Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en ny kortikal biomarkørsignatur for smerte (PREDICT)

3. april 2023 opdateret af: David Seminowicz, University of Maryland, Baltimore
Undersøgelsen har til formål at foretage analytisk validering af en hjernebiomarkør hos raske deltagere, der oplever en model for vedvarende temporomandibulær smerte. Biomarkøren kunne opdage deltagere med større risiko for at udvikle mere alvorlige smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter er en stor sundhedsbyrde forbundet med enorme økonomiske og sociale omkostninger. Forudsigelige biomarkører, der kan identificere individer med risiko for at udvikle alvorlige og vedvarende smerter, som er forbundet med værre handicap og større afhængighed af opioider, ville fremme aggressiv, tidlig intervention, der kunne standse overgangen til kronisk smerte. Undersøgelsesholdet har afsløret beviser for en unik kortikal biomarkørsignatur, der forudsiger smertefølsomhed (sværhedsgrad og varighed). Biomarkørsignaturen kombinerer hviletilstand sensorimotorisk peak alfa-frekvens (PAF) målt ved hjælp af elektroencefalograf (EEG) og kortikomotorisk excitabilitet (CME) målt ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Denne PAF/CME-biomarkørsignatur kunne være i stand til at forudsige sværhedsgraden af ​​smerte, der opleves af individuelle minutter til måneder i fremtiden, såvel som smertens varighed (tid til bedring). I den nuværende undersøgelse sigter efterforskerne på at foretage analytisk validering af denne biomarkør hos raske deltagere ved hjælp af en standardiseret model for overgangen til vedvarende myofascial temporomandibulær smerte (masseter intramuskulær injektion af nervevækstfaktor). Efterforskerne vil registrere PAF/CME på flere tidspunkter før og under udviklingen af ​​smerte og bruge online dagbøger og laboratorievurderinger af smerte, søvn, stress og andre psykosociale variabler. Specifikt vil efterforskerne teste, om biomarkørsignaturen forudsiger en persons smertefølsomhed (høj- eller lavsmertefølsom).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

159

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Neuroscience Research Australia
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske mænd og kvinder uden medicinske klager, ingen historie med kroniske smerter og ingen aktuelle akutte smerter mellem 18 og 44 år vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund og rask

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til eller nægter at give skriftligt samtykke
  • tilstedeværelse af enhver akut smerteforstyrrelse
  • historie eller tilstedeværelse af enhver kronisk smertelidelse
  • historie eller tilstedeværelse af enhver anden medicinsk eller psykiatrisk overensstemmelse
  • brug af opioider eller ulovlige stoffer inden for de seneste 3 måneder
  • gravide eller ammende kvinder
  • overdreven alkoholforbrug
  • kontraindiceret til TMS (metalimplantater, epilepsi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerteintensitet fra dagbogsvurderinger
Tidsramme: 0 til 30 dage efter NGF-injektion
Smertefølsomhed
0 til 30 dage efter NGF-injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig maksimal daglig smerteintensitet fra dagbogsvurderinger
Tidsramme: 0 til 30 dage efter NGF-injektion
Smerte sværhedsgrad
0 til 30 dage efter NGF-injektion
Tiden mellem smertedebut og fuldstændig opløsning af smerte i to på hinanden følgende dage
Tidsramme: 0 til 30 dage efter NGF-injektion
Smertevarighed
0 til 30 dage efter NGF-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Neuroscience Research Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Seminowicz, PhD, University of Maryland School of Dentistry
  • Ledende efterforsker: Siobhan M Schabrun, PhD, Neuroscience Research Australia; University of New South Wales

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R61NS113269-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede, individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen via et datalager med åben adgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TMD

Kliniske forsøg med Injektion af nervevækstfaktor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner