- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04241497
Domácí cvičení u pacientů s plicní arteriální hypertenzí: Vliv na funkci kosterního svalstva a metabolismus
Plicní arteriální hypertenze přešla z onemocnění, které způsobuje rychlou smrt, na chronický stav. Zlepšené přežití je však pro klinické lékaře spojeno s velkými problémy, protože většina pacientů zůstává se špatnou kvalitou života a omezenou fyzickou zátěží. Účinky cvičebního tréninku na cvičební kapacitu byly z velké části hodnoceny a ukázaly zlepšení vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD), maximální V'O2. Je také známo, že cvičební program zlepšuje kvalitu života. Maximální volní a mimovolní síla kvadricepsu je u pacientů s plicní arteriální hypertenzí snížena a koreluje se zátěžovou kapacitou. Navíc na buněčné úrovni jsou pozorovány změny jak v dýchacích, tak i v periferních svalech. Velikost svalových vláken byla v některých studiích hlášena jako snížená nebo naopak nezměněná na lidských a zvířecích modelech. Bylo také hlášeno snížení počtu vláken typu I a anaerobnější energetický metabolismus, ale ne ve všech studiích. Podobně byla hlášena ztráta kapilární hustoty v kvadricepsech pacientů s plicní arteriální hypertenzí a potkanů, ale nemohla být potvrzena v jiných studiích. Zatímco dopad cvičení na klinické výsledky, jako je kapacita cvičení nebo kvalita života, je dobře znám, tato data zdůrazňují skutečnost, že základní příčiny slabosti periferních svalů, stejně jako mechanismy, které jsou základem klinických zlepšení pozorovaných u cvičebních programů, nejsou zcela pochopil. Zlepšení metabolismu svalových buněk zčásti prostřednictvím zvýšení oxidativního buněčného metabolismu a snížení intracelulární akumulace lipidů může hrát roli ve zlepšení svalové funkce a cvičební kapacity.
V této studii hodláme zhodnotit dopad 12týdenního domácího rehabilitačního programu na funkci a metabolismus periferních svalů se zaměřením na lipidovou infiltraci, oxidativní metabolismus a epigenetické faktory, které se mohou podílet na metabolickém syndromu, u pacientů s plicní arteriální hypertenzí .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
12týdenní domácí rehabilitační program je podrobně popsán takto:
- 1. sezení v nemocnici, za přítomnosti fyzioterapeuta/kineziologa
- 3 týdny řízené domácí rehabilitace (s využitím systému telemonitoringu) 3x týdně
- 9 týdnů domácí rehabilitace bez dozoru (jeden telefonát týdně)
Pacienti budou hodnoceni na začátku a na konci (12 týdnů)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, QC G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy > 18 let
- Plicní arteriální hypertenze skupina 1: idiopatická, geneticky, léky nebo toxiny indukovaná, spojená s pojivovou tkání, HIV, portální hypertenze, vrozená srdeční vada.
- Diagnóza se provádí pravostrannou srdeční katetrizací s plicním arteriálním tlakem⩾ 20 mmHg, okluzním tlakem v plicnici <15 a plicní vaskulární rezistencí >3 Woodovy jednotky
- New York Heart Association II nebo III a 6minutový test chůze < 500 m
- Pacient stabilní bez terapeutické modifikace během posledních 3 měsíců
- Pacient s bezdrátovým internetem doma
- Vědomě informovaný a napsaný pacientem
Kritéria vyloučení:
- Synkopa za posledních 6 měsíců
- Metabolická komorbidita (např. diabetes)
- Postižení pohybového aparátu, které neumožňuje fyzické cvičení
- Pacient není schopen nebo má kontraindikace k provedení kardiopulmonálního zátěžového testu
- Pacient s plicní venookluzivní chorobou
- Přítomnost trvalého kardiostimulátoru nebo jiné kontraindikace MRI
- Těhotná nebo kojící žena
- Věk <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s plicní arteriální hypertenzí
12týdenní domácí rehabilitace
|
1 cvičení pod dohledem v nemocnici; 3 týdny domácího cvičení pod dohledem (3x týdně); 9 týdnů domácího cvičení bez dozoru (3x týdně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epigenetické faktory ovlivňující svalový metabolismus
Časové okno: Změny mezi výchozí a 12týdenní rehabilitační zátěží
|
Analýza transkriptomu pomocí RNA-seq
|
Změny mezi výchozí a 12týdenní rehabilitační zátěží
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intramyocelulární akumulace lipidů
Časové okno: Změny mezi výchozí a 12týdenní rehabilitační zátěží
|
H-magnetická rezonanční spektroskopie a technika Oil red O
|
Změny mezi výchozí a 12týdenní rehabilitační zátěží
|
|
Svalová mitochondriální fosforylace (syntéza ATP)
Časové okno: Změny mezi výchozí a 12týdenní rehabilitační zátěží
|
fosfor-31 Magnetická rezonanční spektroskopie saturační přenos
|
Změny mezi výchozí a 12týdenní rehabilitační zátěží
|
|
Podíl typů svalových vláken
Časové okno: Změny mezi výchozí a 12týdenní rehabilitační zátěží
|
Technika modifikovaná ethanolem
|
Změny mezi výchozí a 12týdenní rehabilitační zátěží
|
|
HbA1c
Časové okno: Změny mezi výchozí a 12týdenní rehabilitační zátěží
|
HbA1c v séru
|
Změny mezi výchozí a 12týdenní rehabilitační zátěží
|
|
Inzulín
Časové okno: Změny mezi výchozí a 12týdenní rehabilitační zátěží
|
Sérový inzulín
|
Změny mezi výchozí a 12týdenní rehabilitační zátěží
|
|
Glukóza
Časové okno: Změny mezi výchozí a 12týdenní rehabilitační zátěží
|
Sérová glukóza
|
Změny mezi výchozí a 12týdenní rehabilitační zátěží
|
|
Apolipoprotein A1
Časové okno: Změny mezi výchozí a 12týdenní rehabilitační zátěží
|
Sérový apolipoprotein A1
|
Změny mezi výchozí a 12týdenní rehabilitační zátěží
|
|
Adiponektin
Časové okno: Změny mezi výchozí a 12týdenní rehabilitační zátěží
|
Adiponektin v séru
|
Změny mezi výchozí a 12týdenní rehabilitační zátěží
|
|
Leptin
Časové okno: Změny mezi výchozí a 12týdenní rehabilitační zátěží
|
Sérový leptin
|
Změny mezi výchozí a 12týdenní rehabilitační zátěží
|
|
Vůle silový kvadriceps
Časové okno: Změny mezi výchozí a 12týdenní rehabilitační zátěží
|
Maximální dobrovolná síla pomocí izometrického siloměru
|
Změny mezi výchozí a 12týdenní rehabilitační zátěží
|
|
Mimovolní síla kvadricepsu
Časové okno: Změny mezi výchozí a 12týdenní rehabilitační zátěží
|
Maximální nedobrovolná síla pomocí izometrického siloměru a magnetické stimulace femorálního névu
|
Změny mezi výchozí a 12týdenní rehabilitační zátěží
|
|
Maximální cvičební kapacita
Časové okno: Změny mezi výchozí a 12týdenní rehabilitační zátěží
|
Testování kardiopulmonální zátěže na cykloergometru
|
Změny mezi výchozí a 12týdenní rehabilitační zátěží
|
|
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: Změny mezi výchozí a 12týdenní rehabilitační zátěží
|
6-MWD
|
Změny mezi výchozí a 12týdenní rehabilitační zátěží
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Změny mezi výchozí a 12týdenní rehabilitační zátěží
|
Dotazník Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
Dotazník CAMPHOR obsahuje celkem 65 položek, 25 se týká symptomů, 15 se týká aktivit a 25 se týká kvality života.
Je záporně vážený; vyšší skóre ukazuje na horší QoL a větší funkční omezení.
Položky symptom a kvalita života jsou hodnoceny z 25 bodů: „ano/pravda“ skóre 1 a „ne/nepravda“ skóre 0. Položky aktivity mají tři možné odpovědi (skóre 0–2), což dává skóre ze 30.
Každé hodnocení CAMPHORu trvá v průměru 10 minut
|
Změny mezi výchozí a 12týdenní rehabilitační zátěží
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grunig E, Lichtblau M, Ehlken N, Ghofrani HA, Reichenberger F, Staehler G, Halank M, Fischer C, Seyfarth HJ, Klose H, Meyer A, Sorichter S, Wilkens H, Rosenkranz S, Opitz C, Leuchte H, Karger G, Speich R, Nagel C. Safety and efficacy of exercise training in various forms of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):84-92. doi: 10.1183/09031936.00123711. Epub 2012 Feb 9.
- Ehlken N, Lichtblau M, Klose H, Weidenhammer J, Fischer C, Nechwatal R, Uiker S, Halank M, Olsson K, Seeger W, Gall H, Rosenkranz S, Wilkens H, Mertens D, Seyfarth HJ, Opitz C, Ulrich S, Egenlauf B, Grunig E. Exercise training improves peak oxygen consumption and haemodynamics in patients with severe pulmonary arterial hypertension and inoperable chronic thrombo-embolic pulmonary hypertension: a prospective, randomized, controlled trial. Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):35-44. doi: 10.1093/eurheartj/ehv337. Epub 2015 Jul 31.
- Grunig E, Eichstaedt C, Barbera JA, Benjamin N, Blanco I, Bossone E, Cittadini A, Coghlan G, Corris P, D'Alto M, D'Andrea A, Delcroix M, de Man F, Gaine S, Ghio S, Gibbs S, Gumbiene L, Howard LS, Johnson M, Jureviciene E, Kiely DG, Kovacs G, MacKenzie A, Marra AM, McCaffrey N, McCaughey P, Naeije R, Olschewski H, Pepke-Zaba J, Reis A, Santos M, Saxer S, Tulloh RM, Ulrich S, Vonk Noordegraaf A, Peacock AJ. ERS statement on exercise training and rehabilitation in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Feb 28;53(2):1800332. doi: 10.1183/13993003.00332-2018. Print 2019 Feb.
- Potus F, Malenfant S, Graydon C, Mainguy V, Tremblay E, Breuils-Bonnet S, Ribeiro F, Porlier A, Maltais F, Bonnet S, Provencher S. Impaired angiogenesis and peripheral muscle microcirculation loss contribute to exercise intolerance in pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):318-28. doi: 10.1164/rccm.201402-0383OC.
- Malenfant S, Brassard P, Paquette M, Le Blanc O, Chouinard A, Nadeau V, Allan PD, Tzeng YC, Simard S, Bonnet S, Provencher S. Compromised Cerebrovascular Regulation and Cerebral Oxygenation in Pulmonary Arterial Hypertension. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 12;6(10):e006126. doi: 10.1161/JAHA.117.006126.
- Malenfant S, Potus F, Fournier F, Breuils-Bonnet S, Pflieger A, Bourassa S, Tremblay E, Nehme B, Droit A, Bonnet S, Provencher S. Skeletal muscle proteomic signature and metabolic impairment in pulmonary hypertension. J Mol Med (Berl). 2015 May;93(5):573-84. doi: 10.1007/s00109-014-1244-0. Epub 2014 Dec 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HTAP A DOM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na Domácí rehabilitace
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý