Hembaserad träning hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni: Effekt på skelettmuskulär funktion och metabolism
24 januari 2020 uppdaterad av: Marius Lebret, Laval University
Pulmonell arteriell hypertoni har gått från en sjukdom som orsakar snabb död till ett mer kroniskt tillstånd. Ändå är förbättrad överlevnad förknippad med stora utmaningar för läkare eftersom de flesta patienter fortfarande har dålig livskvalitet och begränsad träningskapacitet. Effekterna av träning på träningskapaciteten har till stor del utvärderats och visade en förbättring i 6-minuters gångavstånd (6MWD), peak V'O2. Det är också känt att träningsprogram förbättrar livskvaliteten. Maximal viljemässig och icke-avsiktlig styrka hos quadriceps reduceras hos patienter med pulmonell arteriell hypertension och korrelerar till träningskapacitet. På cellnivå observeras dessutom förändringar i både andnings- och perifera muskler. Muskelfiberstorleken har rapporterats vara minskad i vissa studier eller omvänt oförändrad i mänskliga och djurmodeller. Minskning av typ I-fibrer och en mer anaerob energiomsättning har också rapporterats, men inte i alla studier. Likaså har en förlust av kapillärdensitet i quadriceps hos patienter med pulmonell arteriell hypertension och råttor rapporterats, men kunde inte bekräftas i andra studier. Även om effekten av träning på kliniska resultat som träningskapacitet eller livskvalitet är välkänd, visar dessa data det faktum att de bakomliggande orsakerna till perifer muskelsvaghet såväl som mekanismerna bakom de kliniska förbättringarna som observerats med träningsprogram inte är fullständigt förstått. Förbättring av muskelcellsmetabolism delvis via förbättring av oxidativ cellulär metabolism och minskning av intracellulär lipidackumulering kan spela en roll för att förbättra muskelfunktion och träningskapacitet.
I denna studie avser vi att utvärdera effekten av ett 12 veckors hembaserat rehabiliteringsprogram på perifer muskelfunktion och metabolism, med fokus på lipidinfiltration, oxidativ metabolism och epigenetiska faktorer som kan vara involverade i metabolt syndrom, hos patienter med pulmonell arteriell hypertension .
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det 12 veckor långa hembaserade rehabiliteringsprogrammet är detaljerat enligt följande:
- 1:a pass på sjukhuset, i närvaro av sjukgymnast/kinesiolog
- 3 veckors övervakad hembaserad rehabilitering (med hjälp av ett teleövervakningssystem) 3 gånger i veckan
- 9 veckors oövervakad hembaserad rehabilitering (ett telefonsamtal i veckan)
Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen och vid slutpunkten (12 veckor)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Québec, Kanada, QC G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor > 18 år
- Pulmonell arteriell hypertoni grupp 1: idiopatisk, genetik, läkemedels- eller toxininducerad, associerad med bindväv, HIV, portalhypertoni, medfödd hjärtsjukdom.
- Diagnos utförd genom kateterisering av höger hjärta med pulmonellt arteriellt tryck⩾ 20 mmHg, lungartärocklusionstryck <15 och pulmonellt vaskulärt motstånd >3 träenheter
- New York Heart Association II eller III och ett 6-minuters gångtest < 500m
- Patient stabil utan terapeutisk modifiering under de senaste 3 månaderna
- Patient som har trådlöst internet hemma
- Medvetet informerad och skriven av patienten
Exklusions kriterier:
- Synkope under de senaste 6 månaderna
- Metabolisk samsjuklighet (t.ex. diabetes)
- Muskel- och skelettnedsättning som inte tillåter fysisk träning
- Patienten är oförmögen eller har kontraindikationer att utföra ett kardiopulmonell träningstest
- Patient med pulmonell veno-ocklusiv sjukdom
- Förekomst av en permanent pacemaker eller annan kontraindikation för MRT
- Gravid eller ammande kvinna
- Ålder <18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patienter med pulmonell arteriell hypertoni
12 veckor hemrehabilitering
|
1 övervakat träningspass på sjukhuset; 3 veckors övervakad hembaserad träningsträning (3x/vecka); 9 veckors oövervakad hembaserad träningsträning (3 ggr/vecka)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epigenetiska faktorer som påverkar muskelmetabolism
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen och 12 veckors träningsrehabilitering
|
Transkriptomanalys med användning av RNA-seq
|
Förändringar mellan baslinjen och 12 veckors träningsrehabilitering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intramyocellulär lipidackumulering
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen och 12 veckors träningsrehabilitering
|
H-magnetisk resonansspektroskopi och Oil red O-teknik
|
Förändringar mellan baslinjen och 12 veckors träningsrehabilitering
|
|
Muskulär mitokondriell fosforylering (ATP-syntes)
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen och 12 veckors träningsrehabilitering
|
phosphorus-31 Magnetisk resonansspektroskopi mättnadsöverföring
|
Förändringar mellan baslinjen och 12 veckors träningsrehabilitering
|
|
Andel muskelfibertyper
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen och 12 veckors träningsrehabilitering
|
Etanolmodifierad teknik
|
Förändringar mellan baslinjen och 12 veckors träningsrehabilitering
|
|
HbA1c
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen och 12 veckors träningsrehabilitering
|
Serum HbA1c
|
Förändringar mellan baslinjen och 12 veckors träningsrehabilitering
|
|
Insulin
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen och 12 veckors träningsrehabilitering
|
Seruminsulin
|
Förändringar mellan baslinjen och 12 veckors träningsrehabilitering
|
|
Glukos
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen och 12 veckors träningsrehabilitering
|
Serumglukos
|
Förändringar mellan baslinjen och 12 veckors träningsrehabilitering
|
|
Apolipoprotein A1
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen och 12 veckors träningsrehabilitering
|
Serum Apolipoprotein A1
|
Förändringar mellan baslinjen och 12 veckors träningsrehabilitering
|
|
Adiponectin
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen och 12 veckors träningsrehabilitering
|
Serum Adiponectin
|
Förändringar mellan baslinjen och 12 veckors träningsrehabilitering
|
|
Leptin
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen och 12 veckors träningsrehabilitering
|
Serum leptin
|
Förändringar mellan baslinjen och 12 veckors träningsrehabilitering
|
|
Frivillig styrka quadriceps
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen och 12 veckors träningsrehabilitering
|
Maximal frivillig kraft med isometrisk kraftmätare
|
Förändringar mellan baslinjen och 12 veckors träningsrehabilitering
|
|
Icke-frivillig styrka av quadriceps
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen och 12 veckors träningsrehabilitering
|
Maximal icke-frivillig kraft med hjälp av isometrisk kraftmätare och magnetisk stimulering av lårbensneven
|
Förändringar mellan baslinjen och 12 veckors träningsrehabilitering
|
|
Maximal träningskapacitet
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen och 12 veckors träningsrehabilitering
|
Kardio-pulmonell träningstestning på en cykloergometer
|
Förändringar mellan baslinjen och 12 veckors träningsrehabilitering
|
|
Funktionell träningskapacitet
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen och 12 veckors träningsrehabilitering
|
6-MWD
|
Förändringar mellan baslinjen och 12 veckors träningsrehabilitering
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen och 12 veckors träningsrehabilitering
|
Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) frågeformulär.
CAMPHOR-enkäten innehåller totalt 65 frågor, 25 relaterade till symtom, 15 relaterade till aktiviteter och 25 relaterade till QoL.
Det är negativt viktat; en högre poäng indikerar sämre livskvalitet och större funktionsbegränsning.
Symtom- och livskvalitetsobjekt får båda poäng av 25: "ja/sant" ger 1 och "nej/inte sant" poäng 0. Aktivitetsobjekt har tre möjliga svar (poäng 0-2), vilket ger en poäng av 30.
Varje CAMPHOR-bedömning tar i genomsnitt 10 minuter
|
Förändringar mellan baslinjen och 12 veckors träningsrehabilitering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Grunig E, Lichtblau M, Ehlken N, Ghofrani HA, Reichenberger F, Staehler G, Halank M, Fischer C, Seyfarth HJ, Klose H, Meyer A, Sorichter S, Wilkens H, Rosenkranz S, Opitz C, Leuchte H, Karger G, Speich R, Nagel C. Safety and efficacy of exercise training in various forms of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):84-92. doi: 10.1183/09031936.00123711. Epub 2012 Feb 9.
- Ehlken N, Lichtblau M, Klose H, Weidenhammer J, Fischer C, Nechwatal R, Uiker S, Halank M, Olsson K, Seeger W, Gall H, Rosenkranz S, Wilkens H, Mertens D, Seyfarth HJ, Opitz C, Ulrich S, Egenlauf B, Grunig E. Exercise training improves peak oxygen consumption and haemodynamics in patients with severe pulmonary arterial hypertension and inoperable chronic thrombo-embolic pulmonary hypertension: a prospective, randomized, controlled trial. Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):35-44. doi: 10.1093/eurheartj/ehv337. Epub 2015 Jul 31.
- Grunig E, Eichstaedt C, Barbera JA, Benjamin N, Blanco I, Bossone E, Cittadini A, Coghlan G, Corris P, D'Alto M, D'Andrea A, Delcroix M, de Man F, Gaine S, Ghio S, Gibbs S, Gumbiene L, Howard LS, Johnson M, Jureviciene E, Kiely DG, Kovacs G, MacKenzie A, Marra AM, McCaffrey N, McCaughey P, Naeije R, Olschewski H, Pepke-Zaba J, Reis A, Santos M, Saxer S, Tulloh RM, Ulrich S, Vonk Noordegraaf A, Peacock AJ. ERS statement on exercise training and rehabilitation in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Feb 28;53(2):1800332. doi: 10.1183/13993003.00332-2018. Print 2019 Feb.
- Potus F, Malenfant S, Graydon C, Mainguy V, Tremblay E, Breuils-Bonnet S, Ribeiro F, Porlier A, Maltais F, Bonnet S, Provencher S. Impaired angiogenesis and peripheral muscle microcirculation loss contribute to exercise intolerance in pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):318-28. doi: 10.1164/rccm.201402-0383OC.
- Malenfant S, Brassard P, Paquette M, Le Blanc O, Chouinard A, Nadeau V, Allan PD, Tzeng YC, Simard S, Bonnet S, Provencher S. Compromised Cerebrovascular Regulation and Cerebral Oxygenation in Pulmonary Arterial Hypertension. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 12;6(10):e006126. doi: 10.1161/JAHA.117.006126.
- Malenfant S, Potus F, Fournier F, Breuils-Bonnet S, Pflieger A, Bourassa S, Tremblay E, Nehme B, Droit A, Bonnet S, Provencher S. Skeletal muscle proteomic signature and metabolic impairment in pulmonary hypertension. J Mol Med (Berl). 2015 May;93(5):573-84. doi: 10.1007/s00109-014-1244-0. Epub 2014 Dec 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
27 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HTAP A DOM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .