Trening fizyczny w domu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym: wpływ na funkcje mięśni szkieletowych i metabolizm
24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Marius Lebret, Laval University
Tętnicze nadciśnienie płucne przeszło od choroby powodującej szybką śmierć do stanu bardziej przewlekłego. Jednak poprawa przeżywalności wiąże się z poważnymi wyzwaniami dla klinicystów, ponieważ większość pacjentów pozostaje z niską jakością życia i ograniczoną zdolnością wysiłkową. Wpływ treningu fizycznego na wydolność wysiłkową został w dużej mierze oceniony i wykazał poprawę w 6-minutowym dystansie marszu (6MWD), szczytowym V'O2. Wiadomo również, że program ćwiczeń poprawia jakość życia. Maksymalna siła wolicjonalna i mimowolna mięśnia czworogłowego uda jest zmniejszona u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym i skorelowana z wydolnością wysiłkową. Ponadto na poziomie komórkowym obserwuje się zmiany zarówno w mięśniach oddechowych, jak i mięśniach obwodowych. W niektórych badaniach odnotowano zmniejszenie rozmiaru włókien mięśniowych lub odwrotnie w modelach ludzkich i zwierzęcych. Odnotowano również zmniejszenie ilości włókien typu I i bardziej beztlenowy metabolizm energetyczny, ale nie we wszystkich badaniach. Podobnie, zgłaszano utratę gęstości naczyń włosowatych w mięśniu czworogłowym u pacjentów z nadciśnieniem płucnym i u szczurów, czego nie można było potwierdzić w innych badaniach. Chociaż wpływ treningu fizycznego na wyniki kliniczne, takie jak wydolność wysiłkowa lub jakość życia, jest dobrze znany, dane te podkreślają fakt, że podstawowe przyczyny osłabienia mięśni obwodowych, a także mechanizmy leżące u podstaw poprawy klinicznej obserwowanej w programach ćwiczeń nie są całkowicie zrozumiany. Poprawa metabolizmu komórek mięśniowych, częściowo poprzez wzmocnienie oksydacyjnego metabolizmu komórkowego i zmniejszenie wewnątrzkomórkowej akumulacji lipidów, może odgrywać rolę w poprawie funkcji mięśni i wydolności wysiłkowej.
W tym badaniu zamierzamy ocenić wpływ 12-tygodniowego programu rehabilitacji domowej na funkcjonowanie i metabolizm mięśni obwodowych, koncentrując się na naciekaniu lipidów, metabolizmie oksydacyjnym i czynnikach epigenetycznych, które mogą być zaangażowane w zespół metaboliczny u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym .
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy 12-tygodniowy program rehabilitacji w domu przedstawia się następująco:
- I sesje w szpitalu, w obecności fizjoterapeuty/kinezjologa
- 3 tygodnie nadzorowanej rehabilitacji domowej (z wykorzystaniem systemu telemonitoringu) 3 razy w tygodniu
- 9 tygodni rehabilitacji domowej bez nadzoru (jeden telefon w tygodniu)
Pacjenci będą oceniani na początku badania iw punkcie końcowym (12 tygodni)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, QC G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety > 18 lat
- Tętnicze nadciśnienie płucne grupa 1: idiopatyczne, genetyczne, wywołane lekami lub toksynami, związane z tkanką łączną, HIV, nadciśnieniem wrotnym, wrodzoną wadą serca.
- Rozpoznanie przeprowadza się na podstawie cewnikowania prawego serca przy tętniczym ciśnieniu płucnym⩾ 20 mmHg, ciśnieniu okluzji w tętnicy płucnej <15 i naczyniowym oporze płucnym >3 jednostki Wooda
- New York Heart Association II lub III i 6-minutowy test marszu < 500 m
- Stan pacjenta stabilny bez modyfikacji leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjent posiadający bezprzewodowy internet w domu
- Świadomie poinformowany i spisany przez pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Omdlenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- współwystępowanie chorób metabolicznych (np. cukrzyca)
- Uszkodzenie mięśniowo-szkieletowe uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń fizycznych
- Pacjent, który nie może lub ma przeciwwskazania do wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
- Pacjent z chorobą zarostową żył płucnych
- Obecność stałego rozrusznika serca lub inne przeciwwskazanie do MRI
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Wiek <18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym
12-tygodniowa rehabilitacja domowa
|
1 nadzorowana sesja ćwiczeń w szpitalu; 3 tygodnie nadzorowanego treningu w domu (3x/tydz.); 9 tygodni ćwiczeń w domu bez nadzoru (3x/tydz.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki epigenetyczne wpływające na metabolizm mięśni
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową a 12 tygodniami rehabilitacji wysiłkowej
|
Analiza transkryptomu przy użyciu RNA-seq
|
Zmiany między wartością wyjściową a 12 tygodniami rehabilitacji wysiłkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzkomórkowa akumulacja lipidów
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową a 12 tygodniami rehabilitacji wysiłkowej
|
Spektroskopia rezonansu magnetycznego H i technika czerwieni olejowej O
|
Zmiany między wartością wyjściową a 12 tygodniami rehabilitacji wysiłkowej
|
|
Mięśniowa fosforylacja mitochondrialna (synteza ATP)
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową a 12 tygodniami rehabilitacji wysiłkowej
|
fosfor-31 Transfer nasycenia spektroskopii rezonansu magnetycznego
|
Zmiany między wartością wyjściową a 12 tygodniami rehabilitacji wysiłkowej
|
|
Proporcje typów włókien mięśniowych
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową a 12 tygodniami rehabilitacji wysiłkowej
|
Technika modyfikowana etanolem
|
Zmiany między wartością wyjściową a 12 tygodniami rehabilitacji wysiłkowej
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową a 12 tygodniami rehabilitacji wysiłkowej
|
HbA1c w surowicy
|
Zmiany między wartością wyjściową a 12 tygodniami rehabilitacji wysiłkowej
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową a 12 tygodniami rehabilitacji wysiłkowej
|
Serum Insulina
|
Zmiany między wartością wyjściową a 12 tygodniami rehabilitacji wysiłkowej
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową a 12 tygodniami rehabilitacji wysiłkowej
|
Glukoza w surowicy
|
Zmiany między wartością wyjściową a 12 tygodniami rehabilitacji wysiłkowej
|
|
Apolipoproteina A1
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową a 12 tygodniami rehabilitacji wysiłkowej
|
Surowica Apolipoproteina A1
|
Zmiany między wartością wyjściową a 12 tygodniami rehabilitacji wysiłkowej
|
|
Adiponektyna
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową a 12 tygodniami rehabilitacji wysiłkowej
|
Serum Adiponektyna
|
Zmiany między wartością wyjściową a 12 tygodniami rehabilitacji wysiłkowej
|
|
Leptyna
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową a 12 tygodniami rehabilitacji wysiłkowej
|
Leptyna w surowicy
|
Zmiany między wartością wyjściową a 12 tygodniami rehabilitacji wysiłkowej
|
|
Siła woli mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową a 12 tygodniami rehabilitacji wysiłkowej
|
Maksymalna siła dobrowolna przy użyciu miernika siły izometrycznej
|
Zmiany między wartością wyjściową a 12 tygodniami rehabilitacji wysiłkowej
|
|
Niewolnicza siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową a 12 tygodniami rehabilitacji wysiłkowej
|
Maksymalna niedobrowolna siła przy użyciu miernika siły izometrycznej i stymulacji magnetycznej nerwu udowego
|
Zmiany między wartością wyjściową a 12 tygodniami rehabilitacji wysiłkowej
|
|
Maksymalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową a 12 tygodniami rehabilitacji wysiłkowej
|
Badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe na cykloergometrze
|
Zmiany między wartością wyjściową a 12 tygodniami rehabilitacji wysiłkowej
|
|
Zdolność do ćwiczeń funkcjonalnych
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową a 12 tygodniami rehabilitacji wysiłkowej
|
6-MWD
|
Zmiany między wartością wyjściową a 12 tygodniami rehabilitacji wysiłkowej
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową a 12 tygodniami rehabilitacji wysiłkowej
|
Kwestionariusz przeglądu wyników nadciśnienia płucnego Cambridge (CAMPHOR).
Kwestionariusz CAMPHOR zawiera łącznie 65 pozycji, 25 odnoszących się do objawów, 15 odnoszących się do czynności i 25 odnoszących się do QoL.
Jest ważony ujemnie; wyższy wynik wskazuje na gorszą QoL i większe ograniczenie funkcjonalne.
Pozycje dotyczące objawów i QoL są punktowane w skali do 25: „tak/prawda” daje 1, a „nie/nieprawda” daje 0. Pozycje dotyczące aktywności mają trzy możliwe odpowiedzi (ocena 0-2), co daje wynik na 30.
Każda ocena CAMPHOR trwa średnio 10 min
|
Zmiany między wartością wyjściową a 12 tygodniami rehabilitacji wysiłkowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Grunig E, Lichtblau M, Ehlken N, Ghofrani HA, Reichenberger F, Staehler G, Halank M, Fischer C, Seyfarth HJ, Klose H, Meyer A, Sorichter S, Wilkens H, Rosenkranz S, Opitz C, Leuchte H, Karger G, Speich R, Nagel C. Safety and efficacy of exercise training in various forms of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):84-92. doi: 10.1183/09031936.00123711. Epub 2012 Feb 9.
- Ehlken N, Lichtblau M, Klose H, Weidenhammer J, Fischer C, Nechwatal R, Uiker S, Halank M, Olsson K, Seeger W, Gall H, Rosenkranz S, Wilkens H, Mertens D, Seyfarth HJ, Opitz C, Ulrich S, Egenlauf B, Grunig E. Exercise training improves peak oxygen consumption and haemodynamics in patients with severe pulmonary arterial hypertension and inoperable chronic thrombo-embolic pulmonary hypertension: a prospective, randomized, controlled trial. Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):35-44. doi: 10.1093/eurheartj/ehv337. Epub 2015 Jul 31.
- Grunig E, Eichstaedt C, Barbera JA, Benjamin N, Blanco I, Bossone E, Cittadini A, Coghlan G, Corris P, D'Alto M, D'Andrea A, Delcroix M, de Man F, Gaine S, Ghio S, Gibbs S, Gumbiene L, Howard LS, Johnson M, Jureviciene E, Kiely DG, Kovacs G, MacKenzie A, Marra AM, McCaffrey N, McCaughey P, Naeije R, Olschewski H, Pepke-Zaba J, Reis A, Santos M, Saxer S, Tulloh RM, Ulrich S, Vonk Noordegraaf A, Peacock AJ. ERS statement on exercise training and rehabilitation in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Feb 28;53(2):1800332. doi: 10.1183/13993003.00332-2018. Print 2019 Feb.
- Potus F, Malenfant S, Graydon C, Mainguy V, Tremblay E, Breuils-Bonnet S, Ribeiro F, Porlier A, Maltais F, Bonnet S, Provencher S. Impaired angiogenesis and peripheral muscle microcirculation loss contribute to exercise intolerance in pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):318-28. doi: 10.1164/rccm.201402-0383OC.
- Malenfant S, Brassard P, Paquette M, Le Blanc O, Chouinard A, Nadeau V, Allan PD, Tzeng YC, Simard S, Bonnet S, Provencher S. Compromised Cerebrovascular Regulation and Cerebral Oxygenation in Pulmonary Arterial Hypertension. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 12;6(10):e006126. doi: 10.1161/JAHA.117.006126.
- Malenfant S, Potus F, Fournier F, Breuils-Bonnet S, Pflieger A, Bourassa S, Tremblay E, Nehme B, Droit A, Bonnet S, Provencher S. Skeletal muscle proteomic signature and metabolic impairment in pulmonary hypertension. J Mol Med (Berl). 2015 May;93(5):573-84. doi: 10.1007/s00109-014-1244-0. Epub 2014 Dec 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTAP A DOM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .