Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een nieuwe corticale biomarkerhandtekening voor pijn (PREDICT)

3 april 2023 bijgewerkt door: David Seminowicz, University of Maryland, Baltimore
De studie heeft tot doel analytische validatie uit te voeren van een hersenbiomarker bij gezonde deelnemers die een model van aanhoudende temporomandibulaire pijn ervaren. De biomarker kan deelnemers detecteren die een groter risico lopen op het ontwikkelen van ernstigere pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pijn is een grote gezondheidslast die gepaard gaat met enorme economische en sociale kosten. Voorspellende biomarkers die individuen kunnen identificeren die risico lopen op het ontwikkelen van ernstige en aanhoudende pijn, die gepaard gaat met een grotere handicap en een grotere afhankelijkheid van opioïden, zouden agressieve, vroege interventie kunnen bevorderen die de overgang naar chronische pijn zou kunnen stoppen. Het onderzoeksteam heeft bewijs gevonden van een unieke corticale biomarkerhandtekening die pijngevoeligheid (ernst en duur) voorspelt. De handtekening van de biomarker combineert rusttoestand sensomotorische piek-alfafrequentie (PAF) gemeten met behulp van elektro-encefalografie (EEG) en corticomotorische prikkelbaarheid (CME) gemeten met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS). Deze signatuur van de PAF/CME-biomarker zou in staat kunnen zijn om de ernst van de pijn die een individu ervaart, minuten tot maanden in de toekomst te voorspellen, evenals de duur van de pijn (tijd tot herstel). In de huidige studie streven de onderzoekers naar een analytische validatie van deze biomarker bij gezonde deelnemers met behulp van een gestandaardiseerd model van de overgang naar aanhoudende myofasciale temporomandibulaire pijn (masseter intramusculaire injectie van zenuwgroeifactor). De onderzoekers zullen PAF/CME op meerdere tijdstippen vóór en tijdens de ontwikkeling van pijn registreren en online dagboeken en in-laboratoriumbeoordelingen van pijn, slaap, stress en andere psychosociale variabelen gebruiken. Concreet zullen de onderzoekers testen of de handtekening van de biomarker de pijngevoeligheid van een individu voorspelt (hoge of lage pijngevoeligheid).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

159

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2031
        • Neuroscience Research Australia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde mannen en vrouwen zonder medische klachten, geen voorgeschiedenis van chronische pijn en geen acute pijn in de leeftijd tussen 18 en 44 jaar worden meegenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezond

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat of weigering om schriftelijke toestemming te geven
  • aanwezigheid van een acute pijnstoornis
  • voorgeschiedenis of aanwezigheid van een chronische pijnstoornis
  • voorgeschiedenis of aanwezigheid van enige andere medische of psychiatrische aandoening
  • gebruik van opioïden of illegale drugs in de afgelopen 3 maanden
  • zwangere of zogende vrouwen
  • overmatig alcoholgebruik
  • gecontra-indiceerd voor TMS (metalen implantaten, epilepsie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekpijnintensiteit uit dagboekbeoordelingen
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen na NGF-injectie
Pijn gevoeligheid
0 tot 30 dagen na NGF-injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse piekpijnintensiteit uit dagboekbeoordelingen
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen na NGF-injectie
Pijn ernst
0 tot 30 dagen na NGF-injectie
De tijd tussen het begin van de pijn en het volledig verdwijnen van de pijn gedurende twee opeenvolgende dagen
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen na NGF-injectie
Pijn duur
0 tot 30 dagen na NGF-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David A Seminowicz, PhD, University of Maryland School of Dentistry
  • Hoofdonderzoeker: Siobhan M Schabrun, PhD, Neuroscience Research Australia; University of New South Wales

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1R61NS113269-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen onmiddellijk na publicatie beschikbaar worden gesteld via een open-access datarepository.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TMD

Klinische onderzoeken op Injectie van zenuwgroeifactor

3
Abonneren