Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formindsker øjeblikkelig lymfatisk genopbygning risikoen for lymfødem efter aksillær lymfeknudedissektion

25. februar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg: Nedsætter øjeblikkelig lymfatisk rekonstruktion forekomsten af ​​lymfødem efter aksillær lymfeknudedissektion

Forskerne laver denne undersøgelse for at se, om øjeblikkelig lymfatisk rekonstruktion efter aksillær lymfeknudedissektion (ALND) kan mindske udviklingen af ​​lymfødem, en bivirkning af ALND. Andre formål med undersøgelsen omfatter:

Sammenligning af tilgangen til øjeblikkelig lymfatisk rekonstruktion efter ALND med tilgangen af ​​ALND alene. Se på, om øjeblikkelig lymfatisk rekonstruktion efter ALND forbedrer en persons livskvalitet. alene) har en effekt på udviklingen af ​​lymfødem

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Followup)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige brystkræftpatienter i alderen 18-75 år
  • Patienter, der giver samtykke til ensidig ALND (tidligere historie med SLNBx tilladt, hvis
  • Identifikation af mindst én gennemskåret lymfekanal og mindst én vene, der skal bruges til bypass på tidspunktet for ALND under operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige brystkræftpatienter
  • Ikke-engelsktalende deltagere
  • Kvindelige brystkræftpatienter med aksillært recidiv
  • Kvindelige brystkræftpatienter, der har en historie med ALND
  • Kvindelige patienter, der har behov for bilateral ALND til behandling af deres brystkræft
  • Kvindelige brystpatienter kun behandlet med SLNBx

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aksillær lymfeknudedissektion med ILR
Procedure: Axillær lymfeknudedissektion med øjeblikkelig lymfatisk rekonstruktion
Axillær lymfeknudedissektion med øjeblikkelig lymfatisk rekonstruktion
Andet: livskvalitetsspørgeskemaer
Fire validerede patientrapporterede resultatmål (PROMs): Upper Limb Lymphedema-27 (ULL-27), Quality of Life Measure for Limb Lymphedema (LYMQOL), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) og Beck Anxiety Inventory (BAI). Studiedeltagere vil gennemgå standard lymfødemmålinger og livskvalitetsspørgeskemaer ved baseline før ALND og postoperativt efter 6 uger (+/- 30 dage) og efter 6, 12, 18 og 24 måneder (+/- 30 dage). Hvis patienterne ikke er i stand til at udfylde deres spørgeskemaer på tidspunktet for deres besøg på kontoret, vil et link til spørgeskemaerne i REDCap blive sendt til dem.
Andet: målt ved armvolumen
Bilaterale armvolumener vil blive målt med sekventielle periferiske målinger med den trunkerede kegleformel. Hvis en patient ikke kan vende tilbage til Manhattan for disse vurderinger, men bliver tilset af en lymfødemterapeut på et regionalt sted eller på en institution uden for MSK som en del af deres rutinemæssige kræftbehandling, kan disse data bruges i den endelige analyse
Aktiv komparator: aksillær lymfeknudedissektion (ALND) uden ILR
Andet: livskvalitetsspørgeskemaer
Fire validerede patientrapporterede resultatmål (PROMs): Upper Limb Lymphedema-27 (ULL-27), Quality of Life Measure for Limb Lymphedema (LYMQOL), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) og Beck Anxiety Inventory (BAI). Studiedeltagere vil gennemgå standard lymfødemmålinger og livskvalitetsspørgeskemaer ved baseline før ALND og postoperativt efter 6 uger (+/- 30 dage) og efter 6, 12, 18 og 24 måneder (+/- 30 dage). Hvis patienterne ikke er i stand til at udfylde deres spørgeskemaer på tidspunktet for deres besøg på kontoret, vil et link til spørgeskemaerne i REDCap blive sendt til dem.
Andet: målt ved armvolumen
Bilaterale armvolumener vil blive målt med sekventielle periferiske målinger med den trunkerede kegleformel. Hvis en patient ikke kan vende tilbage til Manhattan for disse vurderinger, men bliver tilset af en lymfødemterapeut på et regionalt sted eller på en institution uden for MSK som en del af deres rutinemæssige kræftbehandling, kan disse data bruges i den endelige analyse
Procedure: Aksellymfeknudedissektion uden øjeblikkelig lymfatisk rekonstruktion
Nuværende standardbehandling hos Memorial Sloan Kettering [MSK]).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af patienter, der havde en faldende forekomst af lymfødem
Tidsramme: op til 2 år
som målt ved armvolumen vil være en ≥10% stigning i armvolumen
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Coriddi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft lymfødem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner