- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04241497
Физические упражнения в домашних условиях у пациентов с легочной артериальной гипертензией: влияние на функцию скелетных мышц и обмен веществ
Легочная артериальная гипертензия превратилась из заболевания, вызывающего быструю смерть, в более хроническое состояние. Тем не менее, улучшение выживаемости связано с серьезными проблемами для клиницистов, поскольку у большинства пациентов сохраняется низкое качество жизни и ограниченная способность к физическим нагрузкам. Влияние физических упражнений на толерантность к физическим нагрузкам было в значительной степени оценено и показало улучшение 6-минутной дистанции ходьбы (6MWD), пикового V'O2. Также известно, что программа упражнений улучшает качество жизни. Максимальная волевая и непроизвольная сила квадрицепсов снижена у пациентов с легочной артериальной гипертензией и коррелирует с переносимостью физических нагрузок. Причем на клеточном уровне изменения наблюдаются как в дыхательных, так и в периферических мышцах. Сообщалось, что размер мышечных волокон уменьшался в некоторых исследованиях или, наоборот, оставался неизменным на моделях человека и животных. Также сообщалось о сокращении волокон типа I и более анаэробном энергетическом обмене, но не во всех исследованиях. Аналогичным образом сообщалось о снижении плотности капилляров в четырехглавой мышце у пациентов с легочной артериальной гипертензией и у крыс, но это не могло быть подтверждено в других исследованиях. Хотя влияние физических упражнений на клинические результаты, такие как переносимость физических нагрузок или качество жизни, хорошо известно, эти данные подчеркивают тот факт, что основные причины периферической мышечной слабости, а также механизмы, лежащие в основе клинических улучшений, наблюдаемых при выполнении программ упражнений, не полностью изучены. понял. Улучшение метаболизма мышечных клеток частично за счет усиления окислительного клеточного метаболизма и снижения внутриклеточного накопления липидов может играть роль в улучшении мышечной функции и переносимости физических нагрузок.
В этом исследовании мы намереваемся оценить влияние 12-недельной программы реабилитации в домашних условиях на функцию периферических мышц и метаболизм, уделяя особое внимание инфильтрации липидов, окислительному метаболизму и эпигенетическим факторам, которые могут быть вовлечены в метаболический синдром у пациентов с легочной артериальной гипертензией. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
12-недельная программа реабилитации в домашних условиях представлена следующим образом:
- 1 сеанс в больнице, в присутствии физиотерапевта/кинезиолога
- 3 недели контролируемой реабилитации на дому (с использованием системы телемониторинга) 3 раза в неделю
- 9 недель самостоятельной реабилитации на дому (один телефонный звонок в неделю)
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне и в конечной точке (12 недель)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, QC G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины > 18 лет
- Легочная артериальная гипертензия 1 группа: идиопатическая, генетическая, лекарственная или индуцированная токсинами, ассоциированная с соединительной тканью, ВИЧ, портальная гипертензия, врожденный порок сердца.
- Диагноз ставится путем катетеризации правых отделов сердца при легочном артериальном давлении ⩾ 20 мм рт.ст., давлении окклюзии легочной артерии <15 и сопротивлении легочных сосудов >3 единиц Вуда.
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация II или III и тест 6-минутной ходьбы < 500 м
- Пациент стабилен без терапевтической модификации в течение последних 3 месяцев.
- Пациент с беспроводным интернетом дома
- Сознательно сообщается и пишется пациентом
Критерий исключения:
- Обмороки в течение последних 6 мес.
- Метаболические сопутствующие заболевания (например, диабет)
- Нарушение опорно-двигательного аппарата, не позволяющее заниматься физическими упражнениями.
- Пациент, который не может или имеет противопоказания для выполнения сердечно-легочной нагрузочной пробы
- Пациент с легочной веноокклюзионной болезнью
- Наличие постоянного кардиостимулятора или других противопоказаний к МРТ.
- Беременная или кормящая женщина
- Возраст <18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с легочной артериальной гипертензией
Домашняя реабилитация 12 недель.
