Detecção e Impacto Neurológico de Eventos Cerebrovasculares em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos
24 de março de 2023 atualizado por: Population Health Research Institute
Detecção e Impacto Neurológico de Eventos Cerebrovasculares em Pacientes de Cirurgia Cardíaca: Um Piloto de Avaliação de Coorte (NeuroVISION Cardiac Pilot)
Os pesquisadores conduziram um estudo piloto observacional prospectivo para explorar a incidência de AVCs ocultos perioperatórios (detectados por ressonância magnética cerebral) e o impacto potencial no delirium e no declínio cognitivo em pacientes pós-operatórios de cirurgia cardíaca no Hospital Geral de Hamilton.
Este estudo piloto avaliou a viabilidade de um estudo prospectivo de coorte internacional maior explorando esse objetivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Delirium e declínio cognitivo são comuns após cirurgia cardíaca e aumentam a carga sobre os pacientes e os recursos de saúde.
Os AVCs ocultos (subclínicos) estão associados a essas complicações.
Os pesquisadores conduziram um estudo piloto de coorte prospectivo envolvendo pacientes consecutivos de cirurgia cardíaca para receber uma ressonância magnética cerebral pós-operatória e uma série de questionários para avaliar alterações na cognição, função física e delirium.
A saturação regional de oxigênio cerebral (rSO2) foi registrada durante a cirurgia com o uso de sensores de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) colocados na testa dos pacientes.
O objetivo principal foi determinar a viabilidade de conduzir um estudo maior para estabelecer uma associação entre AVC encoberto e declínio cognitivo de longo prazo em pacientes de cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
66
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com 21 anos ou mais agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) isolada com esternotomia mediana e pelo menos um fator de risco vascular.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 21 anos
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Programado para ser submetido a CABG isolada através de uma abordagem de esternotomia mediana
Ter pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
- Doença vascular periférica (derivação arterial periférica prévia, amputação por isquemia, ABPI <0,9 ou correção prévia de AAA)
- Doença cerebrovascular (história de acidente vascular cerebral, AIT ou estenose carotídea >70%)
- Insuficiência renal (eGFR <60 mL/min/1,73m2)
- Diabetes mellitus (em uso de agente(s) hipoglicemiante(s) oral(is) e/ou reposição de insulina)
- CABG urgente (paciente internado aguardando revascularização para SCA ou IM)
- Fumante recente (no último ano)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
Critério de exclusão:
- Procedimento cardíaco concomitante com CABG Inscrição prévia neste estudo
- Cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência (revascularização imediata para instabilidade hemodinâmica)
- Refazer CABG
- Parada circulatória planejada durante a operação cardíaca
- Demência diagnosticada de qualquer tipo
- Contra-indicação para DW MRI, por exemplo claustrofobia, incapaz de ficar deitado durante o estudo, marca-passo ou CDI in-situ, ou outros implantes metálicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: 30 dias
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Taxa média de recrutamento por semana
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30 dias
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Conclusão da ressonância magnética
Prazo: 30 dias
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Número total de pacientes que concluíram o estudo de ressonância magnética cerebral
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30 dias
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Perdido para seguir
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes perdidos no seguimento ao final do estudo
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Golpe secreto
Prazo: 30 dias
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A proporção de pacientes com AVC oculto dentro de 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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AVC clínico
Prazo: 30 dias
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A proporção de pacientes com AVC clínico 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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Declínio cognitivo (MoCA)
Prazo: 30 dias
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A proporção de pacientes com declínio cognitivo 30 dias após a cirurgia usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
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30 dias
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Declínio cognitivo (DSST)
Prazo: 30 dias
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A proporção de pacientes com declínio cognitivo 30 dias após a cirurgia usando o Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST).
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30 dias
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Função física
Prazo: 3 meses
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A proporção de pacientes com declínio cognitivo 30 dias após a cirurgia usando a Avaliação Padrão de Atividades Globais em Idosos (SAGE).
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3 meses
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Delírio
Prazo: dia 2 a 30 dias, o que ocorrer primeiro
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A proporção de pacientes com delirium entre o 2º dia pós-operatório e a alta ou 30 dias, o que ocorrer primeiro usando o Confusion Assessment Method (CAM).
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dia 2 a 30 dias, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Smith EE, Saposnik G, Biessels GJ, Doubal FN, Fornage M, Gorelick PB, Greenberg SM, Higashida RT, Kasner SE, Seshadri S; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Council on Hypertension. Prevention of Stroke in Patients With Silent Cerebrovascular Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Feb;48(2):e44-e71. doi: 10.1161/STR.0000000000000116. Epub 2016 Dec 15.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Mrkobrada M, Hill MD, Chan MT, Sigamani A, Cowan D, Kurz A, Sessler DI, Jacka M, Graham M, Dasgupta M, Dunlop V, Emery DJ, Gulka I, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Murkin J, Pettit S, Sahlas DJ, Sharma M, Sharma M, Srinathan S, St John P, Tsai S, Gelb AW, O'Donnell M, Siu D, Chiu PW, Sharath V, George A, Devereaux PJ. Covert stroke after non-cardiac surgery: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):191-7. doi: 10.1093/bja/aew179.
- NeuroVISION Investigators. Perioperative covert stroke in patients undergoing non-cardiac surgery (NeuroVISION): a prospective cohort study. Lancet. 2019 Sep 21;394(10203):1022-1029. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31795-7. Epub 2019 Aug 15.
- Indja B, Woldendorp K, Vallely MP, Grieve SM. Silent Brain Infarcts Following Cardiac Procedures: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 May 7;8(9):e010920. doi: 10.1161/JAHA.118.010920.
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Spence J, Lamy A, Bosch J, Thabane L, Gagnon S, Power P, Browne A, Murkin J, Devereaux PJ. Feasibility of studying the association between intraoperative regional cerebral oxygen saturation and postoperative functional decline (ReFUNCTION): a pilot sub-study of NeuroVISION-Cardiac Surgery. Can J Anaesth. 2020 Nov;67(11):1497-1506. doi: 10.1007/s12630-020-01777-3. Epub 2020 Aug 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NeuroVISION Cardiac Pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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