Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie en neurologische impact van cerebrovasculaire gebeurtenissen bij hartchirurgische patiënten

24 maart 2023 bijgewerkt door: Population Health Research Institute

Detectie en neurologische impact van cerebrovasculaire gebeurtenissen bij hartchirurgische patiënten: een pilot voor cohortevaluatie (NeuroVISION Cardiac Pilot)

De onderzoekers voerden een prospectieve observationele pilootstudie uit om de incidentie van peri-operatieve verborgen beroertes (gedetecteerd door hersen-MRI) en de mogelijke impact op delirium en cognitieve achteruitgang bij postoperatieve hartoperatiepatiënten in het Hamilton General Hospital te onderzoeken. Deze pilootstudie beoordeelde de haalbaarheid van een grotere prospectieve internationale cohortstudie die deze doelstelling onderzoekt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Delirium en cognitieve achteruitgang komen vaak voor na hartchirurgie en verhogen de belasting van patiënten en gezondheidszorgmiddelen. Verborgen (subklinische) beroertes worden in verband gebracht met deze complicaties. De onderzoekers voerden een prospectieve cohort-pilootstudie uit waarbij opeenvolgende hartchirurgische patiënten werden ingeschreven voor een postoperatieve hersen-MRI en een reeks vragenlijsten om te beoordelen op veranderingen in cognitie, fysieke functie en delirium. Regionale cerebrale zuurstofverzadiging (rSO2) werd geregistreerd tijdens de operatie met behulp van sensoren voor nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) die op het voorhoofd van de patiënt werden geplaatst. Het primaire doel was om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een grotere studie om een ​​verband vast te stellen tussen een verborgen beroerte en cognitieve achteruitgang op de lange termijn bij patiënten met een hartoperatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 21 jaar of ouder die een geïsoleerde coronaire bypassoperatie (CABG) moeten ondergaan met een mediane sternotomie en ten minste één vasculaire risicofactor.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 21 jaar oud
  2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Gepland om geïsoleerde CABG te ondergaan via een mediane sternotomiebenadering

  4. Ten minste een van de volgende risicofactoren hebben:

    1. Perifere vasculaire ziekte (eerdere perifere arteriële bypass, amputatie als gevolg van ischemie, ABPI <0,9 of eerdere AAA-reparatie)
    2. Cerebrovasculaire ziekte (voorgeschiedenis van beroerte, TIA of halsslagaderstenose >70%)
    3. Nierinsufficiëntie (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
    4. Diabetes mellitus (op orale hypoglycemische middelen en/of insulinevervanging)
    5. Dringende CABG (in afwachting van revascularisatie voor ACS of MI)
    6. Recente roker (in het afgelopen jaar)
    7. Linkerventrikelejectiefractie <35%

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige cardiale procedure met CABG Voorafgaande deelname aan deze studie
  2. CABG-noodoperatie (onmiddellijke revascularisatie voor hemodynamische instabiliteit)
  3. CABG opnieuw uitvoeren
  4. Bloedsomloopstilstand gepland tijdens de hartoperatie
  5. Gediagnosticeerde dementie van welke aard dan ook
  6. Contra-indicatie voor DW MRI b.v. claustrofobie, niet plat kunnen liggen voor de duur van het onderzoek, pacemaker of ICD in-situ, of andere metalen implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
Gemiddeld wervingspercentage per week
30 dagen
MRI-voltooiing
Tijdsspanne: 30 dagen
Totaal aantal patiënten dat het hersen-MRI-onderzoek voltooide
30 dagen
Verloren om op te volgen
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten verloren aan follow-up aan het einde van de studie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verborgen slag
Tijdsspanne: 30 dagen
Het percentage patiënten dat binnen 30 dagen na de operatie een heimelijke beroerte krijgt
30 dagen
Klinische beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
Het percentage patiënten dat 30 dagen na de operatie een klinische beroerte doormaakt
30 dagen
Cognitieve achteruitgang (MoCA)
Tijdsspanne: 30 dagen
Het percentage patiënten dat 30 dagen na de operatie cognitieve achteruitgang ervaart met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
30 dagen
Cognitieve achteruitgang (DSST)
Tijdsspanne: 30 dagen
Het percentage patiënten dat 30 dagen na de operatie cognitieve achteruitgang ervaart met behulp van de Digit Symbol Substitution Test (DSST).
30 dagen
Fysieke functie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage patiënten dat 30 dagen na de operatie cognitieve achteruitgang ervaart met behulp van de Standard Assessment of Global-Activities in the Elderly (SAGE).
3 maanden
Delirium
Tijdsspanne: dag 2 tot 30 dagen, wat het eerst komt
Het percentage patiënten dat een delirium doormaakt tussen postoperatieve dag 2 en ontslag of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, met behulp van de Confusion Assessment Method (CAM).
dag 2 tot 30 dagen, wat het eerst komt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NeuroVISION Cardiac Pilot

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren