Czy natychmiastowa rekonstrukcja limfatyczna zmniejsza ryzyko obrzęku limfatycznego po wycięciu węzłów chłonnych pachowych
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizowana kontrolowana próba: czy natychmiastowa rekonstrukcja limfatyczna zmniejsza częstość występowania obrzęku limfatycznego po wycięciu węzłów chłonnych pachowych
Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby sprawdzić, czy natychmiastowa rekonstrukcja układu limfatycznego po wycięciu węzłów chłonnych pachowych (ALND) może zmniejszyć rozwój obrzęku limfatycznego, który jest skutkiem ubocznym ALND. Inne cele badania to:
Porównanie podejścia polegającego na natychmiastowej rekonstrukcji układu limfatycznego po ALND z podejściem polegającym wyłącznie na ALND Sprawdzenie, czy natychmiastowa rekonstrukcja układu limfatycznego po ALND poprawia jakość życia pacjenta Sprawdzenie, czy dodanie standardowej radioterapii do któregokolwiek z badanych podejść (natychmiastowa rekonstrukcja układu limfatycznego po ALND lub ALND samodzielnie) ma wpływ na rozwój obrzęku limfatycznego
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Followup)
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chore na raka piersi w wieku 18-75 lat
- Pacjenci wyrażający zgodę na jednostronną ALND (dozwolona wcześniejsza historia SLNBx, jeśli
- Identyfikacja co najmniej jednego przeciętego kanału chłonnego i co najmniej jednej żyły, która ma być użyta do pomostowania w czasie ALND podczas operacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem piersi u mężczyzn
- Uczestnicy nieanglojęzyczni
- Chore na raka piersi z nawrotem pachowym
- Kobiety chorujące na raka piersi z ALND w wywiadzie
- Pacjentki wymagające obustronnej ALND w leczeniu raka piersi
- Pacjentki z piersi leczone wyłącznie SLNBx
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wycięcie węzłów chłonnych pachowych za pomocą ILR
|
Wycięcie węzłów chłonnych pachowych z natychmiastową rekonstrukcją limfatyczną
Cztery zatwierdzone pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM): Upper Limb Lymphedema-27 (ULL-27), Quality of Life Measure for Limb Lymphedema (LYMQOL), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) oraz Inwentarz Lęku Becka (BAI).
Uczestnicy badania zostaną poddani standardowym pomiarom obrzęku limfatycznego i kwestionariuszom jakości życia na początku badania przed ALND i po operacji po 6 tygodniach (+/- 30 dni) oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach (+/- 30 dni).
Jeśli pacjenci nie będą w stanie wypełnić swoich kwestionariuszy w czasie wizyty w gabinecie, link do kwestionariuszy w REDCap zostanie im przesłany pocztą elektroniczną.
Objętości ramion obustronnych będą mierzone za pomocą kolejnych pomiarów obwodowych za pomocą wzoru ściętego stożka.
Jeśli pacjent nie może wrócić na Manhattan w celu przeprowadzenia tych ocen, ale jest obserwowany przez terapeutę obrzęku limfatycznego w lokalizacji regionalnej lub w instytucji poza MSK w ramach rutynowego leczenia raka, dane te można wykorzystać w ostatecznej analizie
|
|
Aktywny komparator: wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND) bez ILR
|
Cztery zatwierdzone pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM): Upper Limb Lymphedema-27 (ULL-27), Quality of Life Measure for Limb Lymphedema (LYMQOL), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) oraz Inwentarz Lęku Becka (BAI).
Uczestnicy badania zostaną poddani standardowym pomiarom obrzęku limfatycznego i kwestionariuszom jakości życia na początku badania przed ALND i po operacji po 6 tygodniach (+/- 30 dni) oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach (+/- 30 dni).
Jeśli pacjenci nie będą w stanie wypełnić swoich kwestionariuszy w czasie wizyty w gabinecie, link do kwestionariuszy w REDCap zostanie im przesłany pocztą elektroniczną.
Objętości ramion obustronnych będą mierzone za pomocą kolejnych pomiarów obwodowych za pomocą wzoru ściętego stożka.
Jeśli pacjent nie może wrócić na Manhattan w celu przeprowadzenia tych ocen, ale jest obserwowany przez terapeutę obrzęku limfatycznego w lokalizacji regionalnej lub w instytucji poza MSK w ramach rutynowego leczenia raka, dane te można wykorzystać w ostatecznej analizie
Aktualne standardowe leczenie w Memorial Sloan Kettering [MSK]).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczby pacjentów, u których zmniejszyła się częstość występowania obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: do 2 lat
|
mierzony na podstawie objętości ramienia będzie zwiększał objętość ramienia o ≥10%.
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Coriddi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .