Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje okamžitá lymfatická rekonstrukce riziko lymfedému po disekci axilární lymfatické uzliny

25. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizovaná kontrolovaná studie: Snižuje okamžitá lymfatická rekonstrukce výskyt lymfedému po disekci axilární lymfatické uzliny

Vědci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda okamžitá lymfatická rekonstrukce po disekci axilárních lymfatických uzlin (ALND) může snížit rozvoj lymfedému, vedlejšího účinku ALND. Mezi další účely studie patří:

Porovnání přístupu okamžité lymfatické rekonstrukce po ALND s přístupem samotného ALND Zkoumání toho, zda okamžitá lymfatická rekonstrukce po ALND zlepšuje kvalitu života člověka Zkoumání, zda přidat standardní radiační terapii k některému studijnímu přístupu (okamžitá lymfatická rekonstrukce po ALND nebo ALND samotný) má vliv na vznik lymfedému

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Followup)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu ve věku 18-75 let
  • Pacienti, kteří souhlasí s jednostrannou ALND (předchozí anamnéza SLNBx povolena, pokud
  • Identifikace alespoň jednoho přerušeného lymfatického kanálu a alespoň jedné žíly, které mají být použity pro bypass v době ALND během operace

Kritéria vyloučení:

  • Mužští pacienti s rakovinou prsu
  • Neanglicky mluvící účastníci
  • Pacientky s rakovinou prsu s axilární recidivou
  • Pacientky s rakovinou prsu, které mají v anamnéze ALND
  • Pacientky vyžadující bilaterální ALND k léčbě rakoviny prsu
  • Pacientky s prsy léčené pouze SLNBx

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: disekce axilárních lymfatických uzlin s ILR
Postup: Disekce axilární lymfatické uzliny s okamžitou rekonstrukcí lymfatických uzlin
Disekce axilární lymfatické uzliny s okamžitou rekonstrukcí lymfatických uzlin
Jiný: dotazníky kvality života
Čtyři ověřené pacienty hlášené výsledné míry (PROMs): Lymfedém horní končetiny-27 (ULL-27), Měření kvality života pro lymfedém končetiny (LYMQOL), Revidovaná škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD-R) a Beck Anxiety Inventory (BAI). Účastníci studie podstoupí standardní měření lymfedému a dotazníky kvality života na začátku před ALND a po operaci v 6. týdnu (+/- 30 dnů) a v 6., 12., 18. a 24. měsíci (+/- 30 dnů). Pokud pacienti nemohou vyplnit své dotazníky v době návštěvy v ordinaci, bude jim e-mailem zaslán odkaz na dotazníky v REDCap.
Jiný: měřeno objemem paží
Bilaterální objemy paží budou měřeny sekvenčním obvodovým měřením pomocí vzorce komolého kužele. Pokud se pacient nemůže vrátit na Manhattan na tato vyšetření, ale je viděn lymfedémovým terapeutem v regionálním místě nebo v instituci mimo MSK jako součást své rutinní léčby rakoviny, mohou být tato data použita v konečné analýze.
Aktivní komparátor: disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND) bez ILR
Jiný: dotazníky kvality života
Čtyři ověřené pacienty hlášené výsledné míry (PROMs): Lymfedém horní končetiny-27 (ULL-27), Měření kvality života pro lymfedém končetiny (LYMQOL), Revidovaná škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD-R) a Beck Anxiety Inventory (BAI). Účastníci studie podstoupí standardní měření lymfedému a dotazníky kvality života na začátku před ALND a po operaci v 6. týdnu (+/- 30 dnů) a v 6., 12., 18. a 24. měsíci (+/- 30 dnů). Pokud pacienti nemohou vyplnit své dotazníky v době návštěvy v ordinaci, bude jim e-mailem zaslán odkaz na dotazníky v REDCap.
Jiný: měřeno objemem paží
Bilaterální objemy paží budou měřeny sekvenčním obvodovým měřením pomocí vzorce komolého kužele. Pokud se pacient nemůže vrátit na Manhattan na tato vyšetření, ale je viděn lymfedémovým terapeutem v regionálním místě nebo v instituci mimo MSK jako součást své rutinní léčby rakoviny, mohou být tato data použita v konečné analýze.
Postup: Disekce axilární lymfatické uzliny bez okamžité lymfatické rekonstrukce
Současná standardní léčba v Memorial Sloan Kettering [MSK]).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů, u kterých se snížil výskyt lymfedému
Časové okno: do 2 let
měřeno objemem paže bude ≥10% zvýšení objemu paže
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Coriddi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu Lymfedém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit