- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04241497
Heimbasiertes Bewegungstraining bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie: Auswirkungen auf die Skelettmuskulaturfunktion und den Stoffwechsel
Die pulmonale arterielle Hypertonie hat sich von einer Krankheit, die schnell zum Tod führt, zu einem chronischeren Zustand entwickelt. Dennoch ist ein verbessertes Überleben mit großen Herausforderungen für Kliniker verbunden, da die meisten Patienten eine schlechte Lebensqualität und eine begrenzte körperliche Leistungsfähigkeit haben. Die Auswirkungen des körperlichen Trainings auf die körperliche Leistungsfähigkeit wurden weitgehend evaluiert und zeigten eine Verbesserung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD), Spitzen-V'O2. Es ist auch bekannt, dass ein Trainingsprogramm die Lebensqualität verbessert. Die maximale willentliche und unwillkürliche Kraft des Quadrizeps ist bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie reduziert und korreliert mit der körperlichen Leistungsfähigkeit. Darüber hinaus werden auf zellulärer Ebene Veränderungen sowohl in der Atmungs- als auch in der peripheren Muskulatur beobachtet. Es wurde berichtet, dass die Muskelfasergröße in einigen Studien verringert oder umgekehrt in Menschen- und Tiermodellen unverändert blieb. Eine Verringerung der Typ-I-Fasern und ein stärker anaerober Energiestoffwechsel wurden ebenfalls berichtet, jedoch nicht in allen Studien. Ebenso wurde ein Verlust der Kapillardichte im Quadrizeps von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie und Ratten berichtet, konnte aber in anderen Studien nicht bestätigt werden. Während die Auswirkungen des Trainings auf klinische Ergebnisse wie Trainingskapazität oder Lebensqualität bekannt sind, unterstreichen diese Daten die Tatsache, dass die zugrunde liegenden Ursachen der peripheren Muskelschwäche sowie die Mechanismen, die den bei Trainingsprogrammen beobachteten klinischen Verbesserungen zugrunde liegen, nicht vollständig sind verstanden. Die Verbesserung des Muskelzellstoffwechsels, teilweise über die Verbesserung des oxidativen Zellstoffwechsels und die Verringerung der intrazellulären Lipidakkumulation, kann eine Rolle bei der Verbesserung der Muskelfunktion und der Trainingskapazität spielen.
In dieser Studie beabsichtigen wir, die Auswirkungen eines 12-wöchigen Rehabilitationsprogramms zu Hause auf die periphere Muskelfunktion und den Stoffwechsel zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf der Lipidinfiltration, dem oxidativen Stoffwechsel und epigenetischen Faktoren liegt, die am metabolischen Syndrom beteiligt sein können, bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das 12-wöchige Rehabilitationsprogramm zu Hause ist wie folgt detailliert:
- 1. Sitzung im Krankenhaus in Anwesenheit eines Physiotherapeuten/Kinesiologen
- 3 Wochen betreute häusliche Rehabilitation (mittels Telemonitoring-System) 3-mal pro Woche
- 9 Wochen unüberwachte häusliche Rehabilitation (ein Anruf pro Woche)
Die Patienten werden zu Studienbeginn und am Endpunkt (12 Wochen) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Québec, Kanada, QC G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen > 18 Jahre alt
- Pulmonale arterielle Hypertonie Gruppe 1: idiopathisch, genetisch, medikamenten- oder toxininduziert, assoziiert mit Bindegewebe, HIV, portale Hypertension, angeborene Herzfehler.
- Diagnose durchgeführt durch Rechtsherzkatheterisierung mit Pulmonalarteriendruck ⩾ 20 mmHg, Pulmonalarterienverschlussdruck <15 und Lungengefäßwiderstand >3 Holzeinheiten
- New York Heart Association II oder III und ein 6-Minuten-Gehtest < 500 m
- Patient stabil ohne therapeutische Modifikation innerhalb der letzten 3 Monate
- Patient mit drahtlosem Internet zu Hause
- Bewusst informiert und geschrieben vom Patienten
Ausschlusskriterien:
- Synkope innerhalb der letzten 6 Monate
- Stoffwechselkomorbidität (z. B. Diabetes)
- Muskel-Skelett-Beeinträchtigung, die keine körperliche Betätigung zulässt
- Patient ist nicht in der Lage oder hat Kontraindikationen, um einen Herz-Lungen-Ergometrietest durchzuführen
- Patient mit pulmonaler Venenverschlusskrankheit
- Vorhandensein eines permanenten Schrittmachers oder andere Kontraindikationen für MRT
- Schwangere oder stillende Frau
- Alter <18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie
12 Wochen häusliche Rehabilitation
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1 betreute Übungseinheit im Krankenhaus; 3 Wochen betreutes Heimgymnastiktraining (3x/Woche); 9 Wochen unbeaufsichtigtes Heimtraining (3x/Woche)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epigenetische Faktoren, die den Muskelstoffwechsel beeinflussen
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline und 12 Wochen Trainingsrehabilitation
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Transkriptomanalyse mittels RNA-seq
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Veränderungen zwischen Baseline und 12 Wochen Trainingsrehabilitation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intramyozelluläre Lipidakkumulation
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline und 12 Wochen Trainingsrehabilitation
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H-Magnetresonanzspektroskopie und Ölrot-O-Technik
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Veränderungen zwischen Baseline und 12 Wochen Trainingsrehabilitation
|
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Muskuläre mitochondriale Phosphorylierung (ATP-Synthese)
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline und 12 Wochen Trainingsrehabilitation
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Phosphor-31 Magnetresonanzspektroskopie Sättigungstransfer
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Veränderungen zwischen Baseline und 12 Wochen Trainingsrehabilitation
|
|
Anteil der Muskelfasertypen
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline und 12 Wochen Trainingsrehabilitation
|
Ethanolmodifizierte Technik
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Veränderungen zwischen Baseline und 12 Wochen Trainingsrehabilitation
|
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HbA1c
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline und 12 Wochen Trainingsrehabilitation
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Serum-HbA1c
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Veränderungen zwischen Baseline und 12 Wochen Trainingsrehabilitation
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Insulin
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline und 12 Wochen Trainingsrehabilitation
|
Serum-Insulin
|
Veränderungen zwischen Baseline und 12 Wochen Trainingsrehabilitation
|
|
Glucose
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline und 12 Wochen Trainingsrehabilitation
|
Serumglukose
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Veränderungen zwischen Baseline und 12 Wochen Trainingsrehabilitation
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Apolipoprotein A1
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline und 12 Wochen Trainingsrehabilitation
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Serum-Apolipoprotein A1
|
Veränderungen zwischen Baseline und 12 Wochen Trainingsrehabilitation
|
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Adiponektin
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline und 12 Wochen Trainingsrehabilitation
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Serum-Adiponektin
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Veränderungen zwischen Baseline und 12 Wochen Trainingsrehabilitation
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Leptin
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline und 12 Wochen Trainingsrehabilitation
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Serum-Leptin
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Veränderungen zwischen Baseline und 12 Wochen Trainingsrehabilitation
|
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Willensstarker Quadrizeps
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline und 12 Wochen Trainingsrehabilitation
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Maximale freiwillige Kraft mit isometrischem Kraftmesser
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Veränderungen zwischen Baseline und 12 Wochen Trainingsrehabilitation
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Unwillkürliche Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline und 12 Wochen Trainingsrehabilitation
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Maximale unfreiwillige Kraft mit isometrischem Kraftmesser und magnetischer Stimulation des N. femoralis
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Veränderungen zwischen Baseline und 12 Wochen Trainingsrehabilitation
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Maximale Trainingskapazität
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline und 12 Wochen Trainingsrehabilitation
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Herz-Lungen-Ergometrie auf einem Cycloergometer
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Veränderungen zwischen Baseline und 12 Wochen Trainingsrehabilitation
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Funktionelle Übungskapazität
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline und 12 Wochen Trainingsrehabilitation
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6-MWD
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Veränderungen zwischen Baseline und 12 Wochen Trainingsrehabilitation
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline und 12 Wochen Trainingsrehabilitation
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Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) Fragebogen.
Der CAMPHOR-Fragebogen enthält insgesamt 65 Items, 25 in Bezug auf Symptome, 15 in Bezug auf Aktivitäten und 25 in Bezug auf QoL.
Es ist negativ gewichtet; eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere QoL und eine stärkere funktionelle Einschränkung hin.
Symptom- und QoL-Items werden beide mit bis zu 25 Punkten bewertet: „Ja/stimmt“ mit 1 und „Nein/nicht wahr“ mit 0 Punkten. Aktivitäts-Items haben drei mögliche Antworten (Punktzahl 0–2), was eine Punktzahl von 30 ergibt.
Jede CAMPHOR-Bewertung dauert durchschnittlich 10 Minuten
|
Veränderungen zwischen Baseline und 12 Wochen Trainingsrehabilitation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grunig E, Lichtblau M, Ehlken N, Ghofrani HA, Reichenberger F, Staehler G, Halank M, Fischer C, Seyfarth HJ, Klose H, Meyer A, Sorichter S, Wilkens H, Rosenkranz S, Opitz C, Leuchte H, Karger G, Speich R, Nagel C. Safety and efficacy of exercise training in various forms of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):84-92. doi: 10.1183/09031936.00123711. Epub 2012 Feb 9.
- Ehlken N, Lichtblau M, Klose H, Weidenhammer J, Fischer C, Nechwatal R, Uiker S, Halank M, Olsson K, Seeger W, Gall H, Rosenkranz S, Wilkens H, Mertens D, Seyfarth HJ, Opitz C, Ulrich S, Egenlauf B, Grunig E. Exercise training improves peak oxygen consumption and haemodynamics in patients with severe pulmonary arterial hypertension and inoperable chronic thrombo-embolic pulmonary hypertension: a prospective, randomized, controlled trial. Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):35-44. doi: 10.1093/eurheartj/ehv337. Epub 2015 Jul 31.
- Grunig E, Eichstaedt C, Barbera JA, Benjamin N, Blanco I, Bossone E, Cittadini A, Coghlan G, Corris P, D'Alto M, D'Andrea A, Delcroix M, de Man F, Gaine S, Ghio S, Gibbs S, Gumbiene L, Howard LS, Johnson M, Jureviciene E, Kiely DG, Kovacs G, MacKenzie A, Marra AM, McCaffrey N, McCaughey P, Naeije R, Olschewski H, Pepke-Zaba J, Reis A, Santos M, Saxer S, Tulloh RM, Ulrich S, Vonk Noordegraaf A, Peacock AJ. ERS statement on exercise training and rehabilitation in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Feb 28;53(2):1800332. doi: 10.1183/13993003.00332-2018. Print 2019 Feb.
- Potus F, Malenfant S, Graydon C, Mainguy V, Tremblay E, Breuils-Bonnet S, Ribeiro F, Porlier A, Maltais F, Bonnet S, Provencher S. Impaired angiogenesis and peripheral muscle microcirculation loss contribute to exercise intolerance in pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):318-28. doi: 10.1164/rccm.201402-0383OC.
- Malenfant S, Brassard P, Paquette M, Le Blanc O, Chouinard A, Nadeau V, Allan PD, Tzeng YC, Simard S, Bonnet S, Provencher S. Compromised Cerebrovascular Regulation and Cerebral Oxygenation in Pulmonary Arterial Hypertension. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 12;6(10):e006126. doi: 10.1161/JAHA.117.006126.
- Malenfant S, Potus F, Fournier F, Breuils-Bonnet S, Pflieger A, Bourassa S, Tremblay E, Nehme B, Droit A, Bonnet S, Provencher S. Skeletal muscle proteomic signature and metabolic impairment in pulmonary hypertension. J Mol Med (Berl). 2015 May;93(5):573-84. doi: 10.1007/s00109-014-1244-0. Epub 2014 Dec 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- HTAP A DOM
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie
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