- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04241497
Hjemmebasert treningstrening hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon: Effekt på skjelettmuskulær funksjon og metabolisme
Pulmonal arteriell hypertensjon har gått fra en sykdom som forårsaker rask død til en mer kronisk tilstand. Likevel er forbedret overlevelse forbundet med store utfordringer for klinikere ettersom de fleste pasienter fortsatt har dårlig livskvalitet og begrenset treningskapasitet. Effekten av treningstrening på treningskapasiteten har i stor grad blitt evaluert og viste en forbedring i 6-minutters gangavstand (6MWD), topp V'O2. Det er også kjent at treningsprogram forbedrer livskvaliteten. Maksimal viljestyrke og ikke-viljestyrke av quadriceps er redusert hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon og korrelert til treningskapasitet. Dessuten, på cellulært nivå, observeres endringer i både respiratoriske og perifere muskler. Muskelfiberstørrelsen har blitt rapportert å være redusert i noen studier eller omvendt uendret i menneske- og dyremodeller. Reduksjon i type I-fibre og en mer anaerob energimetabolisme er også rapportert, men ikke i alle studier. Likeledes er et tap i kapillærtetthet hos quadriceps hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon og rotter rapportert, men kunne ikke bekreftes i andre studier. Selv om virkningen av treningstrening på kliniske utfall som treningskapasitet eller livskvalitet er velkjent, fremhever disse dataene det faktum at de underliggende årsakene til perifer muskelsvakhet så vel som mekanismene som ligger til grunn for de kliniske forbedringene observert med treningsprogrammer ikke er fullstendige. forstått. Forbedring av muskelcellemetabolisme delvis via forbedring av oksidativ cellulær metabolisme og reduksjon i intracellulær lipidakkumulering kan spille en rolle i å forbedre muskelfunksjon og treningskapasitet.
I denne studien har vi til hensikt å evaluere effekten av et 12 ukers hjemmebasert rehabiliteringsprogram på perifer muskelfunksjon og metabolisme, med fokus på lipidinfiltrasjon, oksidativ metabolisme og epigenetiske faktorer som kan være involvert i metabolsk syndrom, hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det 12 ukers hjemmebaserte rehabiliteringsprogrammet er detaljert som følger:
- 1. økt på sykehuset, i nærvær av fysioterapeut/kinesiolog
- 3 uker med overvåket hjemmebasert rehabilitering (ved bruk av et teleovervåkingssystem) 3 ganger i uken
- 9 uker med hjemmebasert rehabilitering uten tilsyn (en telefonsamtale i uken)
Pasientene vil bli evaluert ved baseline og ved endepunkt (12 uker)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, QC G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner > 18 år
- Pulmonal arteriell hypertensjon gruppe 1: idiopatisk, genetikk, medikament- eller toksinindusert, assosiert med bindevev, HIV, portalhypertensjon, medfødt hjertesykdom.
- Diagnose utført ved høyre hjertekateterisering med lungearterietrykk⩾ 20 mmHg, lungearterieokklusjonstrykk <15 og pulmonal vaskulær motstand >3 treenheter
- New York Heart Association II eller III og en 6-minutters gangtest < 500m
- Pasient stabil uten terapeutisk modifikasjon i løpet av de siste 3 månedene
- Pasient som har trådløst internett hjemme
- Bevisst informert og skrevet av pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Synkope i løpet av de siste 6 månedene
- Metabolsk komorbiditet (f.eks. diabetes)
- Muskel- og skjelettsvikt som ikke tillater fysisk trening
- Pasienten kan ikke eller har kontraindikasjoner for å utføre en kardiopulmonal treningstesting
- Pasient med pulmonal veno-okklusiv sykdom
- Tilstedeværelse av permanent pacemaker eller annen kontraindikasjon for MR
- Gravid eller ammende kvinne
- Alder <18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon
12 uker hjemmebasert rehabilitering
|
1 overvåket treningsøkt på sykehuset; 3 uker med veiledet hjemmebasert treningstrening (3x/uke); 9 uker med hjemmebasert treningstrening uten tilsyn (3x/uke)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epigenetiske faktorer som påvirker muskelmetabolismen
Tidsramme: Endringer mellom baseline og 12 ukers treningsrehabilitering
|
Transkriptomanalyse ved bruk av RNA-seq
|
Endringer mellom baseline og 12 ukers treningsrehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intramyocellulær lipidakkumulering
Tidsramme: Endringer mellom baseline og 12 ukers treningsrehabilitering
|
H-magnetisk resonansspektroskopi og Oil red O-teknikk
|
Endringer mellom baseline og 12 ukers treningsrehabilitering
|
|
Muskulær mitokondriell fosforylering (ATP-syntese)
Tidsramme: Endringer mellom baseline og 12 ukers treningsrehabilitering
|
phosphorus-31 Magnetisk resonansspektroskopi metningsoverføring
|
Endringer mellom baseline og 12 ukers treningsrehabilitering
|
|
Andel muskelfibertyper
Tidsramme: Endringer mellom baseline og 12 ukers treningsrehabilitering
|
Etanolmodifisert teknikk
|
Endringer mellom baseline og 12 ukers treningsrehabilitering
|
|
HbA1c
Tidsramme: Endringer mellom baseline og 12 ukers treningsrehabilitering
|
Serum HbA1c
|
Endringer mellom baseline og 12 ukers treningsrehabilitering
|
|
Insulin
Tidsramme: Endringer mellom baseline og 12 ukers treningsrehabilitering
|
Serum insulin
|
Endringer mellom baseline og 12 ukers treningsrehabilitering
|
|
Glukose
Tidsramme: Endringer mellom baseline og 12 ukers treningsrehabilitering
|
Serumglukose
|
Endringer mellom baseline og 12 ukers treningsrehabilitering
|
|
Apolipoprotein A1
Tidsramme: Endringer mellom baseline og 12 ukers treningsrehabilitering
|
Serum Apolipoprotein A1
|
Endringer mellom baseline og 12 ukers treningsrehabilitering
|
|
Adiponectin
Tidsramme: Endringer mellom baseline og 12 ukers treningsrehabilitering
|
Serum Adiponectin
|
Endringer mellom baseline og 12 ukers treningsrehabilitering
|
|
Leptin
Tidsramme: Endringer mellom baseline og 12 ukers treningsrehabilitering
|
Serum leptin
|
Endringer mellom baseline og 12 ukers treningsrehabilitering
|
|
Frivillig styrke quadriceps
Tidsramme: Endringer mellom baseline og 12 ukers treningsrehabilitering
|
Maksimal frivillig kraft ved bruk av isometrisk kraftmåler
|
Endringer mellom baseline og 12 ukers treningsrehabilitering
|
|
Ikke-frivillig styrke av quadriceps
Tidsramme: Endringer mellom baseline og 12 ukers treningsrehabilitering
|
Maksimal ikke-frivillig kraft ved bruk av isometrisk kraftmåler og magnetisk stimulering av femoral neve
|
Endringer mellom baseline og 12 ukers treningsrehabilitering
|
|
Maksimal treningskapasitet
Tidsramme: Endringer mellom baseline og 12 ukers treningsrehabilitering
|
Hjerte-lunge treningstesting på et sykloergometer
|
Endringer mellom baseline og 12 ukers treningsrehabilitering
|
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Endringer mellom baseline og 12 ukers treningsrehabilitering
|
6-MWD
|
Endringer mellom baseline og 12 ukers treningsrehabilitering
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Endringer mellom baseline og 12 ukers treningsrehabilitering
|
Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) spørreskjema.
CAMPHOR-spørreskjemaet inneholder totalt 65 elementer, 25 relatert til symptomer, 15 relatert til aktiviteter og 25 relatert til QoL.
Den er negativt vektet; en høyere score indikerer dårligere livskvalitet og større funksjonell begrensning.
Symptom- og QoL-elementer blir begge skåret ut av 25: "ja/sant" skårer 1 og "nei/ikke sant" skårer 0. Aktivitetselementer har tre mulige svar (score 0-2), som gir en skår av 30.
Hver CAMPHOR-vurdering tar i gjennomsnitt 10 min
|
Endringer mellom baseline og 12 ukers treningsrehabilitering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grunig E, Lichtblau M, Ehlken N, Ghofrani HA, Reichenberger F, Staehler G, Halank M, Fischer C, Seyfarth HJ, Klose H, Meyer A, Sorichter S, Wilkens H, Rosenkranz S, Opitz C, Leuchte H, Karger G, Speich R, Nagel C. Safety and efficacy of exercise training in various forms of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):84-92. doi: 10.1183/09031936.00123711. Epub 2012 Feb 9.
- Ehlken N, Lichtblau M, Klose H, Weidenhammer J, Fischer C, Nechwatal R, Uiker S, Halank M, Olsson K, Seeger W, Gall H, Rosenkranz S, Wilkens H, Mertens D, Seyfarth HJ, Opitz C, Ulrich S, Egenlauf B, Grunig E. Exercise training improves peak oxygen consumption and haemodynamics in patients with severe pulmonary arterial hypertension and inoperable chronic thrombo-embolic pulmonary hypertension: a prospective, randomized, controlled trial. Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):35-44. doi: 10.1093/eurheartj/ehv337. Epub 2015 Jul 31.
- Grunig E, Eichstaedt C, Barbera JA, Benjamin N, Blanco I, Bossone E, Cittadini A, Coghlan G, Corris P, D'Alto M, D'Andrea A, Delcroix M, de Man F, Gaine S, Ghio S, Gibbs S, Gumbiene L, Howard LS, Johnson M, Jureviciene E, Kiely DG, Kovacs G, MacKenzie A, Marra AM, McCaffrey N, McCaughey P, Naeije R, Olschewski H, Pepke-Zaba J, Reis A, Santos M, Saxer S, Tulloh RM, Ulrich S, Vonk Noordegraaf A, Peacock AJ. ERS statement on exercise training and rehabilitation in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Feb 28;53(2):1800332. doi: 10.1183/13993003.00332-2018. Print 2019 Feb.
- Potus F, Malenfant S, Graydon C, Mainguy V, Tremblay E, Breuils-Bonnet S, Ribeiro F, Porlier A, Maltais F, Bonnet S, Provencher S. Impaired angiogenesis and peripheral muscle microcirculation loss contribute to exercise intolerance in pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):318-28. doi: 10.1164/rccm.201402-0383OC.
- Malenfant S, Brassard P, Paquette M, Le Blanc O, Chouinard A, Nadeau V, Allan PD, Tzeng YC, Simard S, Bonnet S, Provencher S. Compromised Cerebrovascular Regulation and Cerebral Oxygenation in Pulmonary Arterial Hypertension. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 12;6(10):e006126. doi: 10.1161/JAHA.117.006126.
- Malenfant S, Potus F, Fournier F, Breuils-Bonnet S, Pflieger A, Bourassa S, Tremblay E, Nehme B, Droit A, Bonnet S, Provencher S. Skeletal muscle proteomic signature and metabolic impairment in pulmonary hypertension. J Mol Med (Berl). 2015 May;93(5):573-84. doi: 10.1007/s00109-014-1244-0. Epub 2014 Dec 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HTAP A DOM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .