Снижает ли немедленная лимфатическая реконструкция риск лимфедемы после диссекции подмышечных лимфатических узлов
25 февраля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Рандомизированное контролируемое исследование: снижает ли немедленная лимфатическая реконструкция заболеваемость лимфедемой после диссекции подмышечных лимфатических узлов
Исследователи проводят это исследование, чтобы увидеть, может ли немедленная лимфатическая реконструкция после диссекции подмышечных лимфатических узлов (ALND) уменьшить развитие лимфедемы, побочного эффекта ALND. Другие цели исследования включают:
Сравнение подхода немедленной лимфатической реконструкции после ALND с подходом только ALND. Изучение того, улучшает ли немедленная лимфатическая реконструкция после ALND качество жизни человека. отдельно) влияет на развитие лимфедемы
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Followup)
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины с раком молочной железы в возрасте 18-75 лет
- Пациенты, дающие согласие на одностороннюю БАС (предыдущая история СЛУ разрешена, если
- Идентификация по крайней мере одного пересеченного лимфатического канала и по крайней мере одной вены, которые будут использоваться для шунтирования во время ALND во время операции
Критерий исключения:
- Больные раком молочной железы у мужчин
- Участники, не говорящие по-английски
- Женщины, больные раком молочной железы с подмышечным рецидивом
- Пациентки с раком молочной железы, имеющие в анамнезе ALND
- Пациентки женского пола, нуждающиеся в двусторонней ALND для лечения рака молочной железы.
- Женщины-пациенты молочной железы, получавшие только SLNBx
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: диссекция подмышечных лимфатических узлов с ILR
|
Диссекция подмышечных лимфатических узлов с немедленной лимфатической реконструкцией
Четыре подтвержденных пациента сообщили о показателях исхода (PROM): лимфедема верхних конечностей-27 (ULL-27), показатель качества жизни при лимфедеме конечностей (LYMQOL), пересмотренная шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-R) и Инвентаризация беспокойства Бека (BAI).
Участники исследования пройдут стандартные измерения лимфедемы и опросники качества жизни на исходном уровне до ALND и после операции через 6 недель (+/- 30 дней) и через 6, 12, 18 и 24 месяца (+/- 30 дней).
Если пациенты не смогут заполнить свои анкеты во время визита в клинику, им будет отправлена ссылка на анкеты в REDCap.
Двусторонние объемы рук будут измеряться последовательными измерениями окружности по формуле усеченного конуса.
Если пациент не может вернуться на Манхэттен для этих обследований, но его осматривает специалист по лимфедеме в местном отделении или в учреждении за пределами центра MSK в рамках планового лечения рака, эти данные можно использовать в окончательном анализе.
|
|
Активный компаратор: диссекция подмышечных лимфатических узлов (ALND) без ILR
|
Четыре подтвержденных пациента сообщили о показателях исхода (PROM): лимфедема верхних конечностей-27 (ULL-27), показатель качества жизни при лимфедеме конечностей (LYMQOL), пересмотренная шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-R) и Инвентаризация беспокойства Бека (BAI).
Участники исследования пройдут стандартные измерения лимфедемы и опросники качества жизни на исходном уровне до ALND и после операции через 6 недель (+/- 30 дней) и через 6, 12, 18 и 24 месяца (+/- 30 дней).
Если пациенты не смогут заполнить свои анкеты во время визита в клинику, им будет отправлена ссылка на анкеты в REDCap.
Двусторонние объемы рук будут измеряться последовательными измерениями окружности по формуле усеченного конуса.
Если пациент не может вернуться на Манхэттен для этих обследований, но его осматривает специалист по лимфедеме в местном отделении или в учреждении за пределами центра MSK в рамках планового лечения рака, эти данные можно использовать в окончательном анализе.
Текущее стандартное лечение в центре Memorial Sloan Kettering [MSK]).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов, у которых снизилась заболеваемость лимфедемой
Временное ограничение: до 2 лет
|
при измерении по объему руки будет увеличение объема руки на ≥10%
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michelle Coriddi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .