Snižuje okamžitá lymfatická rekonstrukce riziko lymfedému po disekci axilární lymfatické uzliny
25. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizovaná kontrolovaná studie: Snižuje okamžitá lymfatická rekonstrukce výskyt lymfedému po disekci axilární lymfatické uzliny
Vědci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda okamžitá lymfatická rekonstrukce po disekci axilárních lymfatických uzlin (ALND) může snížit rozvoj lymfedému, vedlejšího účinku ALND. Mezi další účely studie patří:
Porovnání přístupu okamžité lymfatické rekonstrukce po ALND s přístupem samotného ALND Zkoumání toho, zda okamžitá lymfatická rekonstrukce po ALND zlepšuje kvalitu života člověka Zkoumání, zda přidat standardní radiační terapii k některému studijnímu přístupu (okamžitá lymfatická rekonstrukce po ALND nebo ALND samotný) má vliv na vznik lymfedému
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Followup)
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s rakovinou prsu ve věku 18-75 let
- Pacienti, kteří souhlasí s jednostrannou ALND (předchozí anamnéza SLNBx povolena, pokud
- Identifikace alespoň jednoho přerušeného lymfatického kanálu a alespoň jedné žíly, které mají být použity pro bypass v době ALND během operace
Kritéria vyloučení:
- Mužští pacienti s rakovinou prsu
- Neanglicky mluvící účastníci
- Pacientky s rakovinou prsu s axilární recidivou
- Pacientky s rakovinou prsu, které mají v anamnéze ALND
- Pacientky vyžadující bilaterální ALND k léčbě rakoviny prsu
- Pacientky s prsy léčené pouze SLNBx
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: disekce axilárních lymfatických uzlin s ILR
|
Disekce axilární lymfatické uzliny s okamžitou rekonstrukcí lymfatických uzlin
Čtyři ověřené pacienty hlášené výsledné míry (PROMs): Lymfedém horní končetiny-27 (ULL-27), Měření kvality života pro lymfedém končetiny (LYMQOL), Revidovaná škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD-R) a Beck Anxiety Inventory (BAI).
Účastníci studie podstoupí standardní měření lymfedému a dotazníky kvality života na začátku před ALND a po operaci v 6. týdnu (+/- 30 dnů) a v 6., 12., 18. a 24. měsíci (+/- 30 dnů).
Pokud pacienti nemohou vyplnit své dotazníky v době návštěvy v ordinaci, bude jim e-mailem zaslán odkaz na dotazníky v REDCap.
Bilaterální objemy paží budou měřeny sekvenčním obvodovým měřením pomocí vzorce komolého kužele.
Pokud se pacient nemůže vrátit na Manhattan na tato vyšetření, ale je viděn lymfedémovým terapeutem v regionálním místě nebo v instituci mimo MSK jako součást své rutinní léčby rakoviny, mohou být tato data použita v konečné analýze.
|
|
Aktivní komparátor: disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND) bez ILR
|
Čtyři ověřené pacienty hlášené výsledné míry (PROMs): Lymfedém horní končetiny-27 (ULL-27), Měření kvality života pro lymfedém končetiny (LYMQOL), Revidovaná škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD-R) a Beck Anxiety Inventory (BAI).
Účastníci studie podstoupí standardní měření lymfedému a dotazníky kvality života na začátku před ALND a po operaci v 6. týdnu (+/- 30 dnů) a v 6., 12., 18. a 24. měsíci (+/- 30 dnů).
Pokud pacienti nemohou vyplnit své dotazníky v době návštěvy v ordinaci, bude jim e-mailem zaslán odkaz na dotazníky v REDCap.
Bilaterální objemy paží budou měřeny sekvenčním obvodovým měřením pomocí vzorce komolého kužele.
Pokud se pacient nemůže vrátit na Manhattan na tato vyšetření, ale je viděn lymfedémovým terapeutem v regionálním místě nebo v instituci mimo MSK jako součást své rutinní léčby rakoviny, mohou být tato data použita v konečné analýze.
Současná standardní léčba v Memorial Sloan Kettering [MSK]).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů, u kterých se snížil výskyt lymfedému
Časové okno: do 2 let
|
měřeno objemem paže bude ≥10% zvýšení objemu paže
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Coriddi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .