Reduserer umiddelbar lymfatisk rekonstruksjon risikoen for lymfødem etter aksillær lymfeknutedisseksjon
25. februar 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Et randomisert kontrollert forsøk: Reduserer umiddelbar lymfatisk rekonstruksjon forekomsten av lymfødem etter aksillær lymfeknutedisseksjon
Forskerne gjør denne studien for å se om det å ha umiddelbar lymfatisk rekonstruksjon etter aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) kan redusere utviklingen av lymfødem, en bivirkning av ALND. Andre formål med studien inkluderer:
Sammenligne tilnærmingen til umiddelbar lymfatisk rekonstruksjon etter ALND med tilnærmingen til ALND alene. Se på om umiddelbar lymfatisk rekonstruksjon etter ALND forbedrer en persons livskvalitet. Se om man legger til standardbehandling strålebehandling til en av studietilnærmingene (umiddelbar lymfatisk rekonstruksjon etter ALND eller ALND) alene) har en effekt på utvikling av lymfødem
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Followup)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige brystkreftpasienter 18-75 år
- Pasienter som samtykker til ensidig ALND (tidligere historie med SLNBx tillatt hvis
- Identifikasjon av minst én gjennomskåret lymfekanal og minst én vene som skal brukes til bypass på tidspunktet for ALND under operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige brystkreftpasienter
- Ikke-engelsktalende deltakere
- Kvinnelige brystkreftpasienter med aksillært residiv
- Kvinnelige brystkreftpasienter som har en historie med ALND
- Kvinnelige pasienter som trenger bilateral ALND for behandling av brystkreft
- Kvinnelige brystpasienter behandlet kun med SLNBx
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aksillær lymfeknutedisseksjon med ILR
|
Aksellær lymfeknutedisseksjon med umiddelbar lymfatisk rekonstruksjon
Fire validerte pasientrapporterte resultatmål (PROMs): Upper Limb Lymphedema-27 (ULL-27), Quality of Life Measure for Limb Lymphedema (LYMQOL), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R), og Beck Anxiety Inventory (BAI).
Studiedeltakere vil gjennomgå standard lymfødemmålinger og livskvalitetsspørreskjemaer ved baseline før ALND og postoperativt etter 6 uker (+/- 30 dager) og ved 6, 12, 18 og 24 måneder (+/- 30 dager).
Hvis pasienter ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaene sine på tidspunktet for besøket på kontoret, vil en lenke til spørreskjemaene i REDCap bli sendt til dem.
Bilaterale armvolumer vil bli målt med sekvensielle omkretsmålinger med den avkortede kjegleformelen.
Hvis en pasient ikke kan returnere til Manhattan for disse vurderingene, men blir sett av en lymfødemterapeut på et regionalt sted eller ved en institusjon utenfor MSK som en del av deres rutinemessige kreftbehandling, kan disse dataene brukes i den endelige analysen
|
|
Aktiv komparator: aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) uten ILR
|
Fire validerte pasientrapporterte resultatmål (PROMs): Upper Limb Lymphedema-27 (ULL-27), Quality of Life Measure for Limb Lymphedema (LYMQOL), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R), og Beck Anxiety Inventory (BAI).
Studiedeltakere vil gjennomgå standard lymfødemmålinger og livskvalitetsspørreskjemaer ved baseline før ALND og postoperativt etter 6 uker (+/- 30 dager) og ved 6, 12, 18 og 24 måneder (+/- 30 dager).
Hvis pasienter ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaene sine på tidspunktet for besøket på kontoret, vil en lenke til spørreskjemaene i REDCap bli sendt til dem.
Bilaterale armvolumer vil bli målt med sekvensielle omkretsmålinger med den avkortede kjegleformelen.
Hvis en pasient ikke kan returnere til Manhattan for disse vurderingene, men blir sett av en lymfødemterapeut på et regionalt sted eller ved en institusjon utenfor MSK som en del av deres rutinemessige kreftbehandling, kan disse dataene brukes i den endelige analysen
Gjeldende standardbehandling ved Memorial Sloan Kettering [MSK]).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter som hadde redusert forekomst av lymfødem
Tidsramme: opptil 2 år
|
målt ved armvolum vil være en ≥10 % økning i armvolum
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Coriddi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .