Détection et impact neurologique des événements vasculaires cérébraux chez les patients en chirurgie cardiaque
24 mars 2023 mis à jour par: Population Health Research Institute
Détection et impact neurologique des événements vasculaires cérébraux chez les patients en chirurgie cardiaque : un pilote d'évaluation de cohorte (pilote cardiaque NeuroVISION)
Les chercheurs ont mené une étude pilote observationnelle prospective pour explorer l'incidence des AVC peropératoires cachés (détectés par IRM cérébrale) et l'impact potentiel sur le délire et le déclin cognitif chez les patients en chirurgie cardiaque postopératoire à l'hôpital général de Hamilton.
Cette étude pilote a évalué la faisabilité d'une plus grande étude de cohorte internationale prospective explorant cet objectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le délire et le déclin cognitif sont fréquents après une chirurgie cardiaque et augmentent le fardeau des patients et des ressources en soins de santé.
Des AVC cachés (infracliniques) sont associés à ces complications.
Les chercheurs ont mené une étude pilote de cohorte prospective en recrutant des patients consécutifs en chirurgie cardiaque pour recevoir une IRM cérébrale postopératoire et une série de questionnaires pour évaluer les changements dans la cognition, la fonction physique et le délire.
La saturation cérébrale en oxygène régionale (rSO2) a été enregistrée pendant la chirurgie à l'aide de capteurs de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) placés sur le front des patients.
L'objectif principal était de déterminer la faisabilité de mener une étude plus vaste pour établir une association entre l'AVC caché et le déclin cognitif à long terme chez les patients en chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
66
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de 21 ans ou plus devant subir un pontage aorto-coronarien (PAC) isolé avec une sternotomie médiane et au moins un facteur de risque vasculaire.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 21 ans
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Prévu pour subir un pontage coronarien isolé par une approche de sternotomie médiane
Avoir au moins un des facteurs de risque suivants :
- Maladie vasculaire périphérique (antécédent de pontage artériel périphérique, amputation due à une ischémie, ABPI < 0,9 ou réparation antérieure d'AAA)
- Maladie cérébrovasculaire (antécédents d'AVC, d'AIT ou de sténose carotidienne > 70 %)
- Insuffisance rénale (DFGe <60 mL/min/1,73 m2)
- Diabète sucré (sous hypoglycémiant(s) oral(s) et/ou substitut d'insuline)
- PAC urgent (patient hospitalisé en attente de revascularisation pour SCA ou IM)
- Fumeur récent (au cours de la dernière année)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 %
Critère d'exclusion:
- Procédure cardiaque concomitante avec PAC Recrutement préalable dans cette étude
- CABG d'urgence (revascularisation immédiate pour instabilité hémodynamique)
- Refaire un PAC
- Arrêt circulatoire prévu pendant l'opération cardiaque
- Démence diagnostiquée de tous types
- Contre-indication pour DW MRI par ex. claustrophobie, incapable de rester à plat pendant la durée de l'étude, stimulateur cardiaque ou ICD in situ, ou autres implants métalliques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de recrutement
Délai: 30 jours
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Taux de recrutement moyen par semaine
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30 jours
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Achèvement IRM
Délai: 30 jours
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Nombre total de patients ayant terminé l'étude d'IRM cérébrale
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30 jours
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Perdu de vue
Délai: 3 mois
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Proportion de patients perdus de vue à la fin de l'étude
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coup caché
Délai: 30 jours
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La proportion de patients subissant un AVC caché dans les 30 jours suivant la chirurgie
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30 jours
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AVC clinique
Délai: 30 jours
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La proportion de patients subissant un AVC clinique 30 jours après la chirurgie
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30 jours
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Déclin cognitif (MoCA)
Délai: 30 jours
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La proportion de patients présentant un déclin cognitif 30 jours après la chirurgie en utilisant le Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
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30 jours
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Déclin cognitif (DSST)
Délai: 30 jours
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La proportion de patients présentant un déclin cognitif 30 jours après la chirurgie à l'aide du test de substitution de symboles numériques (DSST).
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30 jours
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Fonction physique
Délai: 3 mois
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La proportion de patients présentant un déclin cognitif 30 jours après la chirurgie en utilisant l'évaluation standard des activités globales chez les personnes âgées (SAGE).
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3 mois
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Délire
Délai: jour 2 à 30 jours, selon la première éventualité
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La proportion de patients souffrant de délire entre le jour postopératoire 2 et la sortie ou 30 jours, selon la première éventualité, en utilisant la méthode d'évaluation de la confusion (CAM).
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jour 2 à 30 jours, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Smith EE, Saposnik G, Biessels GJ, Doubal FN, Fornage M, Gorelick PB, Greenberg SM, Higashida RT, Kasner SE, Seshadri S; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Council on Hypertension. Prevention of Stroke in Patients With Silent Cerebrovascular Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Feb;48(2):e44-e71. doi: 10.1161/STR.0000000000000116. Epub 2016 Dec 15.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Mrkobrada M, Hill MD, Chan MT, Sigamani A, Cowan D, Kurz A, Sessler DI, Jacka M, Graham M, Dasgupta M, Dunlop V, Emery DJ, Gulka I, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Murkin J, Pettit S, Sahlas DJ, Sharma M, Sharma M, Srinathan S, St John P, Tsai S, Gelb AW, O'Donnell M, Siu D, Chiu PW, Sharath V, George A, Devereaux PJ. Covert stroke after non-cardiac surgery: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):191-7. doi: 10.1093/bja/aew179.
- NeuroVISION Investigators. Perioperative covert stroke in patients undergoing non-cardiac surgery (NeuroVISION): a prospective cohort study. Lancet. 2019 Sep 21;394(10203):1022-1029. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31795-7. Epub 2019 Aug 15.
- Indja B, Woldendorp K, Vallely MP, Grieve SM. Silent Brain Infarcts Following Cardiac Procedures: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 May 7;8(9):e010920. doi: 10.1161/JAHA.118.010920.
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Spence J, Lamy A, Bosch J, Thabane L, Gagnon S, Power P, Browne A, Murkin J, Devereaux PJ. Feasibility of studying the association between intraoperative regional cerebral oxygen saturation and postoperative functional decline (ReFUNCTION): a pilot sub-study of NeuroVISION-Cardiac Surgery. Can J Anaesth. 2020 Nov;67(11):1497-1506. doi: 10.1007/s12630-020-01777-3. Epub 2020 Aug 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NeuroVISION Cardiac Pilot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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