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Entrenamiento físico domiciliario en pacientes con hipertensión arterial pulmonar: efecto sobre la función muscular esquelética y el metabolismo

24 de enero de 2020 actualizado por: Marius Lebret, Laval University

La Hipertensión Arterial Pulmonar ha pasado de ser una enfermedad que causa una muerte rápida a una condición más crónica. Sin embargo, la mejora de la supervivencia se asocia con grandes desafíos para los médicos, ya que la mayoría de los pacientes siguen teniendo una calidad de vida deficiente y una capacidad de ejercicio limitada. Los efectos del entrenamiento físico sobre la capacidad de ejercicio han sido ampliamente evaluados y mostraron una mejora en la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD), el VO2 máximo. También se sabe que el programa de ejercicios mejora la calidad de vida. La fuerza máxima volitiva y no volitiva de los cuádriceps se reduce en pacientes con hipertensión arterial pulmonar y se correlaciona con la capacidad de ejercicio. Además, a nivel celular, se observan alteraciones tanto en la musculatura respiratoria como periférica. Se ha informado que el tamaño de la fibra muscular se reduce en algunos estudios o, por el contrario, no se altera en modelos humanos y animales. También se ha informado una reducción de las fibras tipo I y un metabolismo energético más anaeróbico, pero no en todos los estudios. Asimismo, se ha informado una pérdida de densidad capilar en cuádriceps de pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar y ratas, pero no se pudo confirmar en otros estudios. Si bien se conoce bien el impacto del entrenamiento físico en los resultados clínicos, como la capacidad de ejercicio o la calidad de vida, estos datos resaltan el hecho de que las causas subyacentes de la debilidad de los músculos periféricos, así como los mecanismos subyacentes de las mejoras clínicas observadas con los programas de ejercicio, no se conocen por completo. comprendido. La mejora del metabolismo de las células musculares, en parte a través de la mejora del metabolismo celular oxidativo y la disminución de la acumulación de lípidos intracelulares, puede desempeñar un papel en la mejora de la función muscular y la capacidad de ejercicio.

En este estudio, pretendemos evaluar el impacto de un programa de rehabilitación domiciliario de 12 semanas sobre la función y el metabolismo de los músculos periféricos, centrándonos en la infiltración de lípidos, el metabolismo oxidativo y los factores epigenéticos que pueden estar involucrados en el síndrome metabólico, en pacientes con hipertensión arterial pulmonar. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El programa de rehabilitación en el hogar de 12 semanas se detalla a continuación:

  • 1ª sesión en el hospital, en presencia de un fisioterapeuta/kinesiólogo
  • 3 semanas de rehabilitación supervisada en el hogar (utilizando un sistema de telemonitoreo) 3 veces por semana
  • 9 semanas de rehabilitación en el hogar sin supervisión (una llamada telefónica a la semana)

Los pacientes serán evaluados al inicio y al final (12 semanas)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres > 18 años
  • Hipertensión Arterial Pulmonar grupo 1: idiopática, genética, inducida por fármacos o toxinas, asociada a tejido conectivo, VIH, hipertensión portal, cardiopatías congénitas.
  • Diagnóstico realizado por cateterismo cardíaco derecho con Presión Arterial Pulmonar⩾ 20 mmHg, presión de oclusión de arteria pulmonar <15 y resistencia vascular pulmonar >3 unidades Wood
  • New York Heart Association II o III y una prueba de marcha de 6 minutos < 500 m
  • Paciente estable sin modificación terapéutica en los últimos 3 meses
  • Paciente con internet inalámbrico en casa
  • Conscientemente informado y escrito por el paciente

Criterio de exclusión:

  • Síncope en los últimos 6 meses
  • Comorbilidad metabólica (p. ej., diabetes)
  • Deterioro musculoesquelético que no permite el ejercicio físico
  • Paciente incapaz o con contraindicaciones para realizar una prueba de esfuerzo cardiopulmonar
  • Paciente con enfermedad venooclusiva pulmonar
  • Presencia de un marcapasos permanente u otra contraindicación para la resonancia magnética
  • Mujer embarazada o lactante
  • Edad <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar
12 semanas de rehabilitación en el hogar
1 sesión de ejercicio supervisado en el hospital; 3 semanas de entrenamiento físico supervisado en el hogar (3 veces por semana); 9 semanas de entrenamiento de ejercicios en el hogar sin supervisión (3 veces por semana)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores epigenéticos que influyen en el metabolismo muscular
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
Análisis del transcriptoma usando RNA-seq
Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acumulación de lípidos intramiocelulares
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
Espectroscopía de resonancia magnética H y técnica Oil red O
Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
Fosforilación mitocondrial muscular (síntesis de ATP)
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
transferencia de saturación de espectroscopia de resonancia magnética de fósforo-31
Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
Proporción de tipos de fibras musculares
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
Técnica modificada con etanol
Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
HbA1c
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
HbA1c sérica
Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
Insulina
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
Insulina sérica
Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
Glucosa
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
Glucosa sérica
Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
Apolipoproteína A1
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
Apolipoproteína A1 sérica
Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
Adiponectina
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
Adiponectina sérica
Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
Leptina
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
Leptina sérica
Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
Cuádriceps fuerza volitiva
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
Fuerza voluntaria máxima usando medidor de fuerza isométrica
Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
Fuerza no volitiva del cuádriceps
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
Fuerza máxima no voluntaria utilizando medidor de fuerza isométrica y estimulación magnética del nervio femoral
Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
Capacidad máxima de ejercicio
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
Prueba de esfuerzo cardiopulmonar en un cicloergómetro
Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
6-MWD
Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
Cuestionario Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR). El cuestionario CAMPHOR contiene 65 ítems en total, 25 relacionados con los síntomas, 15 relacionados con las actividades y 25 relacionados con la CdV. Tiene una ponderación negativa; una puntuación más alta indica una peor calidad de vida y una mayor limitación funcional. Los ítems de síntomas y calidad de vida se califican sobre 25: "sí/verdadero" puntúa 1 y "no/falso" puntúa 0. Los ítems de actividad tienen tres posibles respuestas (puntuación 0-2), dando una puntuación de 30. Cada evaluación de CAMPHOR toma un promedio de 10 minutos
Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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