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Validierung einer neuartigen kortikalen Biomarker-Signatur für Schmerzen (PREDICT)

3. April 2023 aktualisiert von: David Seminowicz, University of Maryland, Baltimore
Ziel der Studie ist die analytische Validierung eines Gehirn-Biomarkers bei gesunden Teilnehmern, die an einem Modell anhaltender Kiefergelenksschmerzen leiden. Der Biomarker könnte Teilnehmer erkennen, die ein höheres Risiko haben, stärkere Schmerzen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen stellen eine große gesundheitliche Belastung dar, die mit immensen wirtschaftlichen und sozialen Kosten verbunden ist. Prädiktive Biomarker, die Personen identifizieren können, bei denen das Risiko besteht, dass sie schwere und anhaltende Schmerzen entwickeln, die mit einer schlimmeren Behinderung und einer größeren Abhängigkeit von Opioiden einhergehen, würden ein aggressives, frühzeitiges Eingreifen fördern, das den Übergang zu chronischen Schmerzen aufhalten könnte. Das Untersuchungsteam hat Beweise für eine einzigartige kortikale Biomarker-Signatur entdeckt, die die Schmerzanfälligkeit (Schwere und Dauer) vorhersagt. Die Biomarker-Signatur kombiniert die sensomotorische Peak-Alpha-Frequenz (PAF) im Ruhezustand, die mit einem Elektroenzephalogramm (EEG) gemessen wird, und die kortikomotorische Erregbarkeit (CME), die mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) gemessen wird. Diese PAF/CME-Biomarker-Signatur könnte in der Lage sein, die Schwere der Schmerzen vorherzusagen, die eine Person Minuten bis Monate in der Zukunft erfährt, sowie die Dauer der Schmerzen (Zeit bis zur Genesung). In der aktuellen Studie zielen die Forscher darauf ab, diesen Biomarker bei gesunden Teilnehmern anhand eines standardisierten Modells des Übergangs zu anhaltenden myofaszialen temporomandibulären Schmerzen (intramuskuläre Masseter-Injektion des Nervenwachstumsfaktors) analytisch zu validieren. Die Ermittler werden PAF/CME zu mehreren Zeitpunkten vor und während der Schmerzentwicklung aufzeichnen und Online-Tagebücher und laborinterne Bewertungen von Schmerz, Schlaf, Stress und anderen psychosozialen Variablen verwenden. Insbesondere werden die Ermittler testen, ob die Biomarker-Signatur die Schmerzempfindlichkeit einer Person (starke oder geringe Schmerzempfindlichkeit) vorhersagt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Neuroscience Research Australia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen werden gesunde Männer und Frauen ohne medizinische Beschwerden, ohne chronische Schmerzen in der Vorgeschichte und ohne aktuelle akute Schmerzen im Alter zwischen 18 und 44 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage ist oder sich weigert, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
  • Vorhandensein einer akuten Schmerzstörung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer chronischen Schmerzstörung
  • Vorgeschichte oder Anwesenheit eines anderen medizinischen oder psychiatrischen Patienten
  • Konsum von Opioiden oder illegalen Drogen in den letzten 3 Monaten
  • schwangere oder stillende Frauen
  • übermäßiger Alkoholkonsum
  • kontraindiziert für TMS (Metallimplantate, Epilepsie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Schmerzintensität aus Tagebuchbewertungen
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage nach der NGF-Injektion
Schmerzempfindlichkeit
0 bis 30 Tage nach der NGF-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche maximale tägliche Schmerzintensität aus Tagebuchbewertungen
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage nach der NGF-Injektion
Schweregrad der Schmerzen
0 bis 30 Tage nach der NGF-Injektion
Die Zeit zwischen Schmerzbeginn und vollständiger Schmerzfreiheit an zwei aufeinanderfolgenden Tagen
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage nach der NGF-Injektion
Schmerzdauer
0 bis 30 Tage nach der NGF-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Seminowicz, PhD, University of Maryland School of Dentistry
  • Hauptermittler: Siobhan M Schabrun, PhD, Neuroscience Research Australia; University of New South Wales

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R61NS113269-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte, individuelle Teilnehmerdaten werden unmittelbar nach der Veröffentlichung über ein Open-Access-Datenrepositorium zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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