Uuden aivokuoren biomarkkerin allekirjoituksen validointi kivulle (PREDICT)
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: David Seminowicz, University of Maryland, Baltimore
Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa aivobiomarkkerin analyyttinen validointi terveillä osallistujilla, jotka kokevat jatkuvan temporomandibulaarisen kivun mallia.
Biomarkkeri voisi havaita osallistujat, joilla on suurempi riski saada vaikeampaa kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu on suuri terveystaakka, joka liittyy valtaviin taloudellisiin ja sosiaalisiin kustannuksiin.
Ennustavat biomarkkerit, jotka voivat tunnistaa henkilöt, joilla on riski saada vakavaa ja jatkuvaa kipua, joka liittyy pahempaan vammaisuuteen ja suurempaa riippuvuutta opioideista, edistäisivät aggressiivista, varhaista puuttumista, joka voisi pysäyttää siirtymisen krooniseen kipuun.
Tutkimusryhmä on löytänyt todisteita ainutlaatuisesta kortikaalisesta biomarkkerista, joka ennustaa kivulle herkkyyttä (vakavuus ja kesto).
Biomarkkerin allekirjoitus yhdistää lepotilan sensomotorisen huippu-alfataajuuden (PAF), joka mitataan elektroenkefalografilla (EEG) ja kortikomotorista kiihtymistä (CME), joka mitataan käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS).
Tämä PAF/CME-biomarkkerin allekirjoitus voisi kyetä ennustamaan yksittäisten minuuttien tai kuukausien aikana kokeman kivun vakavuuden sekä kivun keston (aika toipumiseen).
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät suorittamaan tämän biomarkkerin analyyttisen validoinnin terveillä osallistujilla käyttämällä standardisoitua mallia siirtymisestä jatkuvaan myofascial temporomandibulaariseen kipuun (hermokasvutekijän lihaksensisäinen injektio).
Tutkijat tallentavat PAF/CME:n useaan ajankohtaan ennen kivun kehittymistä ja sen aikana ja käyttävät online-päiväkirjoja ja laboratorioarviointeja kivusta, unesta, stressistä ja muista psykososiaalisista muuttujista.
Erityisesti tutkijat testaavat, ennustaako biomarkkerin allekirjoitus yksilön kipuherkkyyttä (korkea- tai vähäinen kipuherkkyys).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Neuroscience Research Australia
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan 18–44-vuotiaat terveet miehet ja naiset, joilla ei ole lääketieteellisiä valituksia, joilla ei ole kroonista kipua tai joilla ei ole tällä hetkellä akuuttia kipua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan kirjallista suostumusta tai kieltäytyy antamasta kirjallista suostumusta
- minkä tahansa akuutin kipuhäiriön esiintyminen
- jokin krooninen kipuhäiriö historiasta tai olemassaolosta
- muiden lääketieteellisten tai psykiatristen sairauksien historia tai olemassaolo
- opioidien tai laittomien huumeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- liiallinen alkoholin käyttö
- vasta-aiheinen TMS:lle (metalliimplantit, epilepsia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippukivun voimakkuus päiväkirjan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 0-30 päivää NGF-injektion jälkeen
|
Kivun herkkyys
|
0-30 päivää NGF-injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäisen kivun huippuintensiteetti päiväkirjan arvioiden perusteella
Aikaikkuna: 0-30 päivää NGF-injektion jälkeen
|
Kivun vakavuus
|
0-30 päivää NGF-injektion jälkeen
|
|
Aika kivun puhkeamisen ja kivun täydellisen häviämisen välillä kahden peräkkäisen päivän ajan
Aikaikkuna: 0-30 päivää NGF-injektion jälkeen
|
Kivun kesto
|
0-30 päivää NGF-injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David A Seminowicz, PhD, University of Maryland School of Dentistry
- Päätutkija: Siobhan M Schabrun, PhD, Neuroscience Research Australia; University of New South Wales
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R61NS113269-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäisten osallistujien tiedot asetetaan saataville välittömästi julkaisun jälkeen avoimen tietovaraston kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .