- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04241562
Validatie van een nieuwe corticale biomarkerhandtekening voor pijn (PREDICT)
3 april 2023 bijgewerkt door: David Seminowicz, University of Maryland, Baltimore
De studie heeft tot doel analytische validatie uit te voeren van een hersenbiomarker bij gezonde deelnemers die een model van aanhoudende temporomandibulaire pijn ervaren.
De biomarker kan deelnemers detecteren die een groter risico lopen op het ontwikkelen van ernstigere pijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn is een grote gezondheidslast die gepaard gaat met enorme economische en sociale kosten.
Voorspellende biomarkers die individuen kunnen identificeren die risico lopen op het ontwikkelen van ernstige en aanhoudende pijn, die gepaard gaat met een grotere handicap en een grotere afhankelijkheid van opioïden, zouden agressieve, vroege interventie kunnen bevorderen die de overgang naar chronische pijn zou kunnen stoppen.
Het onderzoeksteam heeft bewijs gevonden van een unieke corticale biomarkerhandtekening die pijngevoeligheid (ernst en duur) voorspelt.
De handtekening van de biomarker combineert rusttoestand sensomotorische piek-alfafrequentie (PAF) gemeten met behulp van elektro-encefalografie (EEG) en corticomotorische prikkelbaarheid (CME) gemeten met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
Deze signatuur van de PAF/CME-biomarker zou in staat kunnen zijn om de ernst van de pijn die een individu ervaart, minuten tot maanden in de toekomst te voorspellen, evenals de duur van de pijn (tijd tot herstel).
In de huidige studie streven de onderzoekers naar een analytische validatie van deze biomarker bij gezonde deelnemers met behulp van een gestandaardiseerd model van de overgang naar aanhoudende myofasciale temporomandibulaire pijn (masseter intramusculaire injectie van zenuwgroeifactor).
De onderzoekers zullen PAF/CME op meerdere tijdstippen vóór en tijdens de ontwikkeling van pijn registreren en online dagboeken en in-laboratoriumbeoordelingen van pijn, slaap, stress en andere psychosociale variabelen gebruiken.
Concreet zullen de onderzoekers testen of de handtekening van de biomarker de pijngevoeligheid van een individu voorspelt (hoge of lage pijngevoeligheid).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
159
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Emily Si, MS
- Telefoonnummer: 9399 1260
- E-mail: e.si@neura.edu.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Nahian Chowdhury, PhD
- Telefoonnummer: 9399 1260
- E-mail: n.chowdhury@neura.edu.au
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2031
- Neuroscience Research Australia
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde mannen en vrouwen zonder medische klachten, geen voorgeschiedenis van chronische pijn en geen acute pijn in de leeftijd tussen 18 en 44 jaar worden meegenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat of weigering om schriftelijke toestemming te geven
- aanwezigheid van een acute pijnstoornis
- voorgeschiedenis of aanwezigheid van een chronische pijnstoornis
- voorgeschiedenis of aanwezigheid van enige andere medische of psychiatrische aandoening
- gebruik van opioïden of illegale drugs in de afgelopen 3 maanden
- zwangere of zogende vrouwen
- overmatig alcoholgebruik
- gecontra-indiceerd voor TMS (metalen implantaten, epilepsie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Piekpijnintensiteit uit dagboekbeoordelingen
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen na NGF-injectie
|
Pijn gevoeligheid
|
0 tot 30 dagen na NGF-injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde dagelijkse piekpijnintensiteit uit dagboekbeoordelingen
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen na NGF-injectie
|
Pijn ernst
|
0 tot 30 dagen na NGF-injectie
|
De tijd tussen het begin van de pijn en het volledig verdwijnen van de pijn gedurende twee opeenvolgende dagen
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen na NGF-injectie
|
Pijn duur
|
0 tot 30 dagen na NGF-injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David A Seminowicz, PhD, University of Maryland School of Dentistry
- Hoofdonderzoeker: Siobhan M Schabrun, PhD, Neuroscience Research Australia; University of New South Wales
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R61NS113269-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen onmiddellijk na publicatie beschikbaar worden gesteld via een open-access datarepository.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TMD
-
University of L'AquilaVoltooid
-
Universidad Complutense de MadridOnbekend
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaOnbekend
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooid
-
Shahid Beheshti UniversityOnbekendTMDIran, Islamitische Republiek
-
UConn HealthNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Voltooid
-
Wroclaw Medical UniversityNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Injectie van zenuwgroeifactor
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityVoltooidTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningen | Temporomandibulaire stoornisEgypte
-
Sabine Mueller, MD, PhDWashington University School of Medicine; Nationwide Children's Hospital; Rally...Nog niet aan het wervenHersentumor bij kinderen | Terugkerende pediatrische hersentumor | Pediatrisch supratentoriaal neoplasmaVerenigde Staten
-
Maximilian DiehnVarian Medical SystemsVoltooidStadium IA niet-kleincellig longcarcinoom | Stadium IB niet-kleincellig longcarcinoomVerenigde Staten