Detección e Impacto Neurológico de Eventos Cerebrovasculares en Pacientes de Cirugía Cardiaca
24 de marzo de 2023 actualizado por: Population Health Research Institute
Detección e impacto neurológico de eventos cerebrovasculares en pacientes de cirugía cardíaca: una evaluación piloto de cohorte (NeuroVISION Cardiac Pilot)
Los investigadores realizaron un estudio piloto observacional prospectivo para explorar la incidencia de accidentes cerebrovasculares encubiertos perioperatorios (detectados por resonancia magnética del cerebro) y el impacto potencial en el delirio y el deterioro cognitivo en pacientes de cirugía cardíaca posoperatoria en el Hospital General de Hamilton.
Este estudio piloto evaluó la viabilidad de un estudio de cohorte internacional prospectivo más grande que explora este objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El delirio y el deterioro cognitivo son comunes después de la cirugía cardíaca y aumentan la carga para los pacientes y los recursos de atención médica.
Los accidentes cerebrovasculares encubiertos (subclínicos) están asociados con estas complicaciones.
Los investigadores realizaron un estudio piloto de cohorte prospectivo en el que participaron pacientes de cirugía cardiaca consecutivos para recibir una resonancia magnética cerebral posoperatoria y una serie de cuestionarios para evaluar los cambios en la cognición, la función física y el delirio.
La saturación de oxígeno cerebral regional (rSO2) se registró durante la cirugía con el uso de sensores de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) colocados en la frente de los pacientes.
El objetivo principal fue determinar la viabilidad de realizar un estudio más grande para establecer una asociación entre el accidente cerebrovascular encubierto y el deterioro cognitivo a largo plazo en pacientes de cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
66
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 21 años o más programados para someterse a cirugía de revascularización miocárdica aislada (CABG) con una esternotomía mediana y al menos un factor de riesgo vascular.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 21 años
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Programado para someterse a una CABG aislada a través de un abordaje de esternotomía mediana
Tener al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- Enfermedad vascular periférica (bypass arterial periférico previo, amputación por isquemia, ABPI <0,9 o reparación previa de AAA)
- Enfermedad cerebrovascular (antecedentes de ictus, AIT o estenosis carotídea >70 %)
- Insuficiencia renal (eGFR <60 mL/min/1,73m2)
- Diabetes mellitus (con agente(s) hipoglucemiante(s) oral(es) y/o reemplazo de insulina)
- CABG urgente (paciente hospitalizado en espera de revascularización por SCA o MI)
- Fumador reciente (en el último año)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%
Criterio de exclusión:
- Procedimiento cardíaco concomitante con CABG Inscripción previa en este estudio
- Cirugía CABG de emergencia (revascularización inmediata por inestabilidad hemodinámica)
- Rehacer CABG
- Parada circulatoria prevista durante la operación cardiaca
- Demencia diagnosticada de cualquier tipo.
- Contraindicación para DW MRI p. claustrofobia, incapacidad para permanecer acostado durante la duración del estudio, marcapasos o DAI in situ u otros implantes metálicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de reclutamiento promedio por semana
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30 dias
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Finalización de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número total de pacientes que completaron el estudio de resonancia magnética cerebral
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30 dias
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Pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes perdidos durante el seguimiento al final del estudio
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Accidente cerebrovascular encubierto
Periodo de tiempo: 30 dias
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La proporción de pacientes que experimentan un accidente cerebrovascular encubierto dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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30 dias
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Accidente cerebrovascular clínico
Periodo de tiempo: 30 dias
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La proporción de pacientes que experimentan un accidente cerebrovascular clínico 30 días después de la cirugía
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30 dias
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Deterioro cognitivo (MoCA)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La proporción de pacientes que experimentan deterioro cognitivo 30 días después de la cirugía usando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
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30 dias
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Deterioro cognitivo (DSST)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La proporción de pacientes que experimentan deterioro cognitivo 30 días después de la cirugía utilizando la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST).
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30 dias
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Función física
Periodo de tiempo: 3 meses
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La proporción de pacientes que experimentan deterioro cognitivo 30 días después de la cirugía utilizando la Evaluación estándar de actividades globales en ancianos (SAGE).
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3 meses
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Delirio
Periodo de tiempo: día 2 a 30 días, lo que ocurra primero
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La proporción de pacientes que experimentan delirio entre el día 2 posoperatorio y el alta o 30 días, lo que ocurra primero utilizando el Método de Evaluación de Confusión (CAM).
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día 2 a 30 días, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
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- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Mrkobrada M, Hill MD, Chan MT, Sigamani A, Cowan D, Kurz A, Sessler DI, Jacka M, Graham M, Dasgupta M, Dunlop V, Emery DJ, Gulka I, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Murkin J, Pettit S, Sahlas DJ, Sharma M, Sharma M, Srinathan S, St John P, Tsai S, Gelb AW, O'Donnell M, Siu D, Chiu PW, Sharath V, George A, Devereaux PJ. Covert stroke after non-cardiac surgery: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):191-7. doi: 10.1093/bja/aew179.
- NeuroVISION Investigators. Perioperative covert stroke in patients undergoing non-cardiac surgery (NeuroVISION): a prospective cohort study. Lancet. 2019 Sep 21;394(10203):1022-1029. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31795-7. Epub 2019 Aug 15.
- Indja B, Woldendorp K, Vallely MP, Grieve SM. Silent Brain Infarcts Following Cardiac Procedures: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 May 7;8(9):e010920. doi: 10.1161/JAHA.118.010920.
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Spence J, Lamy A, Bosch J, Thabane L, Gagnon S, Power P, Browne A, Murkin J, Devereaux PJ. Feasibility of studying the association between intraoperative regional cerebral oxygen saturation and postoperative functional decline (ReFUNCTION): a pilot sub-study of NeuroVISION-Cardiac Surgery. Can J Anaesth. 2020 Nov;67(11):1497-1506. doi: 10.1007/s12630-020-01777-3. Epub 2020 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NeuroVISION Cardiac Pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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