Erkennung und neurologische Auswirkung von zerebrovaskulären Ereignissen bei Patienten mit Herzchirurgie
24. März 2023 aktualisiert von: Population Health Research Institute
Erkennung und neurologische Auswirkungen von zerebrovaskulären Ereignissen bei Herzchirurgiepatienten: Ein Kohorten-Evaluierungspilot (NeuroVISION Cardiac Pilot)
Die Forscher führten eine prospektive beobachtende Pilotstudie durch, um die Inzidenz von perioperativen verdeckten Schlaganfällen (erkannt durch Gehirn-MRT) und die potenziellen Auswirkungen auf Delirium und kognitiven Rückgang bei postoperativen Herzoperationspatienten im Hamilton General Hospital zu untersuchen.
Diese Pilotstudie bewertete die Durchführbarkeit einer größeren prospektiven internationalen Kohortenstudie zur Untersuchung dieses Ziels.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Delirium und kognitiver Verfall sind nach Herzoperationen häufig und erhöhen die Belastung für Patienten und Ressourcen des Gesundheitswesens.
Versteckte (subklinische) Schlaganfälle sind mit diesen Komplikationen verbunden.
Die Forscher führten eine prospektive Kohorten-Pilotstudie durch, in die aufeinanderfolgende Herzoperationspatienten aufgenommen wurden, um ein postoperatives MRT des Gehirns und eine Reihe von Fragebögen zu erhalten, um Veränderungen der Kognition, der körperlichen Funktion und des Delirs zu beurteilen.
Die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO2) wurde während der Operation mithilfe von Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS)-Sensoren aufgezeichnet, die auf der Stirn des Patienten platziert wurden.
Das Hauptziel bestand darin, die Machbarkeit der Durchführung einer größeren Studie zu ermitteln, um einen Zusammenhang zwischen einem verdeckten Schlaganfall und einem langfristigen kognitiven Rückgang bei Herzchirurgiepatienten herzustellen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten ab 21 Jahren, bei denen eine isolierte Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit einer medianen Sternotomie und mindestens einem vaskulären Risikofaktor geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 21 Jahre alt
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Geplant, sich einer isolierten CABG durch einen medianen Sternotomie-Ansatz zu unterziehen
Sie haben mindestens einen der folgenden Risikofaktoren:
- Periphere Gefäßerkrankung (vorheriger peripherer arterieller Bypass, Amputation aufgrund von Ischämie, ABPI <0,9 oder frühere AAA-Reparatur)
- Zerebrovaskuläre Erkrankung (Anamnese von Schlaganfall, TIA oder Karotisstenose > 70 %)
- Niereninsuffizienz (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Diabetes mellitus (auf orale Antidiabetika und/oder Insulinersatz)
- Dringender CABG (stationärer Patient, der auf Revaskularisierung für ACS oder MI wartet)
- Neuer Raucher (innerhalb des letzten Jahres)
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35 %
Ausschlusskriterien:
- Begleitender kardialer Eingriff mit CABG Vor Aufnahme in diese Studie
- Notfall-CABG-Operation (sofortige Revaskularisation bei hämodynamischer Instabilität)
- CABG wiederholen
- Geplanter Kreislaufstillstand während der Herzoperation
- Diagnostizierte Demenz jeglicher Art
- Kontraindikation für DW-MRT z.B. Klaustrophobie, Unfähigkeit, für die Dauer der Studie flach zu liegen, Herzschrittmacher oder ICD in situ oder andere Metallimplantate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Durchschnittliche Rekrutierungsrate pro Woche
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30 Tage
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MRT-Abschluss
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamtzahl der Patienten, die die Gehirn-MRT-Studie abgeschlossen haben
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30 Tage
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Nachverfolgung verloren
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Patienten, die am Ende der Studie durch die Nachbeobachtung verloren gingen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verdeckter Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation einen verdeckten Schlaganfall erleiden
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30 Tage
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Klinischer Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Anteil der Patienten, die 30 Tage nach der Operation einen klinischen Schlaganfall erleiden
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30 Tage
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Kognitiver Rückgang (MoCA)
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Anteil der Patienten, die 30 Tage nach der Operation einen kognitiven Rückgang erleiden, unter Verwendung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
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30 Tage
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Kognitiver Rückgang (DSST)
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Anteil der Patienten, die 30 Tage nach der Operation unter Verwendung des Digit Symbol Substitution Test (DSST) einen kognitiven Rückgang erleiden.
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30 Tage
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Physische Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Anteil der Patienten, die 30 Tage nach der Operation einen kognitiven Rückgang erleiden, unter Verwendung des Standard Assessment of Global-activities in the Elderly (SAGE).
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3 Monate
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Delirium
Zeitfenster: Tag 2 bis 30 Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
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Der Anteil der Patienten, die zwischen dem 2. postoperativen Tag und der Entlassung oder 30 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt, unter Verwendung der Confusion Assessment Method (CAM) ein Delirium erleiden.
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Tag 2 bis 30 Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Smith EE, Saposnik G, Biessels GJ, Doubal FN, Fornage M, Gorelick PB, Greenberg SM, Higashida RT, Kasner SE, Seshadri S; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Council on Hypertension. Prevention of Stroke in Patients With Silent Cerebrovascular Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Feb;48(2):e44-e71. doi: 10.1161/STR.0000000000000116. Epub 2016 Dec 15.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Mrkobrada M, Hill MD, Chan MT, Sigamani A, Cowan D, Kurz A, Sessler DI, Jacka M, Graham M, Dasgupta M, Dunlop V, Emery DJ, Gulka I, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Murkin J, Pettit S, Sahlas DJ, Sharma M, Sharma M, Srinathan S, St John P, Tsai S, Gelb AW, O'Donnell M, Siu D, Chiu PW, Sharath V, George A, Devereaux PJ. Covert stroke after non-cardiac surgery: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):191-7. doi: 10.1093/bja/aew179.
- NeuroVISION Investigators. Perioperative covert stroke in patients undergoing non-cardiac surgery (NeuroVISION): a prospective cohort study. Lancet. 2019 Sep 21;394(10203):1022-1029. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31795-7. Epub 2019 Aug 15.
- Indja B, Woldendorp K, Vallely MP, Grieve SM. Silent Brain Infarcts Following Cardiac Procedures: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 May 7;8(9):e010920. doi: 10.1161/JAHA.118.010920.
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Spence J, Lamy A, Bosch J, Thabane L, Gagnon S, Power P, Browne A, Murkin J, Devereaux PJ. Feasibility of studying the association between intraoperative regional cerebral oxygen saturation and postoperative functional decline (ReFUNCTION): a pilot sub-study of NeuroVISION-Cardiac Surgery. Can J Anaesth. 2020 Nov;67(11):1497-1506. doi: 10.1007/s12630-020-01777-3. Epub 2020 Aug 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NeuroVISION Cardiac Pilot
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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