Minskar omedelbar lymfatisk rekonstruktion risken för lymfödem efter axillär lymfkörteldissektion
25 februari 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En randomiserad kontrollerad studie: Minskar omedelbar lymfatisk rekonstruktion förekomsten av lymfödem efter axillär lymfkörteldissektion
Forskarna gör denna studie för att se om en omedelbar lymfatisk rekonstruktion efter axillär lymfkörteldissektion (ALND) kan minska utvecklingen av lymfödem, en biverkning av ALND. Andra syften med studien inkluderar:
Att jämföra tillvägagångssättet för omedelbar lymfatisk rekonstruktion efter ALND med tillvägagångssättet för ALND enbart. Titta på om en omedelbar lymfatisk rekonstruktion efter ALND förbättrar en persons livskvalitet. Se om man lägger till standardvårdsstrålbehandling till endera studiemetoden (omedelbar lymfatisk rekonstruktion efter ALND eller ALND) enbart) har en effekt på utvecklingen av lymfödem
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Followup)
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga bröstcancerpatienter 18-75 år
- Patienter som samtycker till ensidig ALND (tidigare historia av SLNBx tillåts om
- Identifiering av minst en genomskuren lymfkanal och minst en ven som ska användas för bypass vid tidpunkten för ALND under operation
Exklusions kriterier:
- Manliga bröstcancerpatienter
- Icke engelsktalande deltagare
- Kvinnliga bröstcancerpatienter med axillärt recidiv
- Kvinnliga bröstcancerpatienter som har en historia av ALND
- Kvinnliga patienter som behöver bilateral ALND för behandling av sin bröstcancer
- Kvinnliga bröstpatienter som endast behandlas med SLNBx
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: axillär lymfkörteldissektion med ILR
|
Axillär lymfkörteldissektion med omedelbar lymfatisk rekonstruktion
Fyra validerade patientrapporterade resultatmått (PROMs): Upper Limb Lymphedema-27 (ULL-27), Quality of Life Measure for Limb Lymphedema (LYMQOL), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) och Beck Anxiety Inventory (BAI).
Deltagarna i studien kommer att genomgå standardmätningar av lymfödem och frågeformulär om livskvalitet vid baslinjen före ALND och postoperativt efter 6 veckor (+/- 30 dagar) och efter 6, 12, 18 och 24 månader (+/- 30 dagar).
Om patienter inte kan fylla i sina frågeformulär vid tidpunkten för sitt besök på kontoret kommer en länk till frågeformulären i REDCap att skickas till dem via e-post.
Bilaterala armvolymer kommer att mätas med sekventiella omkretsmätningar med den trunkerade konformeln.
Om en patient inte kan återvända till Manhattan för dessa bedömningar men ses av en lymfödemterapeut på en regional plats eller på en institution utanför MSK som en del av sin rutinmässiga cancerbehandling, kan dessa data användas i den slutliga analysen
|
|
Aktiv komparator: axillär lymfkörteldissektion (ALND) utan ILR
|
Fyra validerade patientrapporterade resultatmått (PROMs): Upper Limb Lymphedema-27 (ULL-27), Quality of Life Measure for Limb Lymphedema (LYMQOL), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) och Beck Anxiety Inventory (BAI).
Deltagarna i studien kommer att genomgå standardmätningar av lymfödem och frågeformulär om livskvalitet vid baslinjen före ALND och postoperativt efter 6 veckor (+/- 30 dagar) och efter 6, 12, 18 och 24 månader (+/- 30 dagar).
Om patienter inte kan fylla i sina frågeformulär vid tidpunkten för sitt besök på kontoret kommer en länk till frågeformulären i REDCap att skickas till dem via e-post.
Bilaterala armvolymer kommer att mätas med sekventiella omkretsmätningar med den trunkerade konformeln.
Om en patient inte kan återvända till Manhattan för dessa bedömningar men ses av en lymfödemterapeut på en regional plats eller på en institution utanför MSK som en del av sin rutinmässiga cancerbehandling, kan dessa data användas i den slutliga analysen
Nuvarande standardbehandling vid Memorial Sloan Kettering [MSK]).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet patienter som hade en minskad incidens av lymfödem
Tidsram: upp till 2 år
|
mätt med armvolym blir en ≥10 % ökning av armvolym
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Coriddi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2020
Första postat (Faktisk)
27 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .