- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04241497
Kotikäyttöinen harjoittelu potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio: vaikutus luuston lihasten toimintaan ja aineenvaihduntaan
Keuhkovaltimon hypertensio on muuttunut nopeaa kuolemaa aiheuttavasta sairaudesta kroonisemmaksi sairaudeksi. Silti eloonjäämisen paraneminen liittyy suuriin haasteisiin kliinikoille, koska useimpien potilaiden elämänlaatu on edelleen heikko ja liikuntakyky on rajallinen. Harjoittelun vaikutukset kuntoilukykyyn on laajalti arvioitu ja osoittivat parannusta 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD), huippu V'O2. Tiedetään myös, että harjoitusohjelma parantaa elämänlaatua. Nelipäisen reisilihaksen maksimaalinen tahdonvoimakkuus ja ei-tahtovoima ovat heikentyneet potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio, ja se korreloi harjoituskykyyn. Lisäksi solutasolla muutoksia havaitaan sekä hengitys- että ääreislihaksissa. Lihaskuitujen koon on raportoitu pienentyneen joissakin tutkimuksissa tai päinvastoin muuttumattomana ihmis- ja eläinmalleissa. Tyypin I kuitujen vähenemistä ja anaerobisempaa energia-aineenvaihduntaa on myös raportoitu, mutta ei kaikissa tutkimuksissa. Samoin on raportoitu kapillaaritiheyden vähenemistä keuhkovaltimohypertensiopotilaiden ja rottien nelipäissä, mutta sitä ei voitu vahvistaa muissa tutkimuksissa. Vaikka harjoittelun vaikutus kliinisiin tuloksiin, kuten harjoituskykyyn tai elämänlaatuun, tunnetaan hyvin, nämä tiedot korostavat sitä tosiasiaa, että perifeeristen lihasten heikkouden taustalla olevat syyt sekä harjoitteluohjelmissa havaittujen kliinisten parannusten taustalla olevat mekanismit eivät ole täysin selviä. ymmärsi. Lihassolujen aineenvaihdunnan paraneminen osittain tehostamalla solujen oksidatiivista aineenvaihduntaa ja vähentämällä solunsisäistä lipidien kertymistä voi vaikuttaa lihasten toiminnan ja harjoittelukyvyn parantamiseen.
Tässä tutkimuksessa aiomme arvioida 12 viikon kotipohjaisen kuntoutusohjelman vaikutusta perifeeristen lihasten toimintaan ja aineenvaihduntaan keskittyen lipidien infiltraatioon, oksidatiiviseen aineenvaihduntaan ja epigeneettisiin tekijöihin, jotka voivat olla osallisena metaboliseen oireyhtymään potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
12 viikon kotikuntoutusohjelma on seuraava:
- 1. kerta sairaalassa fysioterapeutin/kinesiologin läsnä ollessa
- 3 viikkoa ohjattua kotikuntoutusta (etävalvontajärjestelmällä) 3 kertaa viikossa
- 9 viikkoa valvomatonta kotikuntoutusta (yksi puhelu viikossa)
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja päätepisteessä (12 viikkoa)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, QC G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat miehet tai naiset
- Keuhkovaltimon hypertensio ryhmä 1: idiopaattinen, geneettinen, lääkkeiden tai toksiinien aiheuttama, liittyy sidekudokseen, HIV, portaalihypertensio, synnynnäinen sydänsairaus.
- Diagnoosi tehty oikean sydämen katetroinnilla, keuhkovaltimopaine ⩾ 20 mmHg, keuhkovaltimon tukospaine <15 ja keuhkoverisuonivastus >3 puuyksikköä
- New York Heart Association II tai III ja 6 minuutin kävelytesti < 500 m
- Potilas vakaa ilman terapeuttisia muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaalla on langaton internetyhteys kotona
- Potilaan tietoisesti ilmoittama ja kirjoittama
Poissulkemiskriteerit:
- Pyörtyminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Metabolinen samanaikainen sairaus (esim. diabetes)
- Tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta, joka ei salli fyysistä harjoittelua
- Potilas, joka ei pysty tai jolla on vasta-aiheinen sydänkeuhoitustesti
- Potilas, jolla on keuhkolaskimotukos
- Pysyvän sydämentahdistimen läsnäolo tai muu magneettikuvauksen vasta-aihe
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Ikä <18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on keuhkovaltimon hypertensio
12 viikon kotikuntoutus
|
1 ohjattu harjoituskerta sairaalassa; 3 viikkoa ohjattua kotiharjoittelua (3x/viikko); 9 viikkoa valvomatonta kotiharjoittelua (3x/viikko)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten aineenvaihduntaan vaikuttavat epigeneettiset tekijät
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon harjoituskuntoutusjakson välillä
|
Transkriptomianalyysi käyttäen RNA-seq
|
Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon harjoituskuntoutusjakson välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidien intramyosellulaarinen kertyminen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon harjoituskuntoutusjakson välillä
|
H-magneettiresonanssispektroskopia ja Oil red O -tekniikka
|
Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon harjoituskuntoutusjakson välillä
|
|
Lihasten mitokondrioiden fosforylaatio (ATP-synteesi)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon harjoituskuntoutusjakson välillä
|
fosfori-31 Magneettiresonanssispektroskopia saturaatiosiirto
|
Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon harjoituskuntoutusjakson välillä
|
|
Lihaskuitutyyppien osuus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon harjoituskuntoutusjakson välillä
|
Etanolimodifioitu tekniikka
|
Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon harjoituskuntoutusjakson välillä
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon harjoituskuntoutusjakson välillä
|
Seerumin HbA1c
|
Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon harjoituskuntoutusjakson välillä
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon harjoituskuntoutusjakson välillä
|
Seerumin insuliini
|
Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon harjoituskuntoutusjakson välillä
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon harjoituskuntoutusjakson välillä
|
Seerumin glukoosi
|
Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon harjoituskuntoutusjakson välillä
|
|
Apolipoproteiini A1
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon harjoituskuntoutusjakson välillä
|
Seerumin apolipoproteiini A1
|
Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon harjoituskuntoutusjakson välillä
|
|
Adiponektiini
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon harjoituskuntoutusjakson välillä
|
Seerumin adiponektiini
|
Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon harjoituskuntoutusjakson välillä
|
|
Leptiini
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon harjoituskuntoutusjakson välillä
|
Seerumin leptiini
|
Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon harjoituskuntoutusjakson välillä
|
|
Tahdonvoimainen nelipää
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon harjoituskuntoutusjakson välillä
|
Suurin vapaaehtoinen voima isometrisellä voimamittarilla
|
Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon harjoituskuntoutusjakson välillä
|
|
Nelipäisen reisilihaksen ei-tahtovoima
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon harjoituskuntoutusjakson välillä
|
Suurin ei-vapaaehtoinen voima käyttämällä isometristä voimamittaria ja reisiluun magneettista stimulaatiota
|
Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon harjoituskuntoutusjakson välillä
|
|
Maksimaalinen harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon harjoituskuntoutusjakson välillä
|
Sydän-keuhkojen rasitustesti sykloergometrillä
|
Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon harjoituskuntoutusjakson välillä
|
|
Toiminnallinen harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon harjoituskuntoutusjakson välillä
|
6-MWD
|
Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon harjoituskuntoutusjakson välillä
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon harjoituskuntoutusjakson välillä
|
Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) -kyselylomake.
CAMPHOR-kyselyssä on yhteensä 65 kohtaa, joista 25 liittyy oireisiin, 15 liittyy toimintaan ja 25 liittyy elämänlaatuun.
Se on negatiivisesti painotettu; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa QoL:ää ja suurempaa toiminnallista rajoitusta.
Oire- ja QoL-kohteet ovat molemmat pisteytetty 25:stä: "kyllä/tosi" -pisteet 1 ja "ei/ei totta" -pisteet 0. Toimintokohdilla on kolme mahdollista vastausta (pisteet 0-2), jolloin pistemäärä on 30.
Jokainen CAMPHOR-arviointi kestää keskimäärin 10 minuuttia
|
Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon harjoituskuntoutusjakson välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grunig E, Lichtblau M, Ehlken N, Ghofrani HA, Reichenberger F, Staehler G, Halank M, Fischer C, Seyfarth HJ, Klose H, Meyer A, Sorichter S, Wilkens H, Rosenkranz S, Opitz C, Leuchte H, Karger G, Speich R, Nagel C. Safety and efficacy of exercise training in various forms of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):84-92. doi: 10.1183/09031936.00123711. Epub 2012 Feb 9.
- Ehlken N, Lichtblau M, Klose H, Weidenhammer J, Fischer C, Nechwatal R, Uiker S, Halank M, Olsson K, Seeger W, Gall H, Rosenkranz S, Wilkens H, Mertens D, Seyfarth HJ, Opitz C, Ulrich S, Egenlauf B, Grunig E. Exercise training improves peak oxygen consumption and haemodynamics in patients with severe pulmonary arterial hypertension and inoperable chronic thrombo-embolic pulmonary hypertension: a prospective, randomized, controlled trial. Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):35-44. doi: 10.1093/eurheartj/ehv337. Epub 2015 Jul 31.
- Grunig E, Eichstaedt C, Barbera JA, Benjamin N, Blanco I, Bossone E, Cittadini A, Coghlan G, Corris P, D'Alto M, D'Andrea A, Delcroix M, de Man F, Gaine S, Ghio S, Gibbs S, Gumbiene L, Howard LS, Johnson M, Jureviciene E, Kiely DG, Kovacs G, MacKenzie A, Marra AM, McCaffrey N, McCaughey P, Naeije R, Olschewski H, Pepke-Zaba J, Reis A, Santos M, Saxer S, Tulloh RM, Ulrich S, Vonk Noordegraaf A, Peacock AJ. ERS statement on exercise training and rehabilitation in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Feb 28;53(2):1800332. doi: 10.1183/13993003.00332-2018. Print 2019 Feb.
- Potus F, Malenfant S, Graydon C, Mainguy V, Tremblay E, Breuils-Bonnet S, Ribeiro F, Porlier A, Maltais F, Bonnet S, Provencher S. Impaired angiogenesis and peripheral muscle microcirculation loss contribute to exercise intolerance in pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):318-28. doi: 10.1164/rccm.201402-0383OC.
- Malenfant S, Brassard P, Paquette M, Le Blanc O, Chouinard A, Nadeau V, Allan PD, Tzeng YC, Simard S, Bonnet S, Provencher S. Compromised Cerebrovascular Regulation and Cerebral Oxygenation in Pulmonary Arterial Hypertension. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 12;6(10):e006126. doi: 10.1161/JAHA.117.006126.
- Malenfant S, Potus F, Fournier F, Breuils-Bonnet S, Pflieger A, Bourassa S, Tremblay E, Nehme B, Droit A, Bonnet S, Provencher S. Skeletal muscle proteomic signature and metabolic impairment in pulmonary hypertension. J Mol Med (Berl). 2015 May;93(5):573-84. doi: 10.1007/s00109-014-1244-0. Epub 2014 Dec 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTAP A DOM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .