즉각적인 림프 재건이 액와 림프절 절제 후 림프 부종의 위험을 감소시키는가?
2026년 2월 25일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
무작위 통제 시험: 즉각적인 림프 재건이 겨드랑이 림프절 절제술 후 림프부종의 발병률을 감소시키는가
연구자들은 겨드랑이 림프절 절제술(ALND) 후 즉각적인 림프 재건이 ALND의 부작용인 림프부종 발병을 감소시킬 수 있는지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 연구의 다른 목적은 다음과 같습니다.
ALND 후 즉시 림프 재건술의 접근 방식과 ALND 단독 접근 방식 비교 ALND 후 즉각적인 림프 재건술이 사람의 삶의 질을 향상시키는지 여부를 검토 연구 접근 방식(ALND 또는 ALND 후 즉각적인 림프 재건술)에 표준 치료 방사선 요법을 추가하는지 확인 단독) 림프부종 발병에 영향을 미친다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Followup)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세 여성 유방암 환자
- 일방적인 ALND에 동의하는 환자(다음의 경우 허용되는 SLNBx의 이전 이력
- 수술 중 ALND 시 바이패스에 사용할 최소 하나의 절개된 림프관 및 최소 하나의 정맥 식별
제외 기준:
- 남성 유방암 환자
- 비영어권 참가자
- 겨드랑이 재발 여성 유방암 환자
- ALND 병력이 있는 여성 유방암 환자
- 유방암 치료를 위해 양측 ALND가 필요한 여성 환자
- SLNBx만으로 치료받은 여성 유방 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ILR을 이용한 액와 림프절 절제술
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즉각적인 림프 재건술을 동반한 겨드랑이 림프절 절제술
4개의 검증된 환자 보고 결과 측정(PROM): 상지 림프부종-27(ULL-27), 사지 림프부종에 대한 삶의 질 측정(LYMQOL), 역학 연구 우울증 척도 개정 센터(CESD-R) 및 Beck 불안 인벤토리(BAI).
연구 참가자는 ALND 이전 기준선과 수술 후 6주(+/- 30일) 및 6, 12, 18 및 24개월(+/- 30일)에 표준 림프부종 측정 및 삶의 질 설문지를 받게 됩니다.
환자가 사무실 방문 시 설문지를 작성할 수 없는 경우 REDCap의 설문지 링크가 이메일로 전송됩니다.
양측 팔 용적은 원뿔대 공식을 사용하여 순차적인 둘레 측정으로 측정됩니다.
환자가 이러한 평가를 위해 맨해튼으로 돌아갈 수 없지만 일상적인 암 치료의 일환으로 지역 위치 또는 MSK 외부 기관의 림프부종 치료사에게 진찰을 받는 경우 이 데이터를 최종 분석에 사용할 수 있습니다.
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활성 비교기: ILR이 없는 액와 림프절 절제술(ALND)
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4개의 검증된 환자 보고 결과 측정(PROM): 상지 림프부종-27(ULL-27), 사지 림프부종에 대한 삶의 질 측정(LYMQOL), 역학 연구 우울증 척도 개정 센터(CESD-R) 및 Beck 불안 인벤토리(BAI).
연구 참가자는 ALND 이전 기준선과 수술 후 6주(+/- 30일) 및 6, 12, 18 및 24개월(+/- 30일)에 표준 림프부종 측정 및 삶의 질 설문지를 받게 됩니다.
환자가 사무실 방문 시 설문지를 작성할 수 없는 경우 REDCap의 설문지 링크가 이메일로 전송됩니다.
양측 팔 용적은 원뿔대 공식을 사용하여 순차적인 둘레 측정으로 측정됩니다.
환자가 이러한 평가를 위해 맨해튼으로 돌아갈 수 없지만 일상적인 암 치료의 일환으로 지역 위치 또는 MSK 외부 기관의 림프부종 치료사에게 진찰을 받는 경우 이 데이터를 최종 분석에 사용할 수 있습니다.
Memorial Sloan Kettering[MSK]의 현재 표준 치료).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프부종 발병률이 감소한 환자 수
기간: 최대 2년
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팔 부피로 측정했을 때 팔 부피가 10% 이상 증가합니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle Coriddi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20-021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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