- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04241497
Entrenamiento físico domiciliario en pacientes con hipertensión arterial pulmonar: efecto sobre la función muscular esquelética y el metabolismo
La Hipertensión Arterial Pulmonar ha pasado de ser una enfermedad que causa una muerte rápida a una condición más crónica. Sin embargo, la mejora de la supervivencia se asocia con grandes desafíos para los médicos, ya que la mayoría de los pacientes siguen teniendo una calidad de vida deficiente y una capacidad de ejercicio limitada. Los efectos del entrenamiento físico sobre la capacidad de ejercicio han sido ampliamente evaluados y mostraron una mejora en la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD), el VO2 máximo. También se sabe que el programa de ejercicios mejora la calidad de vida. La fuerza máxima volitiva y no volitiva de los cuádriceps se reduce en pacientes con hipertensión arterial pulmonar y se correlaciona con la capacidad de ejercicio. Además, a nivel celular, se observan alteraciones tanto en la musculatura respiratoria como periférica. Se ha informado que el tamaño de la fibra muscular se reduce en algunos estudios o, por el contrario, no se altera en modelos humanos y animales. También se ha informado una reducción de las fibras tipo I y un metabolismo energético más anaeróbico, pero no en todos los estudios. Asimismo, se ha informado una pérdida de densidad capilar en cuádriceps de pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar y ratas, pero no se pudo confirmar en otros estudios. Si bien se conoce bien el impacto del entrenamiento físico en los resultados clínicos, como la capacidad de ejercicio o la calidad de vida, estos datos resaltan el hecho de que las causas subyacentes de la debilidad de los músculos periféricos, así como los mecanismos subyacentes de las mejoras clínicas observadas con los programas de ejercicio, no se conocen por completo. comprendido. La mejora del metabolismo de las células musculares, en parte a través de la mejora del metabolismo celular oxidativo y la disminución de la acumulación de lípidos intracelulares, puede desempeñar un papel en la mejora de la función muscular y la capacidad de ejercicio.
En este estudio, pretendemos evaluar el impacto de un programa de rehabilitación domiciliario de 12 semanas sobre la función y el metabolismo de los músculos periféricos, centrándonos en la infiltración de lípidos, el metabolismo oxidativo y los factores epigenéticos que pueden estar involucrados en el síndrome metabólico, en pacientes con hipertensión arterial pulmonar. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa de rehabilitación en el hogar de 12 semanas se detalla a continuación:
- 1ª sesión en el hospital, en presencia de un fisioterapeuta/kinesiólogo
- 3 semanas de rehabilitación supervisada en el hogar (utilizando un sistema de telemonitoreo) 3 veces por semana
- 9 semanas de rehabilitación en el hogar sin supervisión (una llamada telefónica a la semana)
Los pacientes serán evaluados al inicio y al final (12 semanas)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Québec, Canadá, QC G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
-
Contacto:
- Marius Lebret, PhD
- Número de teléfono: 2560 418 656 8711
- Correo electrónico: marius.lebret@criucpq.ulaval.ca
-
Contacto:
- Steeve Provencher, MD
- Número de teléfono: 5526 418 656 8711
- Correo electrónico: steeve.provencher@criucpq.ulaval.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres > 18 años
- Hipertensión Arterial Pulmonar grupo 1: idiopática, genética, inducida por fármacos o toxinas, asociada a tejido conectivo, VIH, hipertensión portal, cardiopatías congénitas.
- Diagnóstico realizado por cateterismo cardíaco derecho con Presión Arterial Pulmonar⩾ 20 mmHg, presión de oclusión de arteria pulmonar <15 y resistencia vascular pulmonar >3 unidades Wood
- New York Heart Association II o III y una prueba de marcha de 6 minutos < 500 m
- Paciente estable sin modificación terapéutica en los últimos 3 meses
- Paciente con internet inalámbrico en casa
- Conscientemente informado y escrito por el paciente
Criterio de exclusión:
- Síncope en los últimos 6 meses
- Comorbilidad metabólica (p. ej., diabetes)
- Deterioro musculoesquelético que no permite el ejercicio físico
- Paciente incapaz o con contraindicaciones para realizar una prueba de esfuerzo cardiopulmonar
- Paciente con enfermedad venooclusiva pulmonar
- Presencia de un marcapasos permanente u otra contraindicación para la resonancia magnética
- Mujer embarazada o lactante
- Edad <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar
12 semanas de rehabilitación en el hogar
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1 sesión de ejercicio supervisado en el hospital; 3 semanas de entrenamiento físico supervisado en el hogar (3 veces por semana); 9 semanas de entrenamiento de ejercicios en el hogar sin supervisión (3 veces por semana)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores epigenéticos que influyen en el metabolismo muscular
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
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Análisis del transcriptoma usando RNA-seq
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Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acumulación de lípidos intramiocelulares
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
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Espectroscopía de resonancia magnética H y técnica Oil red O
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Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
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Fosforilación mitocondrial muscular (síntesis de ATP)
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
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transferencia de saturación de espectroscopia de resonancia magnética de fósforo-31
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Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
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Proporción de tipos de fibras musculares
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
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Técnica modificada con etanol
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Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
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HbA1c
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
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HbA1c sérica
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Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
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Insulina
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
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Insulina sérica
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Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
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Glucosa
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
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Glucosa sérica
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Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
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Apolipoproteína A1
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
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Apolipoproteína A1 sérica
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Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
|
Adiponectina
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
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Adiponectina sérica
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Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
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Leptina
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
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Leptina sérica
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Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
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Cuádriceps fuerza volitiva
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
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Fuerza voluntaria máxima usando medidor de fuerza isométrica
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Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
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Fuerza no volitiva del cuádriceps
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
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Fuerza máxima no voluntaria utilizando medidor de fuerza isométrica y estimulación magnética del nervio femoral
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Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
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Capacidad máxima de ejercicio
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
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Prueba de esfuerzo cardiopulmonar en un cicloergómetro
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Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
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Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
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6-MWD
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Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
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Cuestionario Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
El cuestionario CAMPHOR contiene 65 ítems en total, 25 relacionados con los síntomas, 15 relacionados con las actividades y 25 relacionados con la CdV.
Tiene una ponderación negativa; una puntuación más alta indica una peor calidad de vida y una mayor limitación funcional.
Los ítems de síntomas y calidad de vida se califican sobre 25: "sí/verdadero" puntúa 1 y "no/falso" puntúa 0. Los ítems de actividad tienen tres posibles respuestas (puntuación 0-2), dando una puntuación de 30.
Cada evaluación de CAMPHOR toma un promedio de 10 minutos
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Cambios entre el inicio y las 12 semanas de rehabilitación con ejercicios
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grunig E, Lichtblau M, Ehlken N, Ghofrani HA, Reichenberger F, Staehler G, Halank M, Fischer C, Seyfarth HJ, Klose H, Meyer A, Sorichter S, Wilkens H, Rosenkranz S, Opitz C, Leuchte H, Karger G, Speich R, Nagel C. Safety and efficacy of exercise training in various forms of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):84-92. doi: 10.1183/09031936.00123711. Epub 2012 Feb 9.
- Ehlken N, Lichtblau M, Klose H, Weidenhammer J, Fischer C, Nechwatal R, Uiker S, Halank M, Olsson K, Seeger W, Gall H, Rosenkranz S, Wilkens H, Mertens D, Seyfarth HJ, Opitz C, Ulrich S, Egenlauf B, Grunig E. Exercise training improves peak oxygen consumption and haemodynamics in patients with severe pulmonary arterial hypertension and inoperable chronic thrombo-embolic pulmonary hypertension: a prospective, randomized, controlled trial. Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):35-44. doi: 10.1093/eurheartj/ehv337. Epub 2015 Jul 31.
- Grunig E, Eichstaedt C, Barbera JA, Benjamin N, Blanco I, Bossone E, Cittadini A, Coghlan G, Corris P, D'Alto M, D'Andrea A, Delcroix M, de Man F, Gaine S, Ghio S, Gibbs S, Gumbiene L, Howard LS, Johnson M, Jureviciene E, Kiely DG, Kovacs G, MacKenzie A, Marra AM, McCaffrey N, McCaughey P, Naeije R, Olschewski H, Pepke-Zaba J, Reis A, Santos M, Saxer S, Tulloh RM, Ulrich S, Vonk Noordegraaf A, Peacock AJ. ERS statement on exercise training and rehabilitation in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Feb 28;53(2):1800332. doi: 10.1183/13993003.00332-2018. Print 2019 Feb.
- Potus F, Malenfant S, Graydon C, Mainguy V, Tremblay E, Breuils-Bonnet S, Ribeiro F, Porlier A, Maltais F, Bonnet S, Provencher S. Impaired angiogenesis and peripheral muscle microcirculation loss contribute to exercise intolerance in pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):318-28. doi: 10.1164/rccm.201402-0383OC.
- Malenfant S, Brassard P, Paquette M, Le Blanc O, Chouinard A, Nadeau V, Allan PD, Tzeng YC, Simard S, Bonnet S, Provencher S. Compromised Cerebrovascular Regulation and Cerebral Oxygenation in Pulmonary Arterial Hypertension. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 12;6(10):e006126. doi: 10.1161/JAHA.117.006126.
- Malenfant S, Potus F, Fournier F, Breuils-Bonnet S, Pflieger A, Bourassa S, Tremblay E, Nehme B, Droit A, Bonnet S, Provencher S. Skeletal muscle proteomic signature and metabolic impairment in pulmonary hypertension. J Mol Med (Berl). 2015 May;93(5):573-84. doi: 10.1007/s00109-014-1244-0. Epub 2014 Dec 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- HTAP A DOM
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