A reconstrução linfática imediata diminui o risco de linfedema após dissecção de linfonodo axilar
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo controlado randomizado: a reconstrução linfática imediata diminui a incidência de linfedema após dissecção de linfonodo axilar
Os pesquisadores estão fazendo este estudo para ver se a reconstrução linfática imediata após a dissecção dos linfonodos axilares (ALND) pode diminuir o desenvolvimento de linfedema, um efeito colateral da ALND. Outros propósitos do estudo incluem:
Comparando a abordagem de reconstrução linfática imediata após ALND com a abordagem de ALND isoladamente Analisando se a reconstrução linfática imediata após ALND melhora a qualidade de vida de uma pessoa Observando se a adição de radioterapia padrão a qualquer uma das abordagens do estudo (reconstrução linfática imediata após ALND ou ALND sozinho) tem efeito no desenvolvimento de linfedema
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Followup)
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama do sexo feminino de 18 a 75 anos de idade
- Pacientes que consentem em ALND unilateral (histórico prévio de SLNBx permitido se
- Identificação de pelo menos um canal linfático seccionado e pelo menos uma veia a ser utilizada para derivação no momento da ALND durante a cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes masculinos com câncer de mama
- Participantes que não falam inglês
- Pacientes femininas com câncer de mama com recidiva axilar
- Pacientes com câncer de mama do sexo feminino com histórico de ALND
- Pacientes do sexo feminino que necessitam de ALND bilateral para o tratamento de câncer de mama
- Pacientes com mama feminina tratadas apenas com SLNBx
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dissecção linfonodal axilar com ILR
|
Dissecção de linfonodo axilar com reconstrução linfática imediata
Quatro medidas validadas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): Upper Limb Lymphedema-27 (ULL-27), Quality of Life Measure for Limb Lymphedema (LYMQOL), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) e o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
Os participantes do estudo serão submetidos a medições padrão de linfedema e questionários de qualidade de vida no início antes da ALND e no pós-operatório em 6 semanas (+/- 30 dias) e em 6, 12, 18 e 24 meses (+/- 30 dias).
Se os pacientes não puderem preencher seus questionários no momento da visita ao consultório, um link para os questionários no REDCap será enviado a eles por e-mail.
Os volumes dos braços bilaterais serão medidos com medições circunferenciais sequenciais com a fórmula do cone truncado.
Se um paciente não puder retornar a Manhattan para essas avaliações, mas for atendido por um terapeuta de linfedema em um local regional ou em uma instituição fora de MSK como parte de seu tratamento de câncer de rotina, esses dados podem ser usados na análise final
|
|
Comparador Ativo: dissecção de linfonodos axilares (ALND) sem ILR
|
Quatro medidas validadas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): Upper Limb Lymphedema-27 (ULL-27), Quality of Life Measure for Limb Lymphedema (LYMQOL), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) e o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
Os participantes do estudo serão submetidos a medições padrão de linfedema e questionários de qualidade de vida no início antes da ALND e no pós-operatório em 6 semanas (+/- 30 dias) e em 6, 12, 18 e 24 meses (+/- 30 dias).
Se os pacientes não puderem preencher seus questionários no momento da visita ao consultório, um link para os questionários no REDCap será enviado a eles por e-mail.
Os volumes dos braços bilaterais serão medidos com medições circunferenciais sequenciais com a fórmula do cone truncado.
Se um paciente não puder retornar a Manhattan para essas avaliações, mas for atendido por um terapeuta de linfedema em um local regional ou em uma instituição fora de MSK como parte de seu tratamento de câncer de rotina, esses dados podem ser usados na análise final
Tratamento padrão atual no Memorial Sloan Kettering [MSK]).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o número de pacientes que tiveram uma diminuição da incidência de linfedema
Prazo: até 2 anos
|
conforme medido pelo volume do braço, haverá um aumento de ≥10% no volume do braço
|
até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Coriddi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .