- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04241497
Hjemmebaseret træning hos patienter med pulmonal arteriel hypertension: Effekt på skeletmuskulær funktion og stofskifte
Pulmonal arteriel hypertension er gået fra en sygdom, der forårsager hurtig død til en mere kronisk tilstand. Alligevel er forbedret overlevelse forbundet med store udfordringer for klinikere, da de fleste patienter fortsat har dårlig livskvalitet og begrænset træningskapacitet. Effekten af træningstræning på træningskapaciteten er i vid udstrækning blevet evalueret og viste en forbedring i 6-minutters gåafstand (6MWD), peak V'O2. Det er også kendt, at træningsprogram forbedrer livskvaliteten. Maksimal viljestyrke og ikke-viljestyrke af quadriceps er reduceret hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og korreleret til træningskapacitet. Desuden observeres ændringer på celleniveau i både de respiratoriske og de perifere muskler. Muskelfiberstørrelsen er blevet rapporteret at være reduceret i nogle undersøgelser eller omvendt uændret i humane og dyremodeller. Reduktion i type I fibre og et mere anaerobt energistofskifte er også blevet rapporteret, men ikke i alle undersøgelser. Ligeledes er et tab i kapillærtæthed hos quadriceps hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og rotter blevet rapporteret, men det kunne ikke bekræftes i andre undersøgelser. Selvom virkningen af træningstræning på kliniske resultater såsom træningskapacitet eller livskvalitet er velkendt, fremhæver disse data det faktum, at de underliggende årsager til perifer muskelsvaghed såvel som mekanismerne bag de kliniske forbedringer observeret med træningsprogrammer ikke er fuldstændige. forstået. Forbedring af muskelcellemetabolisme til dels via forbedring af oxidativ cellulær metabolisme og fald i intracellulær lipidakkumulering kan spille en rolle i forbedring af muskelfunktion og træningskapacitet.
I denne undersøgelse har vi til hensigt at evaluere virkningen af et 12 ugers hjemmebaseret rehabiliteringsprogram på perifer muskelfunktion og metabolisme, med fokus på lipidinfiltration, oxidativ metabolisme og epigenetiske faktorer, der kan være involveret i metabolisk syndrom, hos patienter med pulmonal arteriel hypertension .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det 12 ugers hjemmebaserede rehabiliteringsprogram er detaljeret som følger:
- 1. session på sygehuset, i nærværelse af fysioterapeut/kinesiolog
- 3 ugers superviseret hjemmebaseret rehabilitering (ved hjælp af et telemonitoreringssystem) 3 gange om ugen
- 9 ugers uovervåget hjemmebaseret genoptræning (et telefonopkald om ugen)
Patienterne vil blive evalueret ved baseline og ved endepunkt (12 uger)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, QC G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
-
Kontakt:
- Marius Lebret, PhD
- Telefonnummer: 2560 418 656 8711
- E-mail: marius.lebret@criucpq.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Steeve Provencher, MD
- Telefonnummer: 5526 418 656 8711
- E-mail: steeve.provencher@criucpq.ulaval.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder > 18 år
- Pulmonal arteriel hypertension gruppe 1: idiopatisk, genetik, lægemiddel- eller toksin-induceret, forbundet med bindevæv, HIV, portal hypertension, medfødt hjertesygdom.
- Diagnose udført ved højre hjertekateterisering med pulmonal arterielt tryk⩾ 20 mmHg, pulmonal arterieokklusionstryk <15 og pulmonal vaskulær modstand >3 træenheder
- New York Heart Association II eller III og en 6-minutters gangtest < 500m
- Patient stabil uden terapeutisk modifikation inden for de sidste 3 måneder
- Patient med trådløst internet i hjemmet
- Bevidst informeret og skrevet af patienten
Ekskluderingskriterier:
- Synkope inden for de sidste 6 måneder
- Metabolisk komorbiditet (f.eks. diabetes)
- Muskuloskeletal svækkelse, der ikke tillader fysisk træning
- Patient ude af stand til eller har kontraindikationer til at udføre en kardiopulmonal træningstest
- Patient med pulmonal veno-okklusiv sygdom
- Tilstedeværelse af en permanent pacemaker eller anden kontraindikation til MR
- Gravid eller ammende kvinde
- Alder <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Patienter med pulmonal arteriel hypertension
12 ugers hjemmebaseret genoptræning
|
1 overvåget træningspas på hospitalet; 3 ugers superviseret hjemmebaseret træningstræning (3x/uge); 9 ugers hjemmebaseret træning uden opsyn (3x/uge)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epigenetiske faktorer, der påvirker muskelstofskiftet
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 12 ugers træningsrehabilitering
|
Transkriptomanalyse under anvendelse af RNA-seq
|
Ændringer mellem baseline og 12 ugers træningsrehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intramyocellulær lipidakkumulering
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 12 ugers træningsrehabilitering
|
H-magnetisk resonansspektroskopi og Oil red O-teknik
|
Ændringer mellem baseline og 12 ugers træningsrehabilitering
|
Muskulær mitokondriel phosphorylering (ATP-syntese)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 12 ugers træningsrehabilitering
|
phosphor-31 Magnetisk resonansspektroskopi mætning overførsel
|
Ændringer mellem baseline og 12 ugers træningsrehabilitering
|
Andel af muskelfibertyper
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 12 ugers træningsrehabilitering
|
Ethanol modificeret teknik
|
Ændringer mellem baseline og 12 ugers træningsrehabilitering
|
HbA1c
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 12 ugers træningsrehabilitering
|
Serum HbA1c
|
Ændringer mellem baseline og 12 ugers træningsrehabilitering
|
Insulin
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 12 ugers træningsrehabilitering
|
Serum insulin
|
Ændringer mellem baseline og 12 ugers træningsrehabilitering
|
Glukose
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 12 ugers træningsrehabilitering
|
Serum glukose
|
Ændringer mellem baseline og 12 ugers træningsrehabilitering
|
Apolipoprotein A1
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 12 ugers træningsrehabilitering
|
Serum Apolipoprotein A1
|
Ændringer mellem baseline og 12 ugers træningsrehabilitering
|
Adiponectin
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 12 ugers træningsrehabilitering
|
Serum Adiponectin
|
Ændringer mellem baseline og 12 ugers træningsrehabilitering
|
Leptin
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 12 ugers træningsrehabilitering
|
Serum leptin
|
Ændringer mellem baseline og 12 ugers træningsrehabilitering
|
Frivillig styrke quadriceps
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 12 ugers træningsrehabilitering
|
Maksimal frivillig kraft ved hjælp af isometrisk kraftmåler
|
Ændringer mellem baseline og 12 ugers træningsrehabilitering
|
Ikke-frivillig styrke af quadriceps
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 12 ugers træningsrehabilitering
|
Maksimal ikke-frivillig kraft ved hjælp af isometrisk kraftmåler og magnetisk stimulering af femoral neve
|
Ændringer mellem baseline og 12 ugers træningsrehabilitering
|
Maksimal træningskapacitet
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 12 ugers træningsrehabilitering
|
Hjerte-pulmonal træningstest på et cycloergometer
|
Ændringer mellem baseline og 12 ugers træningsrehabilitering
|
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 12 ugers træningsrehabilitering
|
6-MWD
|
Ændringer mellem baseline og 12 ugers træningsrehabilitering
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 12 ugers træningsrehabilitering
|
Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) spørgeskema.
CAMPHOR-spørgeskemaet indeholder i alt 65 emner, 25 vedrørende symptomer, 15 vedrørende aktiviteter og 25 vedrørende QoL.
Det er negativt vægtet; en højere score indikerer dårligere QoL og større funktionel begrænsning.
Symptom- og QoL-punkter scores begge ud af 25: "ja/sand" scorer 1 og "nej/ikke sand" scorer 0. Aktivitetspunkter har tre mulige svar (score 0-2), hvilket giver en score ud af 30.
Hver CAMPHOR-vurdering tager i gennemsnit 10 min
|
Ændringer mellem baseline og 12 ugers træningsrehabilitering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grunig E, Lichtblau M, Ehlken N, Ghofrani HA, Reichenberger F, Staehler G, Halank M, Fischer C, Seyfarth HJ, Klose H, Meyer A, Sorichter S, Wilkens H, Rosenkranz S, Opitz C, Leuchte H, Karger G, Speich R, Nagel C. Safety and efficacy of exercise training in various forms of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):84-92. doi: 10.1183/09031936.00123711. Epub 2012 Feb 9.
- Ehlken N, Lichtblau M, Klose H, Weidenhammer J, Fischer C, Nechwatal R, Uiker S, Halank M, Olsson K, Seeger W, Gall H, Rosenkranz S, Wilkens H, Mertens D, Seyfarth HJ, Opitz C, Ulrich S, Egenlauf B, Grunig E. Exercise training improves peak oxygen consumption and haemodynamics in patients with severe pulmonary arterial hypertension and inoperable chronic thrombo-embolic pulmonary hypertension: a prospective, randomized, controlled trial. Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):35-44. doi: 10.1093/eurheartj/ehv337. Epub 2015 Jul 31.
- Grunig E, Eichstaedt C, Barbera JA, Benjamin N, Blanco I, Bossone E, Cittadini A, Coghlan G, Corris P, D'Alto M, D'Andrea A, Delcroix M, de Man F, Gaine S, Ghio S, Gibbs S, Gumbiene L, Howard LS, Johnson M, Jureviciene E, Kiely DG, Kovacs G, MacKenzie A, Marra AM, McCaffrey N, McCaughey P, Naeije R, Olschewski H, Pepke-Zaba J, Reis A, Santos M, Saxer S, Tulloh RM, Ulrich S, Vonk Noordegraaf A, Peacock AJ. ERS statement on exercise training and rehabilitation in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Feb 28;53(2):1800332. doi: 10.1183/13993003.00332-2018. Print 2019 Feb.
- Potus F, Malenfant S, Graydon C, Mainguy V, Tremblay E, Breuils-Bonnet S, Ribeiro F, Porlier A, Maltais F, Bonnet S, Provencher S. Impaired angiogenesis and peripheral muscle microcirculation loss contribute to exercise intolerance in pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):318-28. doi: 10.1164/rccm.201402-0383OC.
- Malenfant S, Brassard P, Paquette M, Le Blanc O, Chouinard A, Nadeau V, Allan PD, Tzeng YC, Simard S, Bonnet S, Provencher S. Compromised Cerebrovascular Regulation and Cerebral Oxygenation in Pulmonary Arterial Hypertension. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 12;6(10):e006126. doi: 10.1161/JAHA.117.006126.
- Malenfant S, Potus F, Fournier F, Breuils-Bonnet S, Pflieger A, Bourassa S, Tremblay E, Nehme B, Droit A, Bonnet S, Provencher S. Skeletal muscle proteomic signature and metabolic impairment in pulmonary hypertension. J Mol Med (Berl). 2015 May;93(5):573-84. doi: 10.1007/s00109-014-1244-0. Epub 2014 Dec 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HTAP A DOM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
Kliniske forsøg med Hjemmebaseret genoptræning
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet