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¿La reconstrucción linfática inmediata disminuye el riesgo de linfedema después de la disección de los ganglios linfáticos axilares?

20 de diciembre de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un ensayo controlado aleatorizado: ¿Disminuye la reconstrucción linfática inmediata la incidencia de linfedema después de la disección de los ganglios linfáticos axilares?

Los investigadores están realizando este estudio para ver si la reconstrucción linfática inmediata después de la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND, por sus siglas en inglés) puede disminuir el desarrollo de linfedema, un efecto secundario de la ALND. Otros propósitos del estudio incluyen:

Comparar el enfoque de reconstrucción linfática inmediata después de ALND con el enfoque de ALND solo Analizar si la reconstrucción linfática inmediata después de ALND mejora la calidad de vida de una persona Ver si agregar radioterapia de atención estándar a cualquiera de los enfoques del estudio (reconstrucción linfática inmediata después de ALND o ALND solo) tiene un efecto sobre el desarrollo de linfedema

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michelle Coriddi, MD
  • Número de teléfono: 646-608-8042
  • Correo electrónico: coriddim@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Babak Mehrara, MD
  • Número de teléfono: 212-639-3099

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Followup)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres con cáncer de mama de 18 a 75 años de edad
  • Pacientes que dan su consentimiento para ALND unilateral (antecedentes previos de SLNBx permitidos si
  • Identificación de al menos un canal linfático seccionado y al menos una vena que se utilizará para el bypass en el momento de la ALND durante la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Pacientes masculinos con cáncer de mama
  • Participantes que no hablan inglés
  • Pacientes con cáncer de mama femenino con recurrencia axilar
  • Pacientes con cáncer de mama femenino que tienen antecedentes de ALND
  • Pacientes mujeres que requieren ALND bilateral para el tratamiento de su cáncer de mama
  • Pacientes de mama femenina tratadas solo con SLNBx

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: disección de ganglios linfáticos axilares con ILR
Procedimiento: Disección de ganglios linfáticos axilares con reconstrucción linfática inmediata
Disección de ganglios linfáticos axilares con reconstrucción linfática inmediata
Otro: cuestionarios de calidad de vida
Cuatro medidas validadas de resultados informados por los pacientes (PROM): Upper Limb Lymphedema-27 (ULL-27), Quality of Life Measure for Limb Lymphedema (LYMQOL), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) y el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI). Los participantes del estudio se someterán a mediciones estándar de linfedema y cuestionarios de calidad de vida al inicio antes de la ALND y después de la operación a las 6 semanas (+/- 30 días) y a los 6, 12, 18 y 24 meses (+/- 30 días). Si los pacientes no pueden completar sus cuestionarios en el momento de su visita al consultorio, se les enviará por correo electrónico un enlace a los cuestionarios en REDCap.
Otro: medido por el volumen del brazo
Los volúmenes de los brazos bilaterales se medirán con medidas circunferenciales secuenciales con la fórmula del cono truncado. Si un paciente no puede regresar a Manhattan para estas evaluaciones, pero es visto por un terapeuta de linfedema en una ubicación regional o en una institución fuera de MSK como parte de su tratamiento de rutina contra el cáncer, estos datos pueden usarse en el análisis final.
Comparador activo: disección de ganglios linfáticos axilares (ALND) sin ILR
Otro: cuestionarios de calidad de vida
Cuatro medidas validadas de resultados informados por los pacientes (PROM): Upper Limb Lymphedema-27 (ULL-27), Quality of Life Measure for Limb Lymphedema (LYMQOL), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) y el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI). Los participantes del estudio se someterán a mediciones estándar de linfedema y cuestionarios de calidad de vida al inicio antes de la ALND y después de la operación a las 6 semanas (+/- 30 días) y a los 6, 12, 18 y 24 meses (+/- 30 días). Si los pacientes no pueden completar sus cuestionarios en el momento de su visita al consultorio, se les enviará por correo electrónico un enlace a los cuestionarios en REDCap.
Otro: medido por el volumen del brazo
Los volúmenes de los brazos bilaterales se medirán con medidas circunferenciales secuenciales con la fórmula del cono truncado. Si un paciente no puede regresar a Manhattan para estas evaluaciones, pero es visto por un terapeuta de linfedema en una ubicación regional o en una institución fuera de MSK como parte de su tratamiento de rutina contra el cáncer, estos datos pueden usarse en el análisis final.
Procedimiento: Disección de ganglios linfáticos axilares sin reconstrucción linfática inmediata
Tratamiento estándar actual en Memorial Sloan Kettering [MSK]).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número de pacientes que tuvieron una disminución en la incidencia de linfedema
Periodo de tiempo: hasta 2 años
medido por el volumen del brazo será un aumento de ≥10% en el volumen del brazo
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Coriddi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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