|
1 тренировка под наблюдением в больнице; 3 недели тренировок под наблюдением на дому (3 раза в неделю); 9 недель домашних тренировок без присмотра (3 раза в неделю)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпигенетические факторы, влияющие на мышечный метаболизм
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и 12 неделями физической реабилитации
|
Анализ транскриптома с использованием RNA-seq
|
Изменения между исходным уровнем и 12 неделями физической реабилитации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутримиоцеллюлярное накопление липидов
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и 12 неделями физической реабилитации
|
H-магнитно-резонансная спектроскопия и метод масляного красного O
|
Изменения между исходным уровнем и 12 неделями физической реабилитации
|
|
Мышечное митохондриальное фосфорилирование (синтез АТФ)
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и 12 неделями физической реабилитации
|
фосфор-31 Магнитно-резонансная спектроскопия перенос насыщения
|
Изменения между исходным уровнем и 12 неделями физической реабилитации
|
|
Доля типов мышечных волокон
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и 12 неделями физической реабилитации
|
Метод модификации этанола
|
Изменения между исходным уровнем и 12 неделями физической реабилитации
|
|
HbA1c
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и 12 неделями физической реабилитации
|
HbA1c в сыворотке
|
Изменения между исходным уровнем и 12 неделями физической реабилитации
|
|
Инсулин
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и 12 неделями физической реабилитации
|
Сывороточный инсулин
|
Изменения между исходным уровнем и 12 неделями физической реабилитации
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и 12 неделями физической реабилитации
|
Глюкоза сыворотки
|
Изменения между исходным уровнем и 12 неделями физической реабилитации
|
|
Аполипопротеин А1
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и 12 неделями физической реабилитации
|
Сывороточный аполипопротеин А1
|
Изменения между исходным уровнем и 12 неделями физической реабилитации
|
|
Адипонектин
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и 12 неделями физической реабилитации
|
Сывороточный адипонектин
|
Изменения между исходным уровнем и 12 неделями физической реабилитации
|
|
Лептин
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и 12 неделями физической реабилитации
|
Лептин сыворотки
|
Изменения между исходным уровнем и 12 неделями физической реабилитации
|
|
Волевая сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и 12 неделями физической реабилитации
|
Максимальная произвольная сила с использованием изометрического измерителя силы
|
Изменения между исходным уровнем и 12 неделями физической реабилитации
|
|
Непроизвольная сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и 12 неделями физической реабилитации
|
Максимальная непроизвольная сила с использованием изометрического измерителя силы и магнитной стимуляции бедренной кости
|
Изменения между исходным уровнем и 12 неделями физической реабилитации
|
|
Максимальная работоспособность
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и 12 неделями физической реабилитации
|
Сердечно-легочные нагрузочные пробы на циклоэргометре
|
Изменения между исходным уровнем и 12 неделями физической реабилитации
|
|
Функциональная работоспособность
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и 12 неделями физической реабилитации
|
6-МВД
|
Изменения между исходным уровнем и 12 неделями физической реабилитации
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и 12 неделями физической реабилитации
|
Кембриджский опросник обзора исходов легочной гипертензии (CAMPHOR).
Опросник CAMPHOR содержит в общей сложности 65 пунктов, 25 из которых относятся к симптомам, 15 относятся к деятельности и 25 относятся к КЖ.
Он имеет отрицательный вес; более высокий балл указывает на худшее качество жизни и большее функциональное ограничение.
Элементы «Симптом» и «КЖ» оцениваются по 25 баллов: «да/верно» — 1 балл, а «нет/неправда» — 0. Элементы активности имеют три возможных ответа (0-2 балла), что дает 30-балльную оценку.
Каждая оценка CAMPHOR занимает в среднем 10 минут
|
Изменения между исходным уровнем и 12 неделями физической реабилитации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grunig E, Lichtblau M, Ehlken N, Ghofrani HA, Reichenberger F, Staehler G, Halank M, Fischer C, Seyfarth HJ, Klose H, Meyer A, Sorichter S, Wilkens H, Rosenkranz S, Opitz C, Leuchte H, Karger G, Speich R, Nagel C. Safety and efficacy of exercise training in various forms of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):84-92. doi: 10.1183/09031936.00123711. Epub 2012 Feb 9.
- Ehlken N, Lichtblau M, Klose H, Weidenhammer J, Fischer C, Nechwatal R, Uiker S, Halank M, Olsson K, Seeger W, Gall H, Rosenkranz S, Wilkens H, Mertens D, Seyfarth HJ, Opitz C, Ulrich S, Egenlauf B, Grunig E. Exercise training improves peak oxygen consumption and haemodynamics in patients with severe pulmonary arterial hypertension and inoperable chronic thrombo-embolic pulmonary hypertension: a prospective, randomized, controlled trial. Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):35-44. doi: 10.1093/eurheartj/ehv337. Epub 2015 Jul 31.
- Grunig E, Eichstaedt C, Barbera JA, Benjamin N, Blanco I, Bossone E, Cittadini A, Coghlan G, Corris P, D'Alto M, D'Andrea A, Delcroix M, de Man F, Gaine S, Ghio S, Gibbs S, Gumbiene L, Howard LS, Johnson M, Jureviciene E, Kiely DG, Kovacs G, MacKenzie A, Marra AM, McCaffrey N, McCaughey P, Naeije R, Olschewski H, Pepke-Zaba J, Reis A, Santos M, Saxer S, Tulloh RM, Ulrich S, Vonk Noordegraaf A, Peacock AJ. ERS statement on exercise training and rehabilitation in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Feb 28;53(2):1800332. doi: 10.1183/13993003.00332-2018. Print 2019 Feb.
- Potus F, Malenfant S, Graydon C, Mainguy V, Tremblay E, Breuils-Bonnet S, Ribeiro F, Porlier A, Maltais F, Bonnet S, Provencher S. Impaired angiogenesis and peripheral muscle microcirculation loss contribute to exercise intolerance in pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):318-28. doi: 10.1164/rccm.201402-0383OC.
- Malenfant S, Brassard P, Paquette M, Le Blanc O, Chouinard A, Nadeau V, Allan PD, Tzeng YC, Simard S, Bonnet S, Provencher S. Compromised Cerebrovascular Regulation and Cerebral Oxygenation in Pulmonary Arterial Hypertension. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 12;6(10):e006126. doi: 10.1161/JAHA.117.006126.
- Malenfant S, Potus F, Fournier F, Breuils-Bonnet S, Pflieger A, Bourassa S, Tremblay E, Nehme B, Droit A, Bonnet S, Provencher S. Skeletal muscle proteomic signature and metabolic impairment in pulmonary hypertension. J Mol Med (Berl). 2015 May;93(5):573-84. doi: 10.1007/s00109-014-1244-0. Epub 2014 Dec 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HTAP A DOM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .