立即淋巴重建是否会降低腋窝淋巴结清扫术后淋巴水肿的风险
2026年2月25日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
一项随机对照试验：即刻淋巴重建是否会降低腋窝淋巴结清扫术后淋巴水肿的发生率
研究人员正在进行这项研究，以了解在腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 后立即进行淋巴重建是否可以减少淋巴水肿的发展，淋巴水肿是 ALND 的一种副作用。 该研究的其他目的包括：
比较 ALND 后立即淋巴重建的方法与单独 ALND 的方法 观察 ALND 后立即淋巴重建是否改善了一个人的生活质量 观察是否在任一研究方法（ALND 后立即淋巴重建或 ALND单独）对淋巴水肿的发展有影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Followup)
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-75岁女性乳腺癌患者
- 患者同意单侧 ALND（允许 SLNBx 的既往病史，如果
- 在手术期间的 ALND 时识别至少一个横切淋巴管和至少一个静脉用于旁路
排除标准：
- 男性乳腺癌患者
- 非英语参与者
- 腋窝复发的女性乳腺癌患者
- 有ALND病史的女性乳腺癌患者
- 需要双侧 ALND 治疗乳腺癌的女性患者
- 仅接受 SLNBx 治疗的女性乳腺患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ILR 腋窝淋巴结清扫术
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立即进行淋巴重建的腋窝淋巴结清扫术
四种经过验证的患者报告结果测量 (PROM)：上肢淋巴水肿 27 (ULL-27)、肢体淋巴水肿生活质量测量 (LYMQOL)、流行病学研究中心抑郁量表修订版 (CESD-R) 和贝克焦虑量表 (BAI)。
研究参与者将在 ALND 前的基线和术后 6 周（+/- 30 天）以及 6、12、18 和 24 个月（+/- 30 天）时接受标准淋巴水肿测量和生活质量问卷调查。
如果患者在办公室就诊时无法完成问卷，则 REDCap 中的问卷链接将通过电子邮件发送给他们。
双臂体积将通过截锥公式的连续圆周测量来测量。
如果患者无法返回曼哈顿进行这些评估，但在区域地点或 MSK 斯隆以外的机构接受淋巴水肿治疗师的检查作为常规癌症治疗的一部分，则此数据可用于最终分析
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|
有源比较器：无 ILR 的腋窝淋巴结清扫术 (ALND)
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四种经过验证的患者报告结果测量 (PROM)：上肢淋巴水肿 27 (ULL-27)、肢体淋巴水肿生活质量测量 (LYMQOL)、流行病学研究中心抑郁量表修订版 (CESD-R) 和贝克焦虑量表 (BAI)。
研究参与者将在 ALND 前的基线和术后 6 周（+/- 30 天）以及 6、12、18 和 24 个月（+/- 30 天）时接受标准淋巴水肿测量和生活质量问卷调查。
如果患者在办公室就诊时无法完成问卷，则 REDCap 中的问卷链接将通过电子邮件发送给他们。
双臂体积将通过截锥公式的连续圆周测量来测量。
如果患者无法返回曼哈顿进行这些评估，但在区域地点或 MSK 斯隆以外的机构接受淋巴水肿治疗师的检查作为常规癌症治疗的一部分，则此数据可用于最终分析
Memorial Sloan Kettering [MSK] 目前的标准治疗）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴水肿发生率降低的患者人数
大体时间：长达 2 年
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通过手臂体积测量，手臂体积将增加 ≥ 10%
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle Coriddi, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月22日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月24日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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