痛みの新規皮質バイオ マーカー シグネチャの検証 (PREDICT)
2023年4月3日 更新者：David Seminowicz、University of Maryland, Baltimore
この研究は、持続的な顎関節痛のモデルを経験している健康な参加者の脳バイオマーカーの分析的検証を行うことを目的としています。
バイオマーカーは、より深刻な痛みを発症するリスクが高い参加者を検出できます。
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛は、莫大な経済的および社会的コストに関連する主要な健康上の負担です。
深刻で持続的な痛みを発症するリスクのある個人を特定できる予測バイオマーカーは、障害の悪化とオピオイドへの依存度の増加に関連しており、慢性的な痛みへの移行を止めることができる積極的な早期介入を促進します。
調査チームは、痛みの感受性 (重症度と持続時間) を予測する独自の皮質バイオマーカー シグネチャの証拠を発見しました。
バイオマーカー シグネチャは、脳波計 (EEG) を使用して測定された安静状態の感覚運動ピーク アルファ周波数 (PAF) と、経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して測定された皮質運動興奮性 (CME) を組み合わせたものです。
この PAF/CME バイオマーカー シグネチャは、個人が数分から数か月後に経験する痛みの重症度、および痛みの持続時間 (回復までの時間) を予測できる可能性があります。
現在の研究では、研究者は、持続的な筋筋膜性側頭下顎痛への移行の標準化されたモデルを使用して、健康な参加者でこのバイオマーカーの分析的検証を行うことを目指しています (神経成長因子の咬筋筋肉内注射)。
治験責任医師は、痛みの発症前および発症中の複数の時点で PAF/CME を記録し、オンライン日記と、痛み、睡眠、ストレス、およびその他の心理社会的変数の実験室での評価を使用します。
具体的には、研究者は、バイオマーカーの特徴が個人の疼痛感受性 (疼痛感受性が高いか低いか) を予測するかどうかをテストします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
159
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
医学的苦情がなく、慢性疼痛の病歴がなく、18 歳から 44 歳までの現在の急性疼痛がない健康な男女が含まれます。
説明
包含基準:
- 健康
除外基準:
- 書面による同意を提供できない、または拒否する
- 急性疼痛障害の存在
- 慢性疼痛障害の病歴または存在
- 他の医学的または精神医学的準拠の履歴または存在
- 過去 3 か月間のオピオイドまたは違法薬物の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過度のアルコール使用
- TMS（金属インプラント、てんかん）の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日記の評価からのピーク時の痛みの強さ
時間枠：NGF注射後0～30日
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痛覚過敏
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NGF注射後0～30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイアリー評価からの毎日の平均ピーク強度
時間枠：NGF注射後0～30日
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痛みの重症度
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NGF注射後0～30日
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2 日間連続して痛みが発生してから完全に消失するまでの時間
時間枠：NGF注射後0～30日
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痛みの持続時間
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NGF注射後0～30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David A Seminowicz, PhD、University of Maryland School of Dentistry
- 主任研究者：Siobhan M Schabrun, PhD、Neuroscience Research Australia; University of New South Wales
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月4日
一次修了 (実際)
2022年10月10日
研究の完了 (実際)
2022年10月10日
試験登録日
最初に提出
2020年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月22日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R61NS113269-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データは、公開後すぐにオープンアクセス データ リポジトリを介して利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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