- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04241497
Treinamento de Exercícios Domiciliares em Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar: Efeito na Função Muscular Esquelética e no Metabolismo
A Hipertensão Arterial Pulmonar passou de uma doença que causa morte rápida para uma condição mais crônica. No entanto, a melhora da sobrevida está associada a grandes desafios para os médicos, pois a maioria dos pacientes permanece com baixa qualidade de vida e capacidade de exercício limitada. Os efeitos do treinamento físico na capacidade de exercício foram amplamente avaliados e mostraram uma melhora na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD), pico de V'O2. Sabe-se também que o programa de exercícios melhora a qualidade de vida. A força volitiva e não volitiva máxima do quadríceps é reduzida em pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar e correlacionada com a capacidade de exercício. Além disso, no nível celular, observam-se alterações tanto na musculatura respiratória quanto na periférica. O tamanho da fibra muscular foi relatado como diminuído em alguns estudos ou inversamente inalterado em modelos humanos e animais. A redução das fibras tipo I e um metabolismo energético mais anaeróbico também foram relatados, mas não em todos os estudos. Da mesma forma, uma perda na densidade capilar no quadríceps de pacientes com hipertensão arterial pulmonar e ratos foi relatada, mas não pôde ser confirmada em outros estudos. Embora o impacto do treinamento físico nos resultados clínicos, como capacidade de exercício ou qualidade de vida, seja bem conhecido, esses dados destacam o fato de que as causas subjacentes da fraqueza muscular periférica, bem como os mecanismos subjacentes às melhorias clínicas observadas com programas de exercícios, não são completamente entendido. A melhora do metabolismo das células musculares, em parte por meio do aumento do metabolismo celular oxidativo e da diminuição do acúmulo de lipídeos intracelulares, pode desempenhar um papel importante na melhora da função muscular e da capacidade de exercício.
Neste estudo, pretendemos avaliar o impacto de um programa de reabilitação domiciliar de 12 semanas na função muscular periférica e metabolismo, com foco na infiltração lipídica, metabolismo oxidativo e fatores epigenéticos que podem estar envolvidos na síndrome metabólica, em pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa de reabilitação domiciliar de 12 semanas é detalhado da seguinte forma:
- 1ª sessão no hospital, na presença de fisioterapeuta/cinesiologista
- 3 semanas de reabilitação domiciliar supervisionada (usando um sistema de telemonitoramento) 3 vezes por semana
- 9 semanas de reabilitação domiciliar não supervisionada (um telefonema por semana)
Os pacientes serão avaliados no início e no final (12 semanas)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Québec, Canadá, QC G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres > 18 anos
- Grupo 1 de Hipertensão Arterial Pulmonar: idiopática, genética, induzida por drogas ou toxinas, associada ao tecido conjuntivo, HIV, hipertensão portal, cardiopatia congênita.
- Diagnóstico realizado por cateterismo cardíaco direito com pressão arterial pulmonar ⩾ 20 mmHg, pressão de oclusão da artéria pulmonar <15 e resistência vascular pulmonar >3 unidades Wood
- New York Heart Association II ou III e um teste de caminhada de 6 minutos < 500m
- Paciente estável sem modificação terapêutica nos últimos 3 meses
- Paciente com internet sem fio em casa
- Conscientemente informado e escrito pelo paciente
Critério de exclusão:
- Síncope nos últimos 6 meses
- Comorbidade metabólica (por exemplo, diabetes)
- Comprometimento musculoesquelético que não permite o exercício físico
- Paciente impossibilitado ou com contraindicações para realizar teste de exercício cardiopulmonar
- Paciente com doença veno-oclusiva pulmonar
- Presença de marca-passo permanente ou outra contra-indicação à RM
- Mulher grávida ou amamentando
- Idade <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar
12 semanas de reabilitação domiciliar
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1 sessão de exercícios supervisionados no hospital; 3 semanas de treinamento físico domiciliar supervisionado (3x/semana); 9 semanas de treinamento físico domiciliar não supervisionado (3x/semana)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores epigenéticos que influenciam o metabolismo muscular
Prazo: Alterações entre a linha de base e 12 semanas de reabilitação com exercícios
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Análise de transcriptoma usando RNA-seq
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Alterações entre a linha de base e 12 semanas de reabilitação com exercícios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acúmulo de lipídios intramiocelulares
Prazo: Alterações entre a linha de base e 12 semanas de reabilitação com exercícios
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Espectroscopia de ressonância magnética H e técnica Oil red O
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Alterações entre a linha de base e 12 semanas de reabilitação com exercícios
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Fosforilação mitocondrial muscular (síntese de ATP)
Prazo: Alterações entre a linha de base e 12 semanas de reabilitação com exercícios
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fósforo-31 espectroscopia de ressonância magnética transferência de saturação
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Alterações entre a linha de base e 12 semanas de reabilitação com exercícios
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Proporção de tipos de fibras musculares
Prazo: Alterações entre a linha de base e 12 semanas de reabilitação com exercícios
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Técnica modificada por etanol
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Alterações entre a linha de base e 12 semanas de reabilitação com exercícios
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HbA1c
Prazo: Alterações entre a linha de base e 12 semanas de reabilitação com exercícios
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Soro HbA1c
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Alterações entre a linha de base e 12 semanas de reabilitação com exercícios
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Insulina
Prazo: Alterações entre a linha de base e 12 semanas de reabilitação com exercícios
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Insulina sérica
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Alterações entre a linha de base e 12 semanas de reabilitação com exercícios
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Glicose
Prazo: Alterações entre a linha de base e 12 semanas de reabilitação com exercícios
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Glicose sérica
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Alterações entre a linha de base e 12 semanas de reabilitação com exercícios
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Apolipoproteína A1
Prazo: Alterações entre a linha de base e 12 semanas de reabilitação com exercícios
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Apolipoproteína A1 sérica
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Alterações entre a linha de base e 12 semanas de reabilitação com exercícios
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Adiponectina
Prazo: Alterações entre a linha de base e 12 semanas de reabilitação com exercícios
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Adiponectina sérica
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Alterações entre a linha de base e 12 semanas de reabilitação com exercícios
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Leptina
Prazo: Alterações entre a linha de base e 12 semanas de reabilitação com exercícios
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Leptina sérica
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Alterações entre a linha de base e 12 semanas de reabilitação com exercícios
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Força volitiva quadríceps
Prazo: Alterações entre a linha de base e 12 semanas de reabilitação com exercícios
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Força voluntária máxima usando medidor de força isométrica
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Alterações entre a linha de base e 12 semanas de reabilitação com exercícios
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Força não volitiva do quadríceps
Prazo: Alterações entre a linha de base e 12 semanas de reabilitação com exercícios
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Força máxima não voluntária usando medidor de força isométrica e estimulação magnética da neve femoral
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Alterações entre a linha de base e 12 semanas de reabilitação com exercícios
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Capacidade máxima de exercício
Prazo: Alterações entre a linha de base e 12 semanas de reabilitação com exercícios
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Teste de exercício cardiopulmonar em cicloergômetro
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Alterações entre a linha de base e 12 semanas de reabilitação com exercícios
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Capacidade de Exercício Funcional
Prazo: Alterações entre a linha de base e 12 semanas de reabilitação com exercícios
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6-MWD
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Alterações entre a linha de base e 12 semanas de reabilitação com exercícios
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: Alterações entre a linha de base e 12 semanas de reabilitação com exercícios
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Questionário Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
O questionário CAMPHOR contém 65 itens no total, 25 relacionados a sintomas, 15 relacionados a atividades e 25 relacionados à qualidade de vida.
É ponderado negativamente; uma pontuação maior indica pior QV e maior limitação funcional.
Os itens de sintomas e QoL são pontuados em 25: "sim/verdadeiro" pontua 1 e "não/não verdadeiro" pontua 0. Os itens de atividade têm três respostas possíveis (pontuação 0-2), dando uma pontuação de 30.
Cada avaliação CAMPHOR leva em média 10 minutos
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Alterações entre a linha de base e 12 semanas de reabilitação com exercícios
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grunig E, Lichtblau M, Ehlken N, Ghofrani HA, Reichenberger F, Staehler G, Halank M, Fischer C, Seyfarth HJ, Klose H, Meyer A, Sorichter S, Wilkens H, Rosenkranz S, Opitz C, Leuchte H, Karger G, Speich R, Nagel C. Safety and efficacy of exercise training in various forms of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):84-92. doi: 10.1183/09031936.00123711. Epub 2012 Feb 9.
- Ehlken N, Lichtblau M, Klose H, Weidenhammer J, Fischer C, Nechwatal R, Uiker S, Halank M, Olsson K, Seeger W, Gall H, Rosenkranz S, Wilkens H, Mertens D, Seyfarth HJ, Opitz C, Ulrich S, Egenlauf B, Grunig E. Exercise training improves peak oxygen consumption and haemodynamics in patients with severe pulmonary arterial hypertension and inoperable chronic thrombo-embolic pulmonary hypertension: a prospective, randomized, controlled trial. Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):35-44. doi: 10.1093/eurheartj/ehv337. Epub 2015 Jul 31.
- Grunig E, Eichstaedt C, Barbera JA, Benjamin N, Blanco I, Bossone E, Cittadini A, Coghlan G, Corris P, D'Alto M, D'Andrea A, Delcroix M, de Man F, Gaine S, Ghio S, Gibbs S, Gumbiene L, Howard LS, Johnson M, Jureviciene E, Kiely DG, Kovacs G, MacKenzie A, Marra AM, McCaffrey N, McCaughey P, Naeije R, Olschewski H, Pepke-Zaba J, Reis A, Santos M, Saxer S, Tulloh RM, Ulrich S, Vonk Noordegraaf A, Peacock AJ. ERS statement on exercise training and rehabilitation in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Feb 28;53(2):1800332. doi: 10.1183/13993003.00332-2018. Print 2019 Feb.
- Potus F, Malenfant S, Graydon C, Mainguy V, Tremblay E, Breuils-Bonnet S, Ribeiro F, Porlier A, Maltais F, Bonnet S, Provencher S. Impaired angiogenesis and peripheral muscle microcirculation loss contribute to exercise intolerance in pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):318-28. doi: 10.1164/rccm.201402-0383OC.
- Malenfant S, Brassard P, Paquette M, Le Blanc O, Chouinard A, Nadeau V, Allan PD, Tzeng YC, Simard S, Bonnet S, Provencher S. Compromised Cerebrovascular Regulation and Cerebral Oxygenation in Pulmonary Arterial Hypertension. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 12;6(10):e006126. doi: 10.1161/JAHA.117.006126.
- Malenfant S, Potus F, Fournier F, Breuils-Bonnet S, Pflieger A, Bourassa S, Tremblay E, Nehme B, Droit A, Bonnet S, Provencher S. Skeletal muscle proteomic signature and metabolic impairment in pulmonary hypertension. J Mol Med (Berl). 2015 May;93(5):573-84. doi: 10.1007/s00109-014-1244-0. Epub 2014 Dec 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HTAP A DOM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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