Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie i wpływ neurologiczny zdarzeń naczyniowo-mózgowych u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Wykrywanie i wpływ neurologiczny incydentów naczyniowo-mózgowych u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: pilotażowa ocena kohorty (NeuroVISION Cardiac Pilot)

Badacze przeprowadzili prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe w celu zbadania częstości występowania ukrytych udarów w okresie okołooperacyjnym (wykrytych za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu) oraz potencjalnego wpływu na delirium i pogorszenie funkcji poznawczych u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych w Szpitalu Ogólnym w Hamilton. W tym badaniu pilotażowym oceniono wykonalność większego prospektywnego międzynarodowego badania kohortowego badającego ten cel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Delirium i pogorszenie funkcji poznawczych są powszechne po operacjach kardiochirurgicznych i zwiększają obciążenie pacjentów oraz zasobów opieki zdrowotnej. Ukryte (subkliniczne) udary są związane z tymi powikłaniami. Badacze przeprowadzili prospektywne kohortowe badanie pilotażowe obejmujące kolejnych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, którzy otrzymali pooperacyjny rezonans magnetyczny mózgu oraz serię kwestionariuszy w celu oceny zmian w funkcjach poznawczych, funkcji fizycznych i delirium. Podczas operacji rejestrowano regionalną saturację mózgową (rSO2) za pomocą czujników spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) umieszczonych na czole pacjentów. Głównym celem było określenie wykonalności przeprowadzenia większego badania w celu ustalenia związku między ukrytym udarem a długotrwałym pogorszeniem funkcji poznawczych u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Hamilton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 21 lat lub starsi, u których zaplanowano operację izolowanego pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) ze sternotomią pośrodkową i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka naczyniowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta ≥ 21 lat
Wyraź pisemną świadomą zgodę
Zaplanowano poddanie się izolowanemu CABG poprzez dostęp pośrodkowej sternotomii
Mają co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:
1. Choroba naczyń obwodowych (poprzednie pomostowanie tętnic obwodowych, amputacja z powodu niedokrwienia, ABPI <0,9 lub wcześniejsza naprawa AAA)
2. Choroba naczyniowo-mózgowa (wywiad udaru mózgu, TIA lub zwężenie tętnicy szyjnej >70%)
3. Niewydolność nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
4. Cukrzyca (przy stosowaniu doustnych leków hipoglikemizujących i/lub substytucji insuliny)
5. Pilne CABG (pacjent oczekujący na rewaskularyzację z powodu ACS lub MI)
6. Niedawny palacz (w ciągu ostatniego roku)
7. Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%

Kryteria wyłączenia:

Jednoczesna procedura kardiologiczna z CABG Wcześniejsze włączenie do tego badania
Awaryjna operacja CABG (natychmiastowa rewaskularyzacja w przypadku niestabilności hemodynamicznej)
Wykonaj ponownie CABG
Zatrzymanie krążenia planowane podczas operacji kardiochirurgicznej
Zdiagnozowana demencja dowolnego typu
Przeciwwskazania do DW MRI m.in. klaustrofobia, niezdolność do leżenia płasko podczas badania, rozrusznik serca lub ICD in situ lub inne metalowe implanty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji Ramy czasowe: 30 dni	Średni wskaźnik rekrutacji na tydzień	30 dni
Zakończenie MRI Ramy czasowe: 30 dni	Całkowita liczba pacjentów, którzy ukończyli badanie MRI mózgu	30 dni
Zagubiony w kontynuacji Ramy czasowe: 3 miesiące	Odsetek pacjentów utraconych z obserwacji pod koniec badania	3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ukryty udar Ramy czasowe: 30 dni	Odsetek pacjentów, u których wystąpił ukryty udar w ciągu 30 dni od operacji	30 dni
Udar kliniczny Ramy czasowe: 30 dni	Odsetek pacjentów z klinicznym udarem 30 dni po operacji	30 dni
Spadek funkcji poznawczych (MoCA) Ramy czasowe: 30 dni	Odsetek pacjentów doświadczających pogorszenia funkcji poznawczych 30 dni po operacji przy użyciu Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).	30 dni
Spadek funkcji poznawczych (DSST) Ramy czasowe: 30 dni	Odsetek pacjentów doświadczających pogorszenia funkcji poznawczych 30 dni po operacji za pomocą testu zastępowania symboli cyfr (DSST).	30 dni
Funkcja fizyczna Ramy czasowe: 3 miesiące	Odsetek pacjentów doświadczających pogorszenia funkcji poznawczych 30 dni po operacji przy użyciu standardowej oceny ogólnej aktywności osób starszych (SAGE).	3 miesiące
Delirium Ramy czasowe: od dnia 2 do dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej	Odsetek pacjentów doświadczających delirium między 2. dniem pooperacyjnym a wypisem lub 30. dniem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przy użyciu metody oceny splątania (ang. Confusion Assessment Method, CAM).	od dnia 2 do dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości