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Verringert die sofortige lymphatische Rekonstruktion das Risiko eines Lymphödems nach einer axillären Lymphknotendissektion?

25. Februar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie: Verringert die sofortige lymphatische Rekonstruktion die Inzidenz von Lymphödemen nach axillärer Lymphknotendissektion?

Die Forscher führen diese Studie durch, um zu sehen, ob eine sofortige lymphatische Rekonstruktion nach axillärer Lymphknotendissektion (ALND) die Entwicklung von Lymphödemen, einer Nebenwirkung von ALND, verringern kann. Weitere Zwecke der Studie sind:

Vergleich des Ansatzes der sofortigen lymphatischen Rekonstruktion nach ALND mit dem Ansatz der alleinigen ALND Prüfung, ob eine sofortige lymphatische Rekonstruktion nach ALND die Lebensqualität einer Person verbessert Prüfung, ob eine standardmäßige Strahlentherapie zu einem der beiden Studienansätze hinzugefügt wird (sofortige lymphatische Rekonstruktion nach ALND oder ALND allein) wirkt sich auf die Entstehung eines Lymphödems aus

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Followup)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen im Alter von 18-75 Jahren
  • Patienten, die einer einseitigen ALND zustimmen (vorherige Vorgeschichte von SLNBx erlaubt, wenn
  • Identifizierung von mindestens einem durchtrennten Lymphkanal und mindestens einer Vene, die zum Zeitpunkt der ALND während der Operation für den Bypass verwendet werden soll

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Brustkrebspatienten
  • Nicht englischsprachige Teilnehmer
  • Weibliche Brustkrebspatientinnen mit axillärem Rezidiv
  • Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Vorgeschichte von ALND haben
  • Patientinnen, die eine bilaterale ALND zur Behandlung ihres Brustkrebses benötigen
  • Nur mit SLNBx behandelte weibliche Brustpatientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: axilläre Lymphknotendissektion mit ILR
Verfahren: Axilläre Lymphknotendissektion mit sofortiger lymphatischer Rekonstruktion
Axilläre Lymphknotendissektion mit sofortiger lymphatischer Rekonstruktion
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität
Vier validierte Patient Reported Outcome Measures (PROMs): das Upper Limb Lymphedema-27 (ULL-27), das Quality of Life Measure for Limb Lymphedema (LYMQOL), die Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) und das Beck-Angst-Inventar (BAI). Die Studienteilnehmer werden zu Studienbeginn vor ALND und postoperativ nach 6 Wochen (+/- 30 Tage) und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten (+/- 30 Tage) standardmäßigen Lymphödemmessungen und Fragebögen zur Lebensqualität unterzogen. Wenn Patienten ihre Fragebögen zum Zeitpunkt ihres Besuchs in der Praxis nicht ausfüllen können, wird ihnen ein Link zu den Fragebögen in REDCap per E-Mail zugeschickt.
Sonstiges: gemessen am Armvolumen
Bilaterale Armvolumina werden mit sequentiellen Umfangsmessungen mit der Kegelstumpfformel gemessen. Wenn ein Patient für diese Untersuchungen nicht nach Manhattan zurückkehren kann, aber im Rahmen seiner routinemäßigen Krebsbehandlung von einem Lymphödemtherapeuten an einem regionalen Standort oder in einer Einrichtung außerhalb von MSK gesehen wird, können diese Daten in der Endanalyse verwendet werden
Aktiver Komparator: axilläre Lymphknotendissektion (ALND) ohne ILR
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität
Vier validierte Patient Reported Outcome Measures (PROMs): das Upper Limb Lymphedema-27 (ULL-27), das Quality of Life Measure for Limb Lymphedema (LYMQOL), die Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) und das Beck-Angst-Inventar (BAI). Die Studienteilnehmer werden zu Studienbeginn vor ALND und postoperativ nach 6 Wochen (+/- 30 Tage) und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten (+/- 30 Tage) standardmäßigen Lymphödemmessungen und Fragebögen zur Lebensqualität unterzogen. Wenn Patienten ihre Fragebögen zum Zeitpunkt ihres Besuchs in der Praxis nicht ausfüllen können, wird ihnen ein Link zu den Fragebögen in REDCap per E-Mail zugeschickt.
Sonstiges: gemessen am Armvolumen
Bilaterale Armvolumina werden mit sequentiellen Umfangsmessungen mit der Kegelstumpfformel gemessen. Wenn ein Patient für diese Untersuchungen nicht nach Manhattan zurückkehren kann, aber im Rahmen seiner routinemäßigen Krebsbehandlung von einem Lymphödemtherapeuten an einem regionalen Standort oder in einer Einrichtung außerhalb von MSK gesehen wird, können diese Daten in der Endanalyse verwendet werden
Verfahren: Axilläre Lymphknotendissektion ohne sofortige lymphatische Rekonstruktion
Aktuelle Standardbehandlung bei Memorial Sloan Kettering [MSK]).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Patienten, bei denen Lymphödeme seltener auftraten
Zeitfenster: bis 2 Jahre
gemessen am Armvolumen ergibt sich eine Zunahme des Armvolumens um ≥10 %
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Coriddi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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