- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04241562
통증에 대한 새로운 피질 바이오마커 서명 검증 (PREDICT)
2023년 4월 3일 업데이트: David Seminowicz, University of Maryland, Baltimore
이 연구는 지속적인 측두하악 통증 모델을 경험하는 건강한 참가자의 뇌 바이오마커에 대한 분석적 검증을 수행하는 것을 목표로 합니다.
바이오마커는 더 심한 통증이 발생할 위험이 더 큰 참가자를 감지할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 엄청난 경제적, 사회적 비용과 관련된 주요 건강 부담입니다.
심각한 장애와 오피오이드에 대한 의존도 증가와 관련이 있는 심각하고 지속적인 통증이 발생할 위험이 있는 개인을 식별할 수 있는 예측 바이오마커는 만성 통증으로의 전환을 중단할 수 있는 공격적이고 조기 개입을 촉진할 것입니다.
조사팀은 통증 감수성(심각도 및 기간)을 예측하는 고유한 피질 바이오마커 시그니처의 증거를 발견했습니다.
바이오마커 서명은 뇌파(EEG)를 사용하여 측정된 휴식 상태 감각 운동 피크 알파 주파수(PAF)와 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 측정된 피질 운동 흥분성(CME)을 결합합니다.
이 PAF/CME 바이오마커 시그니처는 통증 지속 시간(회복 시간)뿐만 아니라 미래에 개인이 경험하는 통증의 심각도를 몇 분에서 몇 개월까지 예측할 수 있습니다.
현재 연구에서 연구자들은 지속적인 근막 측두하악 통증(신경 성장 인자의 교근 근육내 주사)으로의 전환의 표준화된 모델을 사용하여 건강한 참가자에서 이 바이오마커의 분석적 검증을 수행하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 통증이 발생하기 전과 발생하는 동안 여러 시점에서 PAF/CME를 기록하고 통증, 수면, 스트레스 및 기타 심리 사회적 변수에 대한 온라인 일지 및 실험실 내 평가를 사용합니다.
특히 조사관은 바이오마커 서명이 개인의 통증 민감도(고통 또는 저통증 민감도)를 예측하는지 테스트할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
159
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세에서 44세 사이의 의학적 불만이 없고 만성 통증의 병력이 없으며 현재 급성 통증이 없는 건강한 남성과 여성이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 건강한
제외 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 없거나 거부하는 경우
- 급성 통증 장애의 존재
- 만성 통증 장애의 병력 또는 존재
- 다른 의료 또는 정신과 의사의 병력 또는 존재
- 지난 3개월 동안 오피오이드 또는 불법 약물 사용
- 임산부 또는 수유부
- 과도한 알코올 사용
- TMS(금속 임플란트, 간질)에 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
일기 등급의 최고 통증 강도
기간: NGF 주사 후 0~30일
|
통증 감도
|
NGF 주사 후 0~30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
일기 등급에서 평균 최대 일일 통증 강도
기간: NGF 주사 후 0~30일
|
통증 정도
|
NGF 주사 후 0~30일
|
연속 2일 동안 통증 시작과 통증의 완전한 소실 사이의 시간
기간: NGF 주사 후 0~30일
|
통증 지속 시간
|
NGF 주사 후 0~30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David A Seminowicz, PhD, University of Maryland School of Dentistry
- 수석 연구원: Siobhan M Schabrun, PhD, Neuroscience Research Australia; University of New South Wales
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R61NS113269-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터는 공개 액세스 데이터 저장소를 통해 게시 직후에 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TMD에 대한 임상 시험
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, Canada알려지지 않은
-
UConn HealthNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)완전한
신경성장인자 주사에 대한 임상 시험
-
National Cancer Institute (NCI)완전한
-
Instituto Fernandes FigueiraHospital de Clinicas de Porto Alegre; University of Campinas, Brazil; UPECLIN HC FM Botucatu... 그리고 다른 협력자들완전한
-
National Cancer Institute (NCI)완전한
-
Roswell Park Cancer InstituteGlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로
-
National Cancer Institute (NCI)완전한투명 세포 신장 세포 암종 | 재발성 신장 세포 암종 | 4기 신세포암 | 1형 유두상 신장 세포 암종 | 2형 유두상 신장 세포 암종미국, 대만, 호주
-
National Cancer Institute (NCI)완전한성인 역형성 성상세포종 | 성인 역형성 핍지교종 | 성인 거대 세포 교모세포종 | 성인 교모세포종 | 성인 교육종 | 성인 혼합 신경아교종 | 재발성 성인 뇌종양미국
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.모병비정형 수막종 | 등급 III 수막종 | 재발성 수막종 | 역형성(악성) 수막종 | 등급 II 수막종 | 천막상 수막종미국
-
National Cancer Institute (NCI)완전한
-
National Cancer Institute (NCI)종료됨