即時のリンパ再建は腋窩リンパ節郭清後のリンパ浮腫のリスクを低下させるか
2026年2月25日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
無作為化対照試験: 腋窩リンパ節郭清後のリンパ浮腫の発生率を即時リンパ再建は減少させるか
研究者は、腋窩リンパ節郭清 (ALND) 後に直ちにリンパ管再建を行うことで、ALND の副作用であるリンパ浮腫の発症が減少するかどうかを確認するために、この研究を行っています。 研究のその他の目的は次のとおりです。
ALND 後の即時リンパ管再建のアプローチと ALND 単独のアプローチとの比較 ALND 後の即時リンパ管再建が患者の生活の質を改善するかどうかを検討する 標準治療の放射線療法をいずれかの研究アプローチに追加するかどうかを検討する（ALND または ALND 後の即時リンパ管再建）のみ）リンパ浮腫の発症に影響を与える
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Followup)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳の女性乳がん患者
- -片側ALNDに同意する患者（SLNBxの前歴は許可されます
- 手術中の ALND 時のバイパスに使用される、少なくとも 1 つの切断されたリンパ管と少なくとも 1 つの静脈の特定
除外基準:
- 男性乳がん患者
- 英語を話さない参加者
- 腋窩再発の女性乳がん患者
- ALNDの既往歴のある女性乳がん患者
- 乳がんの治療のために両側ALNDを必要とする女性患者
- SLNBx のみで治療された女性乳房患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ILRによる腋窩リンパ節郭清
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即時リンパ再建を伴う腋窩リンパ節郭清
4 つの検証済みの患者報告アウトカム指標 (PROM): 上肢リンパ浮腫-27 (ULL-27)、四肢リンパ浮腫の生活の質の指標 (LYMQOL)、疫学研究センターのうつ病尺度改訂版 (CESD-R)、およびベック不安インベントリー (BAI)。
研究参加者は、ALNDの前のベースラインと、術後6週間（+/- 30日）および6、12、18、および24か月（+/- 30日）に、標準的なリンパ浮腫測定とQOLアンケートを受けます。
患者が来院時にアンケートに回答できない場合、REDCap のアンケートへのリンクが電子メールで送信されます。
両側の腕の体積は、円錐台の式を使用した連続的な円周測定で測定されます。
患者がこれらの評価のためにマンハッタンに戻ることができないが、定期的ながん治療の一環として、地域の場所または MSK 以外の施設でリンパ浮腫療法士の診察を受けている場合、このデータは最終的な分析に使用できます。
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アクティブコンパレータ：ILRを伴わない腋窩リンパ節郭清（ALND）
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4 つの検証済みの患者報告アウトカム指標 (PROM): 上肢リンパ浮腫-27 (ULL-27)、四肢リンパ浮腫の生活の質の指標 (LYMQOL)、疫学研究センターのうつ病尺度改訂版 (CESD-R)、およびベック不安インベントリー (BAI)。
研究参加者は、ALNDの前のベースラインと、術後6週間（+/- 30日）および6、12、18、および24か月（+/- 30日）に、標準的なリンパ浮腫測定とQOLアンケートを受けます。
患者が来院時にアンケートに回答できない場合、REDCap のアンケートへのリンクが電子メールで送信されます。
両側の腕の体積は、円錐台の式を使用した連続的な円周測定で測定されます。
患者がこれらの評価のためにマンハッタンに戻ることができないが、定期的ながん治療の一環として、地域の場所または MSK 以外の施設でリンパ浮腫療法士の診察を受けている場合、このデータは最終的な分析に使用できます。
メモリアル スローン ケタリング [MSK] での現在の標準治療)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ浮腫の発生率が減少した患者の数
時間枠：2年まで
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腕のボリュームで測定すると、腕のボリュームが 10% 以上増加します。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michelle Coriddi, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月22日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月24日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。