Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning og neurologisk påvirkning af cerebrovaskulære hændelser hos hjertekirurgiske patienter

24. marts 2023 opdateret af: Population Health Research Institute

Detektion og neurologisk påvirkning af cerebrovaskulære hændelser hos hjertekirurgiske patienter: En kohorteevalueringspilot (NeuroVISION Cardiac Pilot)

Efterforskerne gennemførte en prospektiv observationel pilotundersøgelse for at udforske forekomsten af ​​perioperative skjulte slagtilfælde (detekteret ved hjerne-MR) og den potentielle indvirkning på delirium og kognitivt fald hos postoperative hjertekirurgipatienter på Hamilton General Hospital. Denne pilotundersøgelse vurderede gennemførligheden af ​​et større prospektivt internationalt kohortestudie, der udforskede dette mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Delirium og kognitiv tilbagegang er almindelige efter hjertekirurgi og øger byrden på patienter og sundhedsressourcer. Skjulte (subkliniske) slagtilfælde er forbundet med disse komplikationer. Efterforskerne gennemførte et prospektivt kohortepilotstudie, der indskrev konsekutive hjertekirurgipatienter til at modtage en postoperativ hjerne-MRI og en række spørgeskemaer for at vurdere ændringer i kognition, fysisk funktion og delirium. Regional cerebral iltmætning (rSO2) blev registreret under operationen med brug af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) sensorer placeret på patientens pande. Det primære formål var at bestemme gennemførligheden af ​​at gennemføre en større undersøgelse for at etablere en sammenhæng mellem skjult slagtilfælde og langvarig kognitiv tilbagegang hos hjertekirurgiske patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 21 år eller derover, der er planlagt til at gennemgå isoleret koronararterie-bypass-operation (CABG) med en median sternotomi og mindst én vaskulær risikofaktor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 21 år
  2. Giv skriftligt informeret samtykke
  3. Planlagt til at gennemgå isoleret CABG gennem en median sternotomi tilgang

  4. Har mindst én af følgende risikofaktorer:

    1. Perifer vaskulær sygdom (tidligere perifer arteriel bypass, amputation på grund af iskæmi, ABPI <0,9 eller tidligere AAA-reparation)
    2. Cerebrovaskulær sygdom (historie med slagtilfælde, TIA eller carotisstenose >70 %)
    3. Nyreinsufficiens (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
    4. Diabetes mellitus (på orale hypoglykæmiske midler og/eller insulinerstatning)
    5. Urgent CABG (indlagt patient afventer revaskularisering for ACS eller MI)
    6. Nylig ryger (inden for det seneste år)
    7. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig hjerteprocedure med CABG Forudgående tilmelding til denne undersøgelse
  2. Akut CABG-kirurgi (øjeblikkelig revaskularisering for hæmodynamisk ustabilitet)
  3. Gentag CABG
  4. Cirkulationsstop planlagt under hjerteoperationen
  5. Diagnosticeret demens af enhver art
  6. Kontraindikation for DW MR f.eks. klaustrofobi, ude af stand til at ligge fladt i hele undersøgelsens varighed, pacemaker eller ICD in-situ eller andre metalimplantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 30 dage
Gennemsnitlig rekrutteringsrate pr. uge
30 dage
MR-afslutning
Tidsramme: 30 dage
Samlet antal patienter, der fuldfører hjerne-MR-undersøgelsen
30 dage
Tabte til opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter mistede til opfølgning ved afslutningen af ​​undersøgelsen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skjult slag
Tidsramme: 30 dage
Andelen af ​​patienter, der oplever skjult slagtilfælde inden for 30 dage efter operationen
30 dage
Klinisk slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
Andelen af ​​patienter, der oplever klinisk slagtilfælde 30 dage efter operationen
30 dage
Kognitiv tilbagegang (MoCA)
Tidsramme: 30 dage
Andelen af ​​patienter, der oplever kognitiv tilbagegang 30 dage efter operationen ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
30 dage
Kognitiv tilbagegang (DSST)
Tidsramme: 30 dage
Andelen af ​​patienter, der oplever kognitiv tilbagegang 30 dage efter operationen ved hjælp af Digit Symbol Substitution Test (DSST).
30 dage
Fysisk funktion
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​patienter, der oplever kognitiv tilbagegang 30 dage efter operationen ved hjælp af Standard Assessment of Global-activities in the Elderly (SAGE).
3 måneder
Delirium
Tidsramme: dag 2 til 30 dag, alt efter hvad der kommer først
Andelen af ​​patienter, der oplever delirium mellem postoperativ dag 2 og udskrivelse eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først ved brug af Confusion Assessment Method (CAM).
dag 2 til 30 dag, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeuroVISION Cardiac Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner