Verlaagt onmiddellijke lymfatische reconstructie het risico op lymfoedeem na axillaire lymfeklierdissectie
25 februari 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie: vermindert onmiddellijke lymfatische reconstructie de incidentie van lymfoedeem na axillaire lymfeklierdissectie
De onderzoekers doen deze studie om te zien of onmiddellijke lymfatische reconstructie na okselklierdissectie (ALND) de ontwikkeling van lymfoedeem, een bijwerking van OKD, kan verminderen. Andere doelen van de studie zijn onder meer:
Vergelijking van de aanpak van onmiddellijke lymfatische reconstructie na OKD met de aanpak van ALND alleen Kijken of een onmiddellijke lymfatische reconstructie na OKD de kwaliteit van leven van een persoon verbetert Kijken of het toevoegen van standaardbehandeling bestralingstherapie aan een van beide onderzoeksbenaderingen (onmiddellijke lymfatische reconstructie na OKD of ALND alleen) heeft een effect op de ontwikkeling van lymfoedeem
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Followup)
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke borstkankerpatiënten van 18-75 jaar
- Patiënten die instemmen met eenzijdige ALND (voorgeschiedenis van SLNBx toegestaan als
- Identificatie van ten minste één doorgesneden lymfatisch kanaal en ten minste één ader die moet worden gebruikt voor bypass ten tijde van OKD tijdens de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke borstkankerpatiënten
- Niet-Engels sprekende deelnemers
- Vrouwelijke borstkankerpatiënten met okselrecidief
- Vrouwelijke borstkankerpatiënten met een voorgeschiedenis van ALND
- Vrouwelijke patiënten die bilaterale ALND nodig hebben voor de behandeling van hun borstkanker
- Vrouwelijke borstpatiënten die alleen met SLNBx worden behandeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: okselklierdissectie met ILR
|
Axillaire lymfeklierdissectie met onmiddellijke lymfatische reconstructie
Vier gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): de Upper Limb Lymphedema-27 (ULL-27), de Quality of Life Measure for Limb Lymphedema (LYMQOL), de Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R), en de Beck Anxiety Inventory (BAI).
Deelnemers aan de studie ondergaan standaard lymfoedeemmetingen en vragenlijsten over de kwaliteit van leven bij baseline vóór OKD en postoperatief na 6 weken (+/- 30 dagen) en na 6, 12, 18 en 24 maanden (+/- 30 dagen).
Als patiënten hun vragenlijsten niet kunnen invullen tijdens hun bezoek aan de praktijk, wordt er een link naar de vragenlijsten in REDCap naar hen gemaild.
Bilaterale armvolumes worden gemeten met sequentiële omtrekmetingen met de afgeknotte kegelformule.
Als een patiënt niet naar Manhattan kan terugkeren voor deze beoordelingen, maar wordt gezien door een lymfoedeemtherapeut op een regionale locatie of in een instelling buiten MSK als onderdeel van hun routinematige kankerbehandeling, kunnen deze gegevens worden gebruikt in de uiteindelijke analyse.
|
|
Actieve vergelijker: okselklierdissectie (ALND) zonder ILR
|
Vier gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): de Upper Limb Lymphedema-27 (ULL-27), de Quality of Life Measure for Limb Lymphedema (LYMQOL), de Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R), en de Beck Anxiety Inventory (BAI).
Deelnemers aan de studie ondergaan standaard lymfoedeemmetingen en vragenlijsten over de kwaliteit van leven bij baseline vóór OKD en postoperatief na 6 weken (+/- 30 dagen) en na 6, 12, 18 en 24 maanden (+/- 30 dagen).
Als patiënten hun vragenlijsten niet kunnen invullen tijdens hun bezoek aan de praktijk, wordt er een link naar de vragenlijsten in REDCap naar hen gemaild.
Bilaterale armvolumes worden gemeten met sequentiële omtrekmetingen met de afgeknotte kegelformule.
Als een patiënt niet naar Manhattan kan terugkeren voor deze beoordelingen, maar wordt gezien door een lymfoedeemtherapeut op een regionale locatie of in een instelling buiten MSK als onderdeel van hun routinematige kankerbehandeling, kunnen deze gegevens worden gebruikt in de uiteindelijke analyse.
Huidige standaardbehandeling bij Memorial Sloan Kettering [MSK]).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal patiënten met een verminderde incidentie van lymfoedeem
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
zoals gemeten door armvolume zal een toename van ≥10% in armvolume zijn
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Coriddi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .