- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04241562
Валидация нового коркового биомаркера боли (PREDICT)
3 апреля 2023 г. обновлено: David Seminowicz, University of Maryland, Baltimore
Исследование направлено на аналитическую проверку биомаркера головного мозга у здоровых участников, испытывающих модель устойчивой височно-нижнечелюстной боли.
Биомаркер может выявить участников с повышенным риском развития более сильной боли.
Обзор исследования
Подробное описание
Хроническая боль является серьезным бременем для здоровья, связанным с огромными экономическими и социальными издержками.
Прогностические биомаркеры, которые могут идентифицировать людей с риском развития сильной и постоянной боли, связанной с более тяжелой инвалидностью и большей зависимостью от опиоидов, будут способствовать агрессивному раннему вмешательству, которое может остановить переход к хронической боли.
Исследовательская группа обнаружила свидетельство уникального коркового биомаркера, который предсказывает восприимчивость к боли (тяжесть и продолжительность).
Сигнатура биомаркера сочетает в себе сенсомоторную пиковую альфа-частоту (PAF) в состоянии покоя, измеренную с помощью электроэнцефалографа (ЭЭГ), и кортикомоторную возбудимость (CME), измеренную с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (TMS).
Этот биомаркер PAF / CME может быть способен предсказать тяжесть боли, которую испытывает человек в течение нескольких минут или месяцев в будущем, а также продолжительность боли (время до выздоровления).
В текущем исследовании исследователи стремятся провести аналитическую проверку этого биомаркера у здоровых участников, используя стандартизированную модель перехода к устойчивой миофасциальной височно-нижнечелюстной боли (внутримышечная инъекция фактора роста нервов в жевательную мышцу).
Исследователи будут записывать PAF / CME в несколько моментов времени до и во время развития боли и использовать онлайн-дневники и лабораторные оценки боли, сна, стресса и других психосоциальных переменных.
В частности, исследователи проверят, предсказывает ли сигнатура биомаркера чувствительность человека к боли (высокая или низкая чувствительность к боли).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
159
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
- Neuroscience Research Australia
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 44 лет без жалоб на здоровье, без хронической боли в анамнезе и без текущей острой боли.
Описание
Критерии включения:
- здоровый
Критерий исключения:
- невозможность или отказ предоставить письменное согласие
- наличие какого-либо острого болевого расстройства
- история или наличие любого хронического болевого расстройства
- история или наличие любого другого медицинского или психиатрического соответствия
- употребление опиоидов или запрещенных наркотиков в течение последних 3 месяцев
- беременные или кормящие женщины
- чрезмерное употребление алкоголя
- противопоказан при ТМС (металлические имплантаты, эпилепсия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая интенсивность боли по дневниковым оценкам
Временное ограничение: От 0 до 30 дней после инъекции NGF
|
Болевая чувствительность
|
От 0 до 30 дней после инъекции NGF
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя пиковая ежедневная интенсивность боли из дневниковых оценок
Временное ограничение: От 0 до 30 дней после инъекции NGF
|
Интенсивность боли
|
От 0 до 30 дней после инъекции NGF
|
|
Время между появлением боли и полным исчезновением боли в течение двух дней подряд.
Временное ограничение: От 0 до 30 дней после инъекции NGF
|
Продолжительность боли
|
От 0 до 30 дней после инъекции NGF
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David A Seminowicz, PhD, University of Maryland School of Dentistry
- Главный следователь: Siobhan M Schabrun, PhD, Neuroscience Research Australia; University of New South Wales
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R61NS113269-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников будут доступны сразу же после публикации через репозиторий данных с открытым доступом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .