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Rilevazione e impatto neurologico degli eventi cerebrovascolari nei pazienti cardiochirurgici

24 marzo 2023 aggiornato da: Population Health Research Institute

Rilevamento e impatto neurologico degli eventi cerebrovascolari nei pazienti cardiochirurgici: un progetto pilota di valutazione di coorte (NeuroVISION Cardiac Pilot)

I ricercatori hanno condotto uno studio pilota osservazionale prospettico per esplorare l'incidenza di ictus nascosti peri-operatori (rilevati dalla risonanza magnetica cerebrale) e il potenziale impatto sul delirio e sul declino cognitivo nei pazienti cardiochirurgici post-operatori presso l'Hamilton General Hospital. Questo studio pilota ha valutato la fattibilità di uno studio di coorte internazionale prospettico più ampio che esplori questo obiettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il delirio e il declino cognitivo sono comuni dopo la cardiochirurgia e aumentano il carico sui pazienti e sulle risorse sanitarie. Gli ictus nascosti (subclinici) sono associati a queste complicanze. I ricercatori hanno condotto uno studio pilota prospettico di coorte arruolando pazienti cardiochirurgici consecutivi per ricevere una risonanza magnetica cerebrale post-operatoria e una serie di questionari per valutare i cambiamenti nella cognizione, nella funzione fisica e nel delirio. La saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale (rSO2) è stata registrata durante l'intervento chirurgico con l'uso di sensori di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) posizionati sulla fronte dei pazienti. L'obiettivo principale era determinare la fattibilità di condurre uno studio più ampio per stabilire un'associazione tra ictus occulto e declino cognitivo a lungo termine nei pazienti cardiochirurgici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 21 anni in attesa di intervento chirurgico di bypass coronarico isolato (CABG) con sternotomia mediana e almeno un fattore di rischio vascolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 21 anni
  2. Fornire il consenso informato scritto
  3. Programmato per sottoporsi a CABG isolato attraverso un approccio di sternotomia mediana

  4. Avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio:

    1. Malattia vascolare periferica (precedente bypass arterioso periferico, amputazione dovuta a ischemia, ABPI <0,9 o precedente riparazione AAA)
    2. Malattia cerebrovascolare (storia di ictus, TIA o stenosi carotidea >70%)
    3. Insufficienza renale (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
    4. Diabete mellito (sotto ipoglicemizzanti orali e/o sostituzione dell'insulina)
    5. CABG urgente (ricovero in attesa di rivascolarizzazione per ACS o IM)
    6. Fumatore recente (entro l'ultimo anno)
    7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%

Criteri di esclusione:

  1. Procedura cardiaca concomitante con CABG Precedente arruolamento in questo studio
  2. Chirurgia CABG d'urgenza (rivascolarizzazione immediata per instabilità emodinamica)
  3. Rifare CABG
  4. Arresto circolatorio pianificato durante l'operazione cardiaca
  5. Demenza diagnosticata di qualsiasi tipo
  6. Controindicazione per DW MRI ad es. claustrofobia, incapacità di rimanere sdraiati per tutta la durata dello studio, pacemaker o ICD in situ o altri impianti metallici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso medio di reclutamento a settimana
30 giorni
Completamento della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero totale di pazienti che completano lo studio di risonanza magnetica cerebrale
30 giorni
Perso al follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti persi al follow-up alla fine dello studio
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colpo nascosto
Lasso di tempo: 30 giorni
La percentuale di pazienti che hanno avuto un ictus nascosto entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni
Ictus clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
La percentuale di pazienti con ictus clinico 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni
Declino cognitivo (MoCA)
Lasso di tempo: 30 giorni
La percentuale di pazienti con declino cognitivo 30 giorni dopo l'intervento chirurgico utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
30 giorni
Declino cognitivo (DSST)
Lasso di tempo: 30 giorni
La percentuale di pazienti con declino cognitivo 30 giorni dopo l'intervento chirurgico utilizzando il Digit Symbol Substitution Test (DSST).
30 giorni
Funzione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di pazienti con declino cognitivo 30 giorni dopo l'intervento chirurgico utilizzando la valutazione standard delle attività globali negli anziani (SAGE).
3 mesi
Delirio
Lasso di tempo: dal giorno 2 al giorno 30, a seconda dell'evento che si verifica per primo
La percentuale di pazienti che hanno manifestato delirio tra il secondo giorno postoperatorio e la dimissione o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo utilizzando il Confusion Assessment Method (CAM).
dal giorno 2 al giorno 30, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeuroVISION Cardiac Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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