Vähentääkö välitön imusolmukkeiden rekonstruktio lymfaödeeman riskiä kainaloimusolmukkeiden leikkauksen jälkeen
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: Vähentääkö välitön imusolmukkeiden rekonstruktio lymfaödeeman ilmaantuvuutta kainaloimusolmukkeiden leikkauksen jälkeen
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta nähdäkseen, voiko välitön lymfaattinen rekonstruktio kainaloimusolmukkeiden dissektion (ALND) jälkeen vähentää lymfedeeman, ALND:n sivuvaikutuksen, kehittymistä. Muita tutkimuksen tarkoituksia ovat mm.
Välittömän lymfaattisen rekonstruktion lähestymistavan vertailu ALND:n jälkeiseen lähestymistapaan pelkkään ALND:n lähestymistapaan. Tarkastellaan, parantaako välitön lymfaattinen rekonstruktio ALND:n jälkeen henkilön elämänlaatua. Katsotaan, lisätäänkö hoidon sädehoidon standardia jompaankumpaan tutkimustapaan (välitön lymfaattinen rekonstruktio ALND:n tai ALND:n jälkeen yksin) vaikuttaa lymfaödeeman kehittymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Followup)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisrintasyöpäpotilaat 18-75 vuotta
- Potilaat, jotka suostuvat yksipuoliseen ALND:hen (aiempi SLNBx:n historia sallittu, jos
- Vähintään yhden transektoidun imusolmukkeen ja vähintään yhden suonen tunnistaminen, jota käytetään ohitukseen ALND:n aikana leikkauksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Miespuoliset rintasyöpäpotilaat
- Osallistujat, jotka eivät puhu englantia
- Naispuoliset rintasyöpäpotilaat, joilla on kainaloiden uusiutuminen
- Naispuoliset rintasyöpäpotilaat, joilla on ollut ALND
- Naispotilaat, jotka tarvitsevat molemminpuolista ALND:tä rintasyövän hoitoon
- Naispuoliset rintapotilaat, joita hoidetaan vain SLNBx:llä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kainaloimusolmukkeiden dissektio ILR:llä
|
Kainalon imusolmukkeiden leikkaus välittömällä imusolmukkeiden rekonstruktiolla
Neljä validoitua potilaan raportoimaa tulosmittausta (PROM): Upper Limb Lymphedema-27 (ULL-27), Life Quality of Limb Lymphedema (LYMQOL), Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) ja Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tutkimukseen osallistuville suoritetaan tavanomaiset lymfaödeemamittaukset ja elämänlaatukyselyt lähtötasolla ennen ALND:tä ja leikkauksen jälkeen 6 viikon (+/- 30 päivää) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla (+/- 30 päivää).
Jos potilaat eivät pysty täyttämään kyselylomakkeitaan vastaanottokäynnin aikana, heille lähetetään linkki REDCapissa oleviin kyselylomakkeisiin.
Kahden varren tilavuudet mitataan peräkkäisillä ympärysmittauksilla katkaistun kartiokaavan avulla.
Jos potilas ei voi palata Manhattanille näitä arviointeja varten, mutta lymfaödeematerapeutti näkee hänet alueellisessa paikassa tai MSK:n ulkopuolella olevassa laitoksessa osana rutiininomaista syöpähoitoaan, näitä tietoja voidaan käyttää lopullisessa analyysissä.
|
|
Active Comparator: kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND) ilman ILR:ää
|
Neljä validoitua potilaan raportoimaa tulosmittausta (PROM): Upper Limb Lymphedema-27 (ULL-27), Life Quality of Limb Lymphedema (LYMQOL), Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) ja Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tutkimukseen osallistuville suoritetaan tavanomaiset lymfaödeemamittaukset ja elämänlaatukyselyt lähtötasolla ennen ALND:tä ja leikkauksen jälkeen 6 viikon (+/- 30 päivää) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla (+/- 30 päivää).
Jos potilaat eivät pysty täyttämään kyselylomakkeitaan vastaanottokäynnin aikana, heille lähetetään linkki REDCapissa oleviin kyselylomakkeisiin.
Kahden varren tilavuudet mitataan peräkkäisillä ympärysmittauksilla katkaistun kartiokaavan avulla.
Jos potilas ei voi palata Manhattanille näitä arviointeja varten, mutta lymfaödeematerapeutti näkee hänet alueellisessa paikassa tai MSK:n ulkopuolella olevassa laitoksessa osana rutiininomaista syöpähoitoaan, näitä tietoja voidaan käyttää lopullisessa analyysissä.
Nykyinen vakiohoito Memorial Sloan Ketteringissä [MSK]).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden potilaiden määrä, joilla lymfaödeeman ilmaantuvuus väheni
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
käsivarren tilavuudella mitattuna on ≥10 %:n lisäys käsivarren tilavuudessa
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Coriddi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .