Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deteksjon og nevrologisk påvirkning av cerebrovaskulære hendelser hos hjertekirurgiske pasienter

24. mars 2023 oppdatert av: Population Health Research Institute

Deteksjon og nevrologisk innvirkning av cerebrovaskulære hendelser hos hjertekirurgiske pasienter: En kohortevalueringspilot (NeuroVISION Cardiac Pilot)

Etterforskerne gjennomførte en prospektiv observasjonspilotstudie for å undersøke forekomsten av perioperative skjulte slag (oppdaget ved hjerne-MR) og den potensielle innvirkningen på delirium og kognitiv nedgang hos postoperative hjertekirurgipasienter ved Hamilton General Hospital. Denne pilotstudien vurderte gjennomførbarheten av en større prospektiv internasjonal kohortstudie som utforsker dette målet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Delirium og kognitiv svikt er vanlig etter hjertekirurgi og øker belastningen på pasienter og helsevesenet. Skjulte (subkliniske) slag er assosiert med disse komplikasjonene. Etterforskerne gjennomførte en prospektiv kohortpilotstudie som registrerte påfølgende hjertekirurgipasienter for å motta en postoperativ hjerne-MR og en serie spørreskjemaer for å vurdere endringer i kognisjon, fysisk funksjon og delirium. Regional cerebral oksygenmetning (rSO2) ble registrert under kirurgi ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) sensorer plassert på pasientens panne. Det primære målet var å bestemme muligheten for å gjennomføre en større studie for å etablere en sammenheng mellom skjult hjerneslag og langsiktig kognitiv nedgang hos hjertekirurgipasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 21 år eller mer som er planlagt å gjennomgå isolert koronar bypass-operasjon (CABG) med en median sternotomi og minst én vaskulær risikofaktor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 21 år gammel
  2. Gi skriftlig informert samtykke
  3. Planlagt å gjennomgå isolert CABG gjennom en median sternotomitilnærming

  4. Har minst én av følgende risikofaktorer:

    1. Perifer vaskulær sykdom (tidligere perifer arteriell bypass, amputasjon på grunn av iskemi, ABPI <0,9 eller tidligere AAA-reparasjon)
    2. Cerebrovaskulær sykdom (historie med hjerneslag, TIA eller carotisstenose >70 %)
    3. Nyreinsuffisiens (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
    4. Diabetes mellitus (på orale hypoglykemiske midler og/eller insulinerstatning)
    5. Haster CABG (innlagt pasient som venter på revaskularisering for ACS eller MI)
    6. Nylig røyker (i løpet av det siste året)
    7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig hjerteprosedyre med CABG Før registrering i denne studien
  2. Nød-CABG-kirurgi (umiddelbar revaskularisering for hemodynamisk ustabilitet)
  3. Gjenta CABG
  4. Sirkulasjonsstans planlagt under hjerteoperasjonen
  5. Diagnostisert demens av alle typer
  6. Kontraindikasjon for DW MR f.eks. klaustrofobi, ute av stand til å ligge flatt i løpet av studien, pacemaker eller ICD in-situ, eller andre metallimplantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 30 dager
Gjennomsnittlig rekrutteringsrate per uke
30 dager
MR fullføring
Tidsramme: 30 dager
Totalt antall pasienter som fullfører hjerne-MR-studien
30 dager
Tapte for oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
Andel pasienter tapte for oppfølging ved slutten av studien
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjult slag
Tidsramme: 30 dager
Andelen pasienter som opplever skjult hjerneslag innen 30 dager etter operasjonen
30 dager
Klinisk hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
Andelen pasienter som opplever klinisk hjerneslag 30 dager etter operasjonen
30 dager
Kognitiv nedgang (MoCA)
Tidsramme: 30 dager
Andelen pasienter som opplever kognitiv nedgang 30 dager etter operasjonen ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
30 dager
Kognitiv svikt (DSST)
Tidsramme: 30 dager
Andelen pasienter som opplever kognitiv svikt 30 dager etter operasjonen ved bruk av Digit Symbol Substitution Test (DSST).
30 dager
Fysisk funksjon
Tidsramme: 3 måneder
Andelen pasienter som opplever kognitiv nedgang 30 dager etter operasjonen ved bruk av Standard Assessment of Global-activities in the Elderly (SAGE).
3 måneder
Delirium
Tidsramme: dag 2 til 30 dag, avhengig av hva som kommer først
Andelen pasienter som opplever delirium mellom postoperativ dag 2 og utskrivning eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først ved bruk av Confusion Assessment Method (CAM).
dag 2 til 30 dag, avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NeuroVISION Cardiac Pilot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere