- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04241562
Validering av en ny kortikal biomarkörsignatur för smärta (PREDICT)
3 april 2023 uppdaterad av: David Seminowicz, University of Maryland, Baltimore
Studien syftar till att genomföra analytisk validering av en hjärnbiomarkör hos friska deltagare som upplever en modell av ihållande temporomandibulär smärta.
Biomarkören kunde upptäcka deltagare med större risk att utveckla svårare smärta.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta är en stor hälsobörda förknippad med enorma ekonomiska och sociala kostnader.
Prediktiva biomarkörer som kan identifiera individer som riskerar att utveckla svår och ihållande smärta, vilket är förknippat med värre funktionshinder och större beroende av opioider, skulle främja aggressiva, tidiga insatser som skulle kunna stoppa övergången till kronisk smärta.
Undersökningsteamet har avslöjat bevis på en unik kortikal biomarkörsignatur som förutsäger smärtkänslighet (allvarlighet och varaktighet).
Biomarkörsignaturen kombinerar vilotillstånd sensorimotorisk topp alfafrekvens (PAF) mätt med elektroencefalograf (EEG) och kortikomotorisk excitabilitet (CME) mätt med transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Denna PAF/CME-biomarkörsignatur skulle kunna förutsäga svårighetsgraden av smärta som upplevs av en enskild minut till månader i framtiden, såväl som smärtans varaktighet (tid till återhämtning).
I den aktuella studien siktar forskarna på att utföra analytisk validering av denna biomarkör hos friska deltagare med hjälp av en standardiserad modell av övergången till ihållande myofascial temporomandibulär smärta (masseter intramuskulär injektion av nervtillväxtfaktor).
Utredarna kommer att spela in PAF/CME vid flera tidpunkter före och under utvecklingen av smärta och använda onlinedagböcker och laboratoriebedömningar av smärta, sömn, stress och andra psykosociala variabler.
Specifikt kommer utredarna att testa om biomarkörsignaturen förutsäger en individs smärtkänslighet (känslig för hög eller låg smärta).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
159
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Emily Si, MS
- Telefonnummer: 9399 1260
- E-post: e.si@neura.edu.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nahian Chowdhury, PhD
- Telefonnummer: 9399 1260
- E-post: n.chowdhury@neura.edu.au
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Neuroscience Research Australia
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska män och kvinnor utan medicinska besvär, ingen historia av kronisk smärta och ingen aktuell akut smärta mellan 18 och 44 år kommer att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska
Exklusions kriterier:
- inte kan eller vägra ge skriftligt samtycke
- förekomst av någon akut smärtstörning
- historia eller närvaro av någon kronisk smärtstörning
- historia eller närvaro av någon annan medicinsk eller psykiatrisk överensstämmelse
- användning av opioider eller illegala droger under de senaste 3 månaderna
- gravida eller ammande kvinnor
- överdrivet alkoholbruk
- kontraindicerat för TMS (metallimplantat, epilepsi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal smärtintensitet från dagboksbetyg
Tidsram: 0 till 30 dagar efter NGF-injektion
|
Smärtkänslighet
|
0 till 30 dagar efter NGF-injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig Peak daglig smärtintensitet från dagboksbetyg
Tidsram: 0 till 30 dagar efter NGF-injektion
|
Smärtans svårighetsgrad
|
0 till 30 dagar efter NGF-injektion
|
Tiden mellan smärtdebut och fullständig upplösning av smärtan under två på varandra följande dagar
Tidsram: 0 till 30 dagar efter NGF-injektion
|
Smärtans varaktighet
|
0 till 30 dagar efter NGF-injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David A Seminowicz, PhD, University of Maryland School of Dentistry
- Huvudutredare: Siobhan M Schabrun, PhD, Neuroscience Research Australia; University of New South Wales
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2020
Första postat (Faktisk)
27 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R61NS113269-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade, individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga omedelbart efter publicering via ett datalager med öppen tillgång.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TMD
-
University of L'AquilaAvslutad
-
Universidad Complutense de MadridOkänd
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaOkänd
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutad
-
Shahid Beheshti UniversityOkändTMDIran, Islamiska republiken
-
UConn HealthNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Avslutad
-
Pomeranian Medical University SzczecinMinistry of Health, PolandAvslutad
Kliniska prövningar på Injektion av nervtillväxtfaktor
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringMelanom | Njurcancer | Bröstcancer | Magcancer | Lungcancer | Blåscancer | Hudcancer | HuvudhalscancerItalien
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationAvslutadDepressiva symtom | ÅngestsymtomFörenta staterna
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Peking University First Hospital; Shengjing Hospital; The First Affiliated... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Roswell Park Cancer InstituteRekryteringLunginflammation | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Icke-småcelligt lungkarcinom | Steg II lungcancer AJCC v8 | Steg IIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIB lungcancer AJCC v8 | Steg IIIA lungcancer AJCC v8 | Steg IB lungcancer AJCC v8Förenta staterna
-
Kristen GanjooRekryteringUterin leiomyosarkom | LMS - LeiomyosarkomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteRekryteringMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Icke-småcelligt lungkarcinom | Steg III lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Steg IIIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIIB lungcancer AJCC v8 | Återkommande skivepitelcancer i huvud och hals | Steg IIIC lungcancer AJCC v8 och andra villkorFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeHistiocytosFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiv, inte rekryterandeBröstcancerFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIndragen
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande kolorektalt adenokarcinom | Metastaserande kolonadenokarcinom | Metastaserande rektalt adenokarcinom | Steg IV tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg IV kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IV rektalcancer AJCC v8 | Metastaserande mikrosatellitstabilt kolorektalt karcinomFörenta staterna