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La ricostruzione linfatica immediata riduce il rischio di linfedema dopo la dissezione linfonodale ascellare

25 febbraio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio controllato randomizzato: la ricostruzione linfatica immediata riduce l'incidenza del linfedema dopo la dissezione dei linfonodi ascellari

I ricercatori stanno conducendo questo studio per vedere se la ricostruzione linfatica immediata dopo la dissezione dei linfonodi ascellari (ALND) può ridurre lo sviluppo del linfedema, un effetto collaterale dell'ALND. Altri scopi dello studio includono:

Confrontare l'approccio della ricostruzione linfatica immediata dopo ALND con l'approccio della sola ALND Verificare se avere una ricostruzione linfatica immediata dopo ALND migliora la qualità della vita di una persona Vedere se aggiungere la radioterapia standard a entrambi gli approcci dello studio (ricostruzione linfatica immediata dopo ALND o ALND da solo) ha un effetto sullo sviluppo del linfedema

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Followup)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti consenzienti per ALND unilaterale (storia precedente di SLNBx consentita se
  • Identificazione di almeno un canale linfatico sezionato e di almeno una vena da utilizzare per il bypass al momento dell'ALND durante l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti maschi con cancro al seno
  • Partecipanti non anglofoni
  • Pazienti con carcinoma mammario femminile con recidiva ascellare
  • Pazienti con carcinoma mammario femminile che hanno una storia di ALND
  • Pazienti di sesso femminile che richiedono ALND bilaterale per il trattamento del cancro al seno
  • Pazienti di sesso femminile trattate solo con SLNBx

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dissezione linfonodale ascellare con ILR
Procedura: Dissezione linfonodale ascellare con ricostruzione linfatica immediata
Dissezione linfonodale ascellare con ricostruzione linfatica immediata
Altro: questionari sulla qualità della vita
Quattro misure di esito riportate dai pazienti (PROM) convalidate: Upper Limb Lymphedema-27 (ULL-27), Quality of Life Measure for Limb Lymphedema (LYMQOL), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) e il Beck Anxiety Inventory (BAI). I partecipanti allo studio saranno sottoposti a misurazioni standard del linfedema e questionari sulla qualità della vita al basale prima dell'ALND e dopo l'intervento a 6 settimane (+/- 30 giorni) ea 6, 12, 18 e 24 mesi (+/- 30 giorni). Se i pazienti non sono in grado di completare i loro questionari al momento della loro visita in studio, verrà inviato loro un collegamento ai questionari in REDCap.
Altro: misurato dal volume del braccio
I volumi bilaterali del braccio saranno misurati con misurazioni circonferenziali sequenziali con la formula del tronco di cono. Se un paziente non può tornare a Manhattan per queste valutazioni ma viene visto da un terapista del linfedema in una sede regionale o presso un istituto al di fuori di MSK come parte del suo trattamento di routine contro il cancro, questi dati possono essere utilizzati nell'analisi finale
Comparatore attivo: dissezione linfonodale ascellare (ALND) senza ILR
Altro: questionari sulla qualità della vita
Quattro misure di esito riportate dai pazienti (PROM) convalidate: Upper Limb Lymphedema-27 (ULL-27), Quality of Life Measure for Limb Lymphedema (LYMQOL), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) e il Beck Anxiety Inventory (BAI). I partecipanti allo studio saranno sottoposti a misurazioni standard del linfedema e questionari sulla qualità della vita al basale prima dell'ALND e dopo l'intervento a 6 settimane (+/- 30 giorni) ea 6, 12, 18 e 24 mesi (+/- 30 giorni). Se i pazienti non sono in grado di completare i loro questionari al momento della loro visita in studio, verrà inviato loro un collegamento ai questionari in REDCap.
Altro: misurato dal volume del braccio
I volumi bilaterali del braccio saranno misurati con misurazioni circonferenziali sequenziali con la formula del tronco di cono. Se un paziente non può tornare a Manhattan per queste valutazioni ma viene visto da un terapista del linfedema in una sede regionale o presso un istituto al di fuori di MSK come parte del suo trattamento di routine contro il cancro, questi dati possono essere utilizzati nell'analisi finale
Procedura: Dissezione linfonodale ascellare senza ricostruzione linfatica immediata
Attuale trattamento standard al Memorial Sloan Kettering [MSK]).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di pazienti che hanno avuto una diminuzione dell'incidenza di linfedema
Lasso di tempo: fino a 2 anni
come misurato dal volume del braccio sarà un aumento ≥10% del volume del braccio
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Coriddi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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