Aivoverisuonitapahtumien havaitseminen ja neurologiset vaikutukset sydänkirurgiapotilailla
perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Population Health Research Institute
Aivoverisuonitapahtumien havaitseminen ja neurologiset vaikutukset sydänkirurgiapotilailla: kohorttiarviointipilotti (NeuroVISION Cardiac Pilot)
Tutkijat suorittivat prospektiivisen havainnoivan pilottitutkimuksen tutkiakseen perioperatiivisten peiteltyjen aivohalvausten esiintyvyyttä (havaittiin aivojen MRI:llä) ja mahdollista vaikutusta deliriumiin ja kognitiiviseen heikkenemiseen leikkauksen jälkeisillä sydänleikkauspotilailla Hamiltonin yleissairaalassa.
Tässä pilottitutkimuksessa arvioitiin tätä tavoitetta tutkivan laajemman kansainvälisen kohorttitutkimuksen toteutettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium ja kognitiivinen heikkeneminen ovat yleisiä sydänleikkausten jälkeen ja lisäävät potilaiden ja terveydenhuollon resurssien taakkaa.
Peitetut (subkliiniset) aivohalvaukset liittyvät näihin komplikaatioihin.
Tutkijat suorittivat tulevan kohorttipilottitutkimuksen, johon otettiin mukaan peräkkäisiä sydänleikkauspotilaita, joille he saivat leikkauksen jälkeisen aivojen MRI-tutkimuksen ja sarjan kyselylomakkeita kognition, fyysisen toiminnan ja deliriumin muutosten arvioimiseksi.
Alueellinen aivojen happisaturaatio (rSO2) rekisteröitiin leikkauksen aikana käyttämällä lähellä infrapunaspektroskopiaa (NIRS) antureita, jotka asetettiin potilaiden otsalle.
Ensisijaisena tavoitteena oli selvittää laajemman tutkimuksen toteuttamiskelpoisuus, jotta saataisiin selville yhteys piilevän aivohalvauksen ja pitkäaikaisen kognitiivisen heikkenemisen välillä sydänkirurgiapotilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 21-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), jossa on mediaani sternotomia ja vähintään yksi verisuoniriskitekijä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 21 vuotta vanha
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Suunniteltu eristetylle CABG:lle mediaanisternotomialla
Sinulla on vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä:
- Perifeerinen verisuonisairaus (aiempi ääreisvaltimoiden ohitus, iskemiasta johtuva amputaatio, ABPI <0,9 tai aiempi AAA-korjaus)
- Aivoverenkiertosairaus (aivanne aivohalvaus, TIA tai kaulavaltimon ahtauma > 70 %)
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Diabetes mellitus (suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden ja/tai insuliinin korvaaminen)
- Kiireellinen CABG (potilas odottaa revaskularisaatiota ACS:n tai MI:n vuoksi)
- Äskettäin tupakoinut (viime vuoden aikana)
- Vasemman kammion ejektiofraktio <35 %
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sydänoperaatio CABG:n kanssa Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Kiireellinen CABG-leikkaus (välitön revaskularisaatio hemodynaamisen epävakauden vuoksi)
- Toista CABG
- Suunniteltu verenkiertopysähdys sydänleikkauksen aikana
- Diagnosoitu kaikenlainen dementia
- DW MRI:n vasta-aihe esim. klaustrofobia, ei pysty makaamaan vaakatasossa tutkimuksen ajan, sydämentahdistin tai ICD in situ tai muut metalliimplantteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keskimääräinen rekrytointiprosentti viikossa
|
30 päivää
|
|
MRI:n valmistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aivojen MRI-tutkimuksen suorittaneiden potilaiden kokonaismäärä
|
30 päivää
|
|
Menetetty seurantaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka jäivät seurantaan tutkimuksen lopussa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peitetty aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on peitelty aivohalvaus 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää
|
|
Kliininen aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat kliinisen aivohalvauksen 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Kognitiivinen heikkeneminen (MoCA)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat kognitiivisen heikkenemisen 30 päivää leikkauksen jälkeen käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA).
|
30 päivää
|
|
Kognitiivinen heikkeneminen (DSST)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat kognitiivisen heikkenemisen 30 päivää leikkauksen jälkeen käyttämällä numerosymbolikorvaustestiä (DSST).
|
30 päivää
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat kognitiivisen heikkenemisen 30 päivää leikkauksen jälkeen käyttäen Standard Assessment of Global-activities in the Elderly (SAGE) -menetelmää.
|
3 kuukautta
|
|
Delirium
Aikaikkuna: päivä 2–30 päivä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat deliriumia leikkauksen jälkeisen 2. päivän ja kotiutuksen tai 30 päivän välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin käyttämällä sekaannusarviointimenetelmää (CAM).
|
päivä 2–30 päivä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Smith EE, Saposnik G, Biessels GJ, Doubal FN, Fornage M, Gorelick PB, Greenberg SM, Higashida RT, Kasner SE, Seshadri S; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Council on Hypertension. Prevention of Stroke in Patients With Silent Cerebrovascular Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Feb;48(2):e44-e71. doi: 10.1161/STR.0000000000000116. Epub 2016 Dec 15.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Mrkobrada M, Hill MD, Chan MT, Sigamani A, Cowan D, Kurz A, Sessler DI, Jacka M, Graham M, Dasgupta M, Dunlop V, Emery DJ, Gulka I, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Murkin J, Pettit S, Sahlas DJ, Sharma M, Sharma M, Srinathan S, St John P, Tsai S, Gelb AW, O'Donnell M, Siu D, Chiu PW, Sharath V, George A, Devereaux PJ. Covert stroke after non-cardiac surgery: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):191-7. doi: 10.1093/bja/aew179.
- NeuroVISION Investigators. Perioperative covert stroke in patients undergoing non-cardiac surgery (NeuroVISION): a prospective cohort study. Lancet. 2019 Sep 21;394(10203):1022-1029. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31795-7. Epub 2019 Aug 15.
- Indja B, Woldendorp K, Vallely MP, Grieve SM. Silent Brain Infarcts Following Cardiac Procedures: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 May 7;8(9):e010920. doi: 10.1161/JAHA.118.010920.
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Spence J, Lamy A, Bosch J, Thabane L, Gagnon S, Power P, Browne A, Murkin J, Devereaux PJ. Feasibility of studying the association between intraoperative regional cerebral oxygen saturation and postoperative functional decline (ReFUNCTION): a pilot sub-study of NeuroVISION-Cardiac Surgery. Can J Anaesth. 2020 Nov;67(11):1497-1506. doi: 10.1007/s12630-020-01777-3. Epub 2020 Aug 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeuroVISION Cardiac Pilot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .