- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04241562
Validierung einer neuartigen kortikalen Biomarker-Signatur für Schmerzen (PREDICT)
3. April 2023 aktualisiert von: David Seminowicz, University of Maryland, Baltimore
Ziel der Studie ist die analytische Validierung eines Gehirn-Biomarkers bei gesunden Teilnehmern, die an einem Modell anhaltender Kiefergelenksschmerzen leiden.
Der Biomarker könnte Teilnehmer erkennen, die ein höheres Risiko haben, stärkere Schmerzen zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen stellen eine große gesundheitliche Belastung dar, die mit immensen wirtschaftlichen und sozialen Kosten verbunden ist.
Prädiktive Biomarker, die Personen identifizieren können, bei denen das Risiko besteht, dass sie schwere und anhaltende Schmerzen entwickeln, die mit einer schlimmeren Behinderung und einer größeren Abhängigkeit von Opioiden einhergehen, würden ein aggressives, frühzeitiges Eingreifen fördern, das den Übergang zu chronischen Schmerzen aufhalten könnte.
Das Untersuchungsteam hat Beweise für eine einzigartige kortikale Biomarker-Signatur entdeckt, die die Schmerzanfälligkeit (Schwere und Dauer) vorhersagt.
Die Biomarker-Signatur kombiniert die sensomotorische Peak-Alpha-Frequenz (PAF) im Ruhezustand, die mit einem Elektroenzephalogramm (EEG) gemessen wird, und die kortikomotorische Erregbarkeit (CME), die mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) gemessen wird.
Diese PAF/CME-Biomarker-Signatur könnte in der Lage sein, die Schwere der Schmerzen vorherzusagen, die eine Person Minuten bis Monate in der Zukunft erfährt, sowie die Dauer der Schmerzen (Zeit bis zur Genesung).
In der aktuellen Studie zielen die Forscher darauf ab, diesen Biomarker bei gesunden Teilnehmern anhand eines standardisierten Modells des Übergangs zu anhaltenden myofaszialen temporomandibulären Schmerzen (intramuskuläre Masseter-Injektion des Nervenwachstumsfaktors) analytisch zu validieren.
Die Ermittler werden PAF/CME zu mehreren Zeitpunkten vor und während der Schmerzentwicklung aufzeichnen und Online-Tagebücher und laborinterne Bewertungen von Schmerz, Schlaf, Stress und anderen psychosozialen Variablen verwenden.
Insbesondere werden die Ermittler testen, ob die Biomarker-Signatur die Schmerzempfindlichkeit einer Person (starke oder geringe Schmerzempfindlichkeit) vorhersagt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
159
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Neuroscience Research Australia
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eingeschlossen werden gesunde Männer und Frauen ohne medizinische Beschwerden, ohne chronische Schmerzen in der Vorgeschichte und ohne aktuelle akute Schmerzen im Alter zwischen 18 und 44 Jahren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesund
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage ist oder sich weigert, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
- Vorhandensein einer akuten Schmerzstörung
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer chronischen Schmerzstörung
- Vorgeschichte oder Anwesenheit eines anderen medizinischen oder psychiatrischen Patienten
- Konsum von Opioiden oder illegalen Drogen in den letzten 3 Monaten
- schwangere oder stillende Frauen
- übermäßiger Alkoholkonsum
- kontraindiziert für TMS (Metallimplantate, Epilepsie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale Schmerzintensität aus Tagebuchbewertungen
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage nach der NGF-Injektion
|
Schmerzempfindlichkeit
|
0 bis 30 Tage nach der NGF-Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche maximale tägliche Schmerzintensität aus Tagebuchbewertungen
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage nach der NGF-Injektion
|
Schweregrad der Schmerzen
|
0 bis 30 Tage nach der NGF-Injektion
|
|
Die Zeit zwischen Schmerzbeginn und vollständiger Schmerzfreiheit an zwei aufeinanderfolgenden Tagen
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage nach der NGF-Injektion
|
Schmerzdauer
|
0 bis 30 Tage nach der NGF-Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David A Seminowicz, PhD, University of Maryland School of Dentistry
- Hauptermittler: Siobhan M Schabrun, PhD, Neuroscience Research Australia; University of New South Wales
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R61NS113269-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte, individuelle Teilnehmerdaten werden unmittelbar nach der Veröffentlichung über ein Open-Access-Datenrepositorium zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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