La reconstruction lymphatique immédiate diminue-t-elle le risque de lymphœdème après une dissection des ganglions lymphatiques axillaires
25 février 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un essai contrôlé randomisé : la reconstruction lymphatique immédiate réduit-elle l'incidence du lymphœdème après la dissection des ganglions lymphatiques axillaires ?
Les chercheurs mènent cette étude pour voir si une reconstruction lymphatique immédiate après une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) peut diminuer le développement du lymphœdème, un effet secondaire de l'ALND. Les autres objectifs de l'étude comprennent :
Comparaison de l'approche de la reconstruction lymphatique immédiate après ALND avec l'approche de l'ALND seule Examiner si la reconstruction lymphatique immédiate après ALND améliore la qualité de vie d'une personne Voir si l'ajout d'une radiothérapie standard à l'une ou l'autre approche de l'étude (reconstruction lymphatique immédiate après ALND ou ALND seul) a un effet sur le développement du lymphœdème
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Followup)
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de 18 à 75 ans atteintes d'un cancer du sein
- Patients consentants pour ALND unilatéral (antécédents de SLNBx autorisés si
- Identification d'au moins un canal lymphatique sectionné et d'au moins une veine à utiliser pour le pontage au moment de l'ALND pendant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Patients masculins atteints d'un cancer du sein
- Participants non anglophones
- Patientes atteintes d'un cancer du sein avec récidive axillaire
- Patientes atteintes d'un cancer du sein ayant des antécédents d'ALND
- Patientes nécessitant une ALND bilatérale pour le traitement de leur cancer du sein
- Patientes du sein traitées avec SLNBx uniquement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: curage ganglionnaire axillaire avec ILR
|
Dissection des ganglions lymphatiques axillaires avec reconstruction lymphatique immédiate
Quatre mesures validées des résultats rapportés par les patients (PROM) : le lymphœdème des membres supérieurs-27 (ULL-27), la mesure de la qualité de vie pour le lymphœdème des membres (LYMQOL), l'échelle de dépression révisée du Centre d'études épidémiologiques (CESD-R) et l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI).
Les participants à l'étude subiront des mesures standard du lymphœdème et des questionnaires de qualité de vie au départ avant l'ALND et après l'opération à 6 semaines (+/- 30 jours) et à 6, 12, 18 et 24 mois (+/- 30 jours).
Si les patients ne sont pas en mesure de remplir leurs questionnaires au moment de leur visite en cabinet, un lien vers les questionnaires dans REDCap leur sera envoyé par e-mail.
Les volumes de bras bilatéraux seront mesurés avec des mesures circonférentielles séquentielles avec la formule du cône tronqué.
Si un patient ne peut pas retourner à Manhattan pour ces évaluations mais est vu par un thérapeute en lymphoedème dans un lieu régional ou dans un établissement en dehors de MSK dans le cadre de son traitement de routine contre le cancer, ces données peuvent être utilisées dans l'analyse finale.
|
|
Comparateur actif: curage ganglionnaire axillaire (ALND) sans ILR
|
Quatre mesures validées des résultats rapportés par les patients (PROM) : le lymphœdème des membres supérieurs-27 (ULL-27), la mesure de la qualité de vie pour le lymphœdème des membres (LYMQOL), l'échelle de dépression révisée du Centre d'études épidémiologiques (CESD-R) et l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI).
Les participants à l'étude subiront des mesures standard du lymphœdème et des questionnaires de qualité de vie au départ avant l'ALND et après l'opération à 6 semaines (+/- 30 jours) et à 6, 12, 18 et 24 mois (+/- 30 jours).
Si les patients ne sont pas en mesure de remplir leurs questionnaires au moment de leur visite en cabinet, un lien vers les questionnaires dans REDCap leur sera envoyé par e-mail.
Les volumes de bras bilatéraux seront mesurés avec des mesures circonférentielles séquentielles avec la formule du cône tronqué.
Si un patient ne peut pas retourner à Manhattan pour ces évaluations mais est vu par un thérapeute en lymphoedème dans un lieu régional ou dans un établissement en dehors de MSK dans le cadre de son traitement de routine contre le cancer, ces données peuvent être utilisées dans l'analyse finale.
Traitement standard actuel au Memorial Sloan Kettering [MSK]).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le nombre de patients qui ont eu une diminution de l'incidence du lymphœdème
Délai: jusqu'à 2 ans
|
tel que mesuré par le volume du bras, il y aura une augmentation ≥ 10 % du volume du bras
|
jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Coriddi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .