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Esercizio fisico domiciliare in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare: effetto sulla funzione muscolare scheletrica e sul metabolismo

24 gennaio 2020 aggiornato da: Marius Lebret, Laval University

L'ipertensione arteriosa polmonare è passata da una malattia che causa morte rapida a una condizione più cronica. Tuttavia, il miglioramento della sopravvivenza è associato a grandi sfide per i medici poiché la maggior parte dei pazienti rimane con una scarsa qualità della vita e una capacità di esercizio limitata. Gli effetti dell'esercizio fisico sulla capacità di esercizio sono stati ampiamente valutati e hanno mostrato un miglioramento nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD), V'O2 di picco. È anche noto che il programma di esercizi migliora la qualità della vita. La massima forza volitiva e non volitiva del quadricipite è ridotta nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare e correlata alla capacità di esercizio. Inoltre, a livello cellulare si osservano alterazioni sia della muscolatura respiratoria che di quella periferica. È stato riportato che la dimensione delle fibre muscolari è ridotta in alcuni studi o al contrario inalterata nei modelli umani e animali. È stata segnalata anche una riduzione delle fibre di tipo I e un metabolismo energetico più anaerobico, ma non in tutti gli studi. Allo stesso modo, è stata segnalata una perdita di densità capillare nei quadricipiti di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare e ratti, ma non è stato possibile confermarla in altri studi. Sebbene l'impatto dell'esercizio fisico sugli esiti clinici come la capacità di esercizio o la qualità della vita sia ben noto, questi dati evidenziano il fatto che le cause alla base della debolezza dei muscoli periferici e i meccanismi alla base dei miglioramenti clinici osservati con i programmi di esercizio non sono completamente chiari. inteso. Il miglioramento del metabolismo delle cellule muscolari, in parte attraverso il potenziamento del metabolismo cellulare ossidativo e la diminuzione dell'accumulo di lipidi intracellulari, può svolgere un ruolo nel miglioramento della funzione muscolare e della capacità di esercizio.

In questo studio, intendiamo valutare l'impatto di un programma di riabilitazione domiciliare di 12 settimane sulla funzione muscolare periferica e sul metabolismo, concentrandoci sull'infiltrazione lipidica, sul metabolismo ossidativo e sui fattori epigenetici che possono essere coinvolti nella sindrome metabolica, in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il programma di riabilitazione domiciliare di 12 settimane è dettagliato come segue:

  • 1a seduta in ospedale, alla presenza di un fisioterapista/chinesiologo
  • 3 settimane di riabilitazione domiciliare supervisionata (utilizzando un sistema di telemonitoraggio) 3 volte a settimana
  • 9 settimane di riabilitazione domiciliare senza supervisione (una telefonata a settimana)

I pazienti saranno valutati al basale e all'endpoint (12 settimane)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Québec, Canada, QC G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne > 18 anni
  • Ipertensione arteriosa polmonare gruppo 1: idiopatica, genetica, indotta da farmaci o tossine, associata a tessuto connettivo, HIV, ipertensione portale, cardiopatie congenite.
  • Diagnosi eseguita mediante cateterizzazione del cuore destro con pressione arteriosa polmonare ⩾ 20 mmHg, pressione di occlusione dell'arteria polmonare <15 e resistenza vascolare polmonare >3 unità di legno
  • New York Heart Association II o III e un test del cammino di 6 minuti < 500 m
  • Paziente stabile senza modifiche terapeutiche negli ultimi 3 mesi
  • Paziente con connessione internet wireless a casa
  • Consapevolmente informato e scritto dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Sincope negli ultimi 6 mesi
  • Comorbidità metaboliche (es. Diabete)
  • Compromissione muscoloscheletrica che non consente l'esercizio fisico
  • Paziente impossibilitato o con controindicazioni ad eseguire un test da sforzo cardiopolmonare
  • Paziente con malattia veno-occlusiva polmonare
  • Presenza di un pacemaker permanente o altra controindicazione alla risonanza magnetica
  • Donna incinta o che allatta
  • Età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con ipertensione arteriosa polmonare
12 settimane di riabilitazione domiciliare
1 sessione di esercizi supervisionati in ospedale; 3 settimane di allenamento fisico supervisionato a casa (3x/settimana); 9 settimane di allenamento a domicilio senza supervisione (3x/settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori epigenetici che influenzano il metabolismo muscolare
Lasso di tempo: Cambiamenti tra il basale e 12 settimane di riabilitazione fisica
Analisi del trascrittoma utilizzando RNA-seq
Cambiamenti tra il basale e 12 settimane di riabilitazione fisica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accumulo intramiocellulare di lipidi
Lasso di tempo: Cambiamenti tra il basale e 12 settimane di riabilitazione fisica
Spettroscopia di risonanza magnetica H e tecnica Oil red O
Cambiamenti tra il basale e 12 settimane di riabilitazione fisica
Fosforilazione mitocondriale muscolare (sintesi di ATP)
Lasso di tempo: Cambiamenti tra il basale e 12 settimane di riabilitazione fisica
fosforo-31 Trasferimento di saturazione mediante spettroscopia di risonanza magnetica
Cambiamenti tra il basale e 12 settimane di riabilitazione fisica
Proporzione dei tipi di fibre muscolari
Lasso di tempo: Cambiamenti tra il basale e 12 settimane di riabilitazione fisica
Tecnica modificata con etanolo
Cambiamenti tra il basale e 12 settimane di riabilitazione fisica
HbA1c
Lasso di tempo: Cambiamenti tra il basale e 12 settimane di riabilitazione fisica
HbA1c sierica
Cambiamenti tra il basale e 12 settimane di riabilitazione fisica
Insulina
Lasso di tempo: Cambiamenti tra il basale e 12 settimane di riabilitazione fisica
Insulina sierica
Cambiamenti tra il basale e 12 settimane di riabilitazione fisica
Glucosio
Lasso di tempo: Cambiamenti tra il basale e 12 settimane di riabilitazione fisica
Glicemia
Cambiamenti tra il basale e 12 settimane di riabilitazione fisica
Apolipoproteina A1
Lasso di tempo: Cambiamenti tra il basale e 12 settimane di riabilitazione fisica
Apolipoproteina A1 sierica
Cambiamenti tra il basale e 12 settimane di riabilitazione fisica
Adiponectina
Lasso di tempo: Cambiamenti tra il basale e 12 settimane di riabilitazione fisica
Adiponectina sierica
Cambiamenti tra il basale e 12 settimane di riabilitazione fisica
Leptina
Lasso di tempo: Cambiamenti tra il basale e 12 settimane di riabilitazione fisica
Leptina sierica
Cambiamenti tra il basale e 12 settimane di riabilitazione fisica
Forza volitiva quadricipiti
Lasso di tempo: Cambiamenti tra il basale e 12 settimane di riabilitazione fisica
Forza volontaria massima utilizzando il misuratore di forza isometrica
Cambiamenti tra il basale e 12 settimane di riabilitazione fisica
Forza non volitiva dei quadricipiti
Lasso di tempo: Cambiamenti tra il basale e 12 settimane di riabilitazione fisica
Forza non volontaria massima utilizzando il misuratore di forza isometrica e la stimolazione magnetica della neve femorale
Cambiamenti tra il basale e 12 settimane di riabilitazione fisica
Massima capacità di esercizio
Lasso di tempo: Cambiamenti tra il basale e 12 settimane di riabilitazione fisica
Test da sforzo cardio-polmonare su cicloergometro
Cambiamenti tra il basale e 12 settimane di riabilitazione fisica
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Cambiamenti tra il basale e 12 settimane di riabilitazione fisica
6-MWD
Cambiamenti tra il basale e 12 settimane di riabilitazione fisica
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Cambiamenti tra il basale e 12 settimane di riabilitazione fisica
Questionario Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR). Il questionario CAMPHOR contiene 65 item in totale, 25 relativi ai sintomi, 15 relativi alle attività e 25 relativi alla QoL. È pesato negativamente; un punteggio più alto indica una QoL peggiore e una maggiore limitazione funzionale. Gli elementi Sintomo e QoL hanno entrambi un punteggio di 25: "sì/vero" punteggio 1 e "no/non vero" punteggio 0. Gli elementi di attività hanno tre possibili risposte (punteggio 0-2), che danno un punteggio di 30. Ogni valutazione CANFORA richiede in media 10 minuti
Cambiamenti tra il basale e 12 settimane di riabilitazione fisica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione domiciliare

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