心脏手术患者脑血管事件的检测和神经学影响
2023年3月24日 更新者：Population Health Research Institute
心脏手术患者脑血管事件的检测和神经学影响：队列评估试验（NeuroVISION 心脏试验）
研究人员进行了一项前瞻性观察性试点研究，以探讨围手术期隐性中风（通过脑部 MRI 检测）的发生率以及对汉密尔顿综合医院心脏手术术后患者谵妄和认知能力下降的潜在影响。
该试点研究评估了探索这一目标的更大规模前瞻性国际队列研究的可行性。
研究概览
详细说明
心脏手术后精神错乱和认知能力下降很常见，增加了患者和医疗资源的负担。
隐性（亚临床）中风与这些并发症有关。
研究人员进行了一项前瞻性队列试点研究，连续招募心脏手术患者接受术后脑 MRI 和一系列问卷调查，以评估认知、身体功能和精神错乱的变化。
在手术过程中，使用放置在患者前额上的近红外光谱 (NIRS) 传感器记录局部脑氧饱和度 (rSO2)。
主要目的是确定进行更大规模研究以确定隐性中风与心脏手术患者长期认知能力下降之间的关联的可行性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
66
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 21 岁或以上的患者计划接受孤立的冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术，正中胸骨切开术和至少一个血管危险因素。
描述
纳入标准：
- 男性或女性 ≥ 21 岁
- 提供书面知情同意书
- 计划通过正中胸骨切开术进行孤立的 CABG
至少有以下风险因素之一：
- 外周血管疾病（既往外周动脉搭桥术、因缺血截肢、ABPI <0.9 或既往 AAA 修复术）
- 脑血管疾病（中风史、TIA 或颈动脉狭窄 >70%）
- 肾功能不全（eGFR <60 mL/min/1.73m2）
- 糖尿病（口服降糖药和/或胰岛素替代品）
- 紧急 CABG（因 ACS 或 MI 住院等待血运重建）
- 最近吸烟者（去年）
- 左心室射血分数 <35%
排除标准：
- 伴随心脏手术和 CABG 之前参加本研究
- 紧急 CABG 手术（血流动力学不稳定的立即血运重建）
- 重做CABG
- 计划在心脏手术期间停循环
- 诊断出任何类型的痴呆症
- DW MRI 的禁忌证，例如 幽闭恐惧症，在研究期间无法平躺，原位起搏器或 ICD，或其他金属植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：30天
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每周平均招聘率
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30天
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MRI完成
大体时间：30天
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完成脑部 MRI 研究的患者总数
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30天
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失访
大体时间：3个月
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研究结束时失访的患者比例
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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隐蔽行程
大体时间：30天
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手术后 30 天内发生隐性中风的患者比例
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30天
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临床中风
大体时间：30天
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手术后 30 天出现临床卒中的患者比例
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30天
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认知衰退 (MoCA)
大体时间：30天
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使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 进行手术后 30 天出现认知能力下降的患者比例。
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30天
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认知衰退 (DSST)
大体时间：30天
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使用数字符号替代测试 (DSST) 进行手术后 30 天出现认知能力下降的患者比例。
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30天
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身体机能
大体时间：3个月
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使用老年人全球活动标准评估 (SAGE) 进行手术后 30 天出现认知能力下降的患者比例。
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3个月
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谵妄
大体时间：第 2 天至第 30 天，以先到者为准
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使用混淆评估方法 (CAM)，术后第 2 天和出院或 30 天之间发生谵妄的患者比例，以先到者为准。
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第 2 天至第 30 天，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Smith EE, Saposnik G, Biessels GJ, Doubal FN, Fornage M, Gorelick PB, Greenberg SM, Higashida RT, Kasner SE, Seshadri S; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Council on Hypertension. Prevention of Stroke in Patients With Silent Cerebrovascular Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Feb;48(2):e44-e71. doi: 10.1161/STR.0000000000000116. Epub 2016 Dec 15.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Mrkobrada M, Hill MD, Chan MT, Sigamani A, Cowan D, Kurz A, Sessler DI, Jacka M, Graham M, Dasgupta M, Dunlop V, Emery DJ, Gulka I, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Murkin J, Pettit S, Sahlas DJ, Sharma M, Sharma M, Srinathan S, St John P, Tsai S, Gelb AW, O'Donnell M, Siu D, Chiu PW, Sharath V, George A, Devereaux PJ. Covert stroke after non-cardiac surgery: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):191-7. doi: 10.1093/bja/aew179.
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- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Spence J, Lamy A, Bosch J, Thabane L, Gagnon S, Power P, Browne A, Murkin J, Devereaux PJ. Feasibility of studying the association between intraoperative regional cerebral oxygen saturation and postoperative functional decline (ReFUNCTION): a pilot sub-study of NeuroVISION-Cardiac Surgery. Can J Anaesth. 2020 Nov;67(11):1497-1506. doi: 10.1007/s12630-020-01777-3. Epub 2020 Aug 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月27日
初级完成 (实际的)
2018年6月25日
研究完成 (实际的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月22日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月24日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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