikace pro DW MRI, např. klaustrofobie, neschopnost ležet naplocho po dobu trvání studie, kardiostimulátor nebo ICD in-situ nebo jiné kovové implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 30 dní
Průměrná míra náboru za týden
30 dní
Dokončení MRI
Časové okno: 30 dní
Celkový počet pacientů, kteří dokončili studii MRI mozku
30 dní
Ztraceno v následování
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů ztracených ve sledování na konci studie
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skrytá mrtvice
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů, kteří prodělali skrytou cévní mozkovou příhodu do 30 dnů po operaci
30 dní
Klinická mrtvice
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů s klinickou cévní mozkovou příhodou 30 dní po operaci
30 dní
Kognitivní pokles (MoCA)
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů, u kterých došlo k poklesu kognitivních funkcí 30 dní po operaci pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
30 dní
Kognitivní pokles (DSST)
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů, u kterých došlo k poklesu kognitivních funkcí 30 dní po operaci pomocí testu substituce číslicových symbolů (DSST).
30 dní
Fyzická funkce
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů, u kterých došlo k poklesu kognitivních funkcí 30 dní po operaci pomocí standardního hodnocení globálních aktivit u starších osob (SAGE).
3 měsíce
Delirium
Časové okno: den 2 až 30 den, podle toho, co nastane dříve
Podíl pacientů, u kterých došlo k deliriu mezi 2. pooperačním dnem a propuštěním nebo 30. dnem, podle toho, co nastane dříve, pomocí metody Confusion Assessment Method (CAM).
den 2 až 30 den, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeuroVISION Cardiac Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit