Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av en ny kortikal biomarkörsignatur för smärta (PREDICT)

3 april 2023 uppdaterad av: David Seminowicz, University of Maryland, Baltimore
Studien syftar till att genomföra analytisk validering av en hjärnbiomarkör hos friska deltagare som upplever en modell av ihållande temporomandibulär smärta. Biomarkören kunde upptäcka deltagare med större risk att utveckla svårare smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kronisk smärta är en stor hälsobörda förknippad med enorma ekonomiska och sociala kostnader. Prediktiva biomarkörer som kan identifiera individer som riskerar att utveckla svår och ihållande smärta, vilket är förknippat med värre funktionshinder och större beroende av opioider, skulle främja aggressiva, tidiga insatser som skulle kunna stoppa övergången till kronisk smärta. Undersökningsteamet har avslöjat bevis på en unik kortikal biomarkörsignatur som förutsäger smärtkänslighet (allvarlighet och varaktighet). Biomarkörsignaturen kombinerar vilotillstånd sensorimotorisk topp alfafrekvens (PAF) mätt med elektroencefalograf (EEG) och kortikomotorisk excitabilitet (CME) mätt med transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Denna PAF/CME-biomarkörsignatur skulle kunna förutsäga svårighetsgraden av smärta som upplevs av en enskild minut till månader i framtiden, såväl som smärtans varaktighet (tid till återhämtning). I den aktuella studien siktar forskarna på att utföra analytisk validering av denna biomarkör hos friska deltagare med hjälp av en standardiserad modell av övergången till ihållande myofascial temporomandibulär smärta (masseter intramuskulär injektion av nervtillväxtfaktor). Utredarna kommer att spela in PAF/CME vid flera tidpunkter före och under utvecklingen av smärta och använda onlinedagböcker och laboratoriebedömningar av smärta, sömn, stress och andra psykosociala variabler. Specifikt kommer utredarna att testa om biomarkörsignaturen förutsäger en individs smärtkänslighet (känslig för hög eller låg smärta).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

159

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Neuroscience Research Australia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska män och kvinnor utan medicinska besvär, ingen historia av kronisk smärta och ingen aktuell akut smärta mellan 18 och 44 år kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska

Exklusions kriterier:

  • inte kan eller vägra ge skriftligt samtycke
  • förekomst av någon akut smärtstörning
  • historia eller närvaro av någon kronisk smärtstörning
  • historia eller närvaro av någon annan medicinsk eller psykiatrisk överensstämmelse
  • användning av opioider eller illegala droger under de senaste 3 månaderna
  • gravida eller ammande kvinnor
  • överdrivet alkoholbruk
  • kontraindicerat för TMS (metallimplantat, epilepsi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal smärtintensitet från dagboksbetyg
Tidsram: 0 till 30 dagar efter NGF-injektion
Smärtkänslighet
0 till 30 dagar efter NGF-injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig Peak daglig smärtintensitet från dagboksbetyg
Tidsram: 0 till 30 dagar efter NGF-injektion
Smärtans svårighetsgrad
0 till 30 dagar efter NGF-injektion
Tiden mellan smärtdebut och fullständig upplösning av smärtan under två på varandra följande dagar
Tidsram: 0 till 30 dagar efter NGF-injektion
Smärtans varaktighet
0 till 30 dagar efter NGF-injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David A Seminowicz, PhD, University of Maryland School of Dentistry
  • Huvudutredare: Siobhan M Schabrun, PhD, Neuroscience Research Australia; University of New South Wales

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R61NS113269-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade, individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga omedelbart efter publicering via ett datalager med öppen tillgång.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TMD

Kliniska prövningar på Injektion av nervtillväxtfaktor

3
Prenumerera