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肺動脈性肺高血圧症患者の在宅運動トレーニング:骨格筋機能と代謝への影響

2020年1月24日 更新者:Marius Lebret、Laval University

肺動脈性肺高血圧症は、急速な死を引き起こす病気から、より慢性的な状態になりました。 しかし、ほとんどの患者は生活の質が低く、運動能力が限られているため、生存率の向上は臨床医にとって大きな課題となります。 運動能力に対する運動トレーニングの効果は広く評価されており、6 分間の歩行距離 (6MWD)、ピーク V'O2 の改善が示されています。 運動プログラムが生活の質を向上させることも知られています。 大腿四頭筋の最大随意筋力および無随意筋力は、肺動脈性肺高血圧症の患者では低下し、運動能力と相関しています。 さらに、細胞レベルでは、呼吸筋と末梢筋の両方で変化が観察されます。 筋線維のサイズは、いくつかの研究で減少したことが報告されているか、逆にヒトおよび動物モデルでは変化していません. I型繊維の減少とより嫌気的なエネルギー代謝も報告されていますが、すべての研究ではありません. 同様に、肺動脈高血圧症の患者とラットの大腿四頭筋の毛細血管密度の低下が報告されていますが、他の研究では確認できませんでした。 運動能力や生活の質などの臨床結果に対する運動トレーニングの影響はよく知られていますが、このデータは、運動プログラムで観察された臨床的改善の根底にあるメカニズムだけでなく、末梢筋の衰弱の根底にある原因も完全には解明されていないという事実を強調しています。了解した。 酸化的細胞代謝の増強と細胞内脂質蓄積の減少による筋細胞代謝の改善は、筋肉機能と運動能力の改善に役割を果たす可能性があります。

この研究では、肺動脈性肺高血圧症患者の脂質浸潤、酸化的代謝、メタボリックシンドロームに関与する可能性のあるエピジェネティックな要因に焦点を当て、末梢筋機能と代謝に対する12週間の在宅リハビリテーションプログラムの影響を評価する予定です。 .

調査の概要

詳細な説明

12 週間の在宅リハビリテーション プログラムの詳細は次のとおりです。

  • 理学療法士/キネシオロジストの立会いの下、病院での最初のセッション
  • 3 週間の監視付き在宅リハビリテーション (遠隔監視システムを使用) 週 3 回
  • 9 週間の教師なし在宅リハビリテーション (週 1 回の電話)

患者はベースラインとエンドポイントで評価されます(12週間)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Québec、カナダ、QC G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男性または女性
  • 肺動脈性肺高血圧症グループ 1: 結合組織、HIV、門脈圧亢進症、先天性心疾患に関連する、特発性、遺伝性、薬物または毒素誘発性。
  • 肺動脈圧⩾20mmHg、肺動脈閉塞圧<15および肺血管抵抗>3ウッド単位での右心カテーテル法による診断
  • New York Heart Association II または III および 6 分間の歩行テスト < 500m
  • -過去3か月以内に治療的変更なしで安定した患者
  • 自宅で無線インターネットを使用している患者
  • 患者によって意識的に知らされ、書かれている

除外基準:

  • 過去6か月以内の失神
  • 代謝性合併症(糖尿病など)
  • 運動ができない筋骨格障害
  • -心肺運動検査を実行できない、または禁忌の患者
  • 肺静脈閉塞症の患者
  • 永続的なペースメーカーの存在または MRI に対するその他の禁忌
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 年齢 <18 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肺動脈性肺高血圧症の患者
12週間の在宅リハビリテーション
病院での監視付きエクササイズセッション1回。 3 週間の監視付きの自宅ベースの運動トレーニング (3x/週); 9 週間の教師なしの自宅ベースのエクササイズ トレーニング (3x/週)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉代謝に影響を与えるエピジェネティックな要因
時間枠:ベースラインと 12 週間の運動リハビリテーションの間の変化
RNA-seqを用いたトランスクリプトーム解析
ベースラインと 12 週間の運動リハビリテーションの間の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋細胞内脂質蓄積
時間枠:ベースラインと 12 週間の運動リハビリテーションの間の変化
H-磁気共鳴分光法とオイルレッドO法
ベースラインと 12 週間の運動リハビリテーションの間の変化
筋肉のミトコンドリアのリン酸化 (ATP 合成)
時間枠:ベースラインと 12 週間の運動リハビリテーションの間の変化
リン-31 磁気共鳴分光法の飽和移動
ベースラインと 12 週間の運動リハビリテーションの間の変化
筋繊維の種類の割合
時間枠:ベースラインと 12 週間の運動リハビリテーションの間の変化
エタノール変性技術
ベースラインと 12 週間の運動リハビリテーションの間の変化
HbA1c
時間枠:ベースラインと 12 週間の運動リハビリテーションの間の変化
血清HbA1c
ベースラインと 12 週間の運動リハビリテーションの間の変化
インスリン
時間枠:ベースラインと 12 週間の運動リハビリテーションの間の変化
血清インスリン
ベースラインと 12 週間の運動リハビリテーションの間の変化
グルコース
時間枠:ベースラインと 12 週間の運動リハビリテーションの間の変化
血清グルコース
ベースラインと 12 週間の運動リハビリテーションの間の変化
アポリポタンパク質 A1
時間枠:ベースラインと 12 週間の運動リハビリテーションの間の変化
血清アポリポタンパク質 A1
ベースラインと 12 週間の運動リハビリテーションの間の変化
アディポネクチン
時間枠:ベースラインと 12 週間の運動リハビリテーションの間の変化
血清アディポネクチン
ベースラインと 12 週間の運動リハビリテーションの間の変化
レプチン
時間枠:ベースラインと 12 週間の運動リハビリテーションの間の変化
血清レプチン
ベースラインと 12 週間の運動リハビリテーションの間の変化
意志の強さの大腿四頭筋
時間枠:ベースラインと 12 週間の運動リハビリテーションの間の変化
等尺性力計を使用した最大随意力
ベースラインと 12 週間の運動リハビリテーションの間の変化
大腿四頭筋の無意識の強さ
時間枠:ベースラインと 12 週間の運動リハビリテーションの間の変化
アイソメトリックフォースメーターと大腿骨ニーブの磁気刺激を使用した最大の非自発的力
ベースラインと 12 週間の運動リハビリテーションの間の変化
最大運動能力
時間枠:ベースラインと 12 週間の運動リハビリテーションの間の変化
サイクロエルゴメーターによる心肺運動負荷試験
ベースラインと 12 週間の運動リハビリテーションの間の変化
機能的運動能力
時間枠:ベースラインと 12 週間の運動リハビリテーションの間の変化
6-MWD
ベースラインと 12 週間の運動リハビリテーションの間の変化
生活の質(QOL)
時間枠:ベースラインと 12 週間の運動リハビリテーションの間の変化
ケンブリッジ肺高血圧症アウトカム レビュー (CAMPHOR) アンケート。 CAMPHOR アンケートには、症状に関する 25 項目、活動に関する 15 項目、QoL に関する 25 項目の合計 65 項目が含まれています。 負の加重です。スコアが高いほど、QoL が悪く、機能制限が大きいことを示します。 症状項目と QoL 項目はどちらも 25 点満点で採点されます。「はい/真」のスコアは 1 で、「いいえ/真ではない」スコアは 0 です。活動項目には 3 つの可能な応答 (スコア 0-2) があり、30 点満点でスコアが付けられます。 各CAMPHOR評価には平均10分かかります
ベースラインと 12 週間の運動リハビリテーションの間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年3月1日

一次修了 (予期された)

2021年3月1日

研究の完了 (予期された)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月22日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月24日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